Forgangsmeðferð við Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) til fyrstu viðhaldsmeðferðar á krabbameini í eggjastokkum var forgangsskoðun

Zai Lab tilkynnti nýlega að lyfjamiðstöð lyfjaeftirlits ríkisins (NMPA) hafi gefið Zele® (ensku vörumerki: Zejula, samheiti: niraparib) viðbótarlyfjum viðbót við umsókn um forgangsrýni (sNDA) til viðhaldsmeðferðar fullorðinna sjúklingar með langt gengið þekjukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðara eða aðal krabbamein í kviðarholi sem hefur verið að öllu leyti eða að hluta til léttir með fyrstu línulegu lyfjameðferðinni sem inniheldur platínu.

Dr. Ying Du, stofnandi, formaður og framkvæmdastjóri Zaiding Pharmaceuticals, sagði:" Notkun Zele® viðbótar lyfsins hefur fengið forgangsrýni, sem sýnir að enn er mikil læknisfræðileg krafa um krabbamein í eggjastokkum fyrst -lín viðhaldsmeðferð sem ekki hefur verið uppfyllt og hún undirstrikar einnig möguleika Zele® sem nýstárlegrar fyrstu meðferðar við krabbameini í eggjastokkum í framtíðinni. Í Kína er krabbamein í eggjastokkum enn alvarlegur sjúkdómur og við erum ánægð með að búist er við því að fleiri sjúklingar noti Zele® sem fyrstu viðhaldsmeðferð á næstunni. Takk fyrir endurskoðun Mats- og samþykkisdeildin bregst við þörfum sjúklinga og leggur áherslu á að mæta þörfum sjúklinga. Við munum taka virkan þátt í matsstarfinu til að stuðla að samþykki mikilvægu nýju ábendingarinnar, Zile®."

Í desember 2017 sendi Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins frá GG-tilboði; Álit um að hvetja til nýsköpunar í lyfjum til að innleiða forgangsrýni og samþykki GG-tilboða. Sem leiðarvísir hefur Kína komið á forgangsrýni- og viðurkenningarkerfi til að auðvelda skráningu lyfja og flýta fyrir klínískt gildi. Ný lyfjaþróun. Samkvæmt leiðbeiningunum mun skráningardeildin forgangsraða og meta lyfin sem hafa fengið hæfni til forgangsrýni til að stytta endurskoðun og samþykki tíma.

Niðurstöður PRIMA rannsóknarinnar sem gerð var af GSK, félagi Zaiting Pharmaceuticals (GSK), sýndu að í öllum sjúklingahópum sem fóru í meðferðarrannsóknir var hættan á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkuð í Le® meðferðarhópnum samanborið við lyfleysu {{ 0}}%. Rannsóknin staðfesti einnig að allir undirhópar fólks geta notið góðs af Zile® meðferð. Hjá sjúklingum með jákvæða eiginleika einsleitra endurgena gena (HRD), minnkaði Le® meðferð hættu á framvindu eða dauða sjúkdóms um 57% samanborið við lyfleysu.

Byggt á niðurstöðum PRIMA rannsóknarinnar hefur GSK lagt fram nýja lyfjaumsókn fyrir Zile® til bandaríska FDA til fyrstu viðhaldsmeðferðar á krabbameini í eggjastokkum. FDA samþykkti umsóknina í febrúar 2020 og lagði mat hennar á tilraunaverkefni til rannsóknar á krabbameinslækningum (RTOR) í rauntíma.

Krabbamein í eggjastokkum er eitt mesta kvensjúkdómsæxli í Kína, með meira en 52, 000 nýja sjúklinga og 23, 000 dauðsföll á ári hverju í Kína. Þrátt fyrir að krabbameinssjúkdómur í eggjastokkum svari lyfjameðferð sem inniheldur platínu, munu óhjákvæmilega flestir krabbamein í eggjastokkum koma til baka. Nýjunga lyf geta lengt viðbragðsferli krabbameinslyfjameðferðar sem inniheldur platínu og seinkað endurkomu krabbameins í eggjastokkum, og gagnast krabbameini í eggjastokkum í Kína.

Zile® virka lyfið niraparib (niraparib) er mjög árangursríkur og sértækur lítill sameindir pólý (ADP-ríbósi) til inntöku einu sinni á sólarhring PARP 1 / 2 hemil til meðferðar á ýmsum föstu æxlum. Á 2016, fékk Zaiding Pharmaceuticals einkarétt leyfi fyrir þróun og kynningu á Nilapari á meginlandi Kína, Hong Kong og Macau frá TESARO (sem keypt var af GlaxoSmithKline).

PARP er fjölskylda próteina sem gegna lykilhlutverki í DNA viðgerðarferli. PARP hemlar geta haft mestan lækningafræðilegan ávinning þegar þeir eru notaðir til að meðhöndla æxli með galla í DNA viðgerð (svo sem stökkbreytingum í BRCA 1 og BRCA 2 genunum) eða í samsettri meðferð með öðru DNA skaðandi lyfi. PARP hemlar hafa einnig annan verkunarhátt, kallaðan" PARP handtaka" ;, sem virkar til að valda enn frekar tvístrengja brotskemmdum við DNA afritun með því að koma á stöðugleika PARP - 1 og PARP - 2 við staðurinn fyrir skemmdir á DNA, sem leiðir til dauða æxlisfrumna.

Í Kína samþykkti lyfjaeftirlitið (NMPA) umsóknina um nýja Zele® lyfið fyrir endurtekið krabbamein í eggjastokkum þann 12, 2018 desember, og hlaut hún forgangsrannsóknarpróf þann janúar 29, 2019 og í 2019 Umsóknin var samþykkt þann 27 desember, 2015. Zile® hefur verið samþykkt til sölu á meginlandi Kína, Hong Kong og Macau til viðhaldsmeðferðar sjúklinga með platínu-viðkvæmt endurtekið krabbamein í eggjastokkum. Lyfið hentar: viðhaldsmeðferð með eins lyfjum við platínuviðkvæmum endurteknum hágráðu krabbameini í eggjastokkum í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðara eða aðal kviðkrabbameini hjá sjúklingum með krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu sem hefur verið létta að fullu eða að hluta.

Zaiding lyfjafyrirtæki stundar lykilrannsóknir á notkun nilapa í fyrstu og annarri línu viðhaldsmeðferð krabbameinssjúklinga í eggjastokkum í Kína og hefur lokið stigi I rannsókninni á lyfjahvörfum (PK) einkenni niraparibs hjá kínverskum krabbameini í eggjastokkum. . Niðurstöður þessarar PK rannsóknar voru birtar í" Oncologist" í ágúst 2019. Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að lyfjahvarfafræðileg einkenni nirapaly hjá kínverskum sjúklingum eru sambærileg við niðurstöðurnar sem voru metnar í alþjóðlegu PK rannsókninni.

Frá skráningu sinni í Hong Kong í október 2018 hefur Zile® hratt náð markaðshlutdeild í Hong Kong. Byggt á gögnum frá IQVIA er Zile® nú PARP hemill með mesta markaðshlutdeild í Hong Kong. Frá og með 31 desember 2019 var árleg meðaltal markaðshlutdeildar 71%.