Pfizer Eucrisa smyrsli hefur verið samþykkt af bandaríska FDA til notkunar hjá ungbörnum og börnum á aldrinum ≥ 3 mánuðir!

Pfizer tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Eucrisa (crisaborole, 2% smyrsli)) viðbótarlyfjanotkun (sNDA) til að meðhöndla væga til miðlungsmikla ofnæmishúðbólgu (AD) og nafnið" exem [exem]") Lágmarksaldurstakmark fyrir börn hefur verið framlengdur úr 2 fjórum mánuðum í 3 mánuði.

Eucrisa var áður samþykkt til meðferðar á börnum og fullorðnum með vægt til í meðallagi alvarlegt AD á aldrinum ≥ 2 ára. Samþykkt þessi gerir Eucrisa að fyrsta og eina staðbundna lyfinu án lyfseðilsskyldra lyfja fyrir börn með væga til miðlungsmikla AD aldur eins og lág eins og 3 mánuðir.

Í Kína hefur markaðsumsókn Eucrisa&# 39 verið samþykkt af Lyfjastofnun ríkisins (NMPA) lyfjamati miðstöðvar (CDE) þann 10 febrúar á þessu ári og staðfestingarnúmerið er JXHS {{ 2}}. Áður en þetta var, var lyfið einnig með á listanum yfir" Önnur lota af nýjum erlendum lyfjum sem hafa klínískt þörf" Ábendingarnar eru: væg til í meðallagi sérstök húðbólga 2 ára og eldri.

Atopic dermatitis (AD) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húð hindrun. Sár á einkennum einkennast af roðaþoti, induration / bóla og exudation / scabs. Auk þess að valda líkamlegum óþægindum getur athyglisbrestur haft mikil áhrif á tilfinningalega og félagslega þætti einkalífsins. Í Bandaríkjunum hefur AD áhrif á næstum 18 milljón manns og um 11% barna. AD snemma byrjun er algengasta form sjúkdómsins, byrjar fyrstu tvö æviárin. Alls 45% tilfella af AD byrjar á fyrstu 6 mánuðum lífsins og 60% byrjar á fyrsta aldursári.

Þetta stækkaða samþykki fyrir ábendingum er stutt af rannsóknargögnum frá CrisADe CARE 1. Þetta er IV. Stigs, fjölsetra, opin merki, eins armur rannsókn. Alls voru skráðir 1 37 sjúklingar með vægt til í meðallagi ungabörn á AD á aldrinum 3 mánuði til 24 mánaða. % Öryggi og verkun Eucrisa smyrsls sem rannsóknarendapunktur.

Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að hjá ungbörnum með vægt til í meðallagi AD hefur notkun 2% Eucrisa smyrsl tvisvar á dag gott þol, verkun og engin ný öryggismerki.

Eucrisa (crisaborole, 2% smyrsli) var þróað af bandaríska líftæknifyrirtækinu Anacor og Pfizer keypti það fyrir $ 5. 2 milljarð í júní 2 016. Í desember 2 016 var Eucrisa samþykkt af bandaríska FDA sem staðbundið útvortis lyf til meðferðar á vægum til miðlungs ofnæmishúðbólgu (AD) hjá börnum og fullorðnum á aldrinum 2 ára og eldri. Samþykkt þessi gerir Crisaborole að fyrsta nýja sameindaeiningin sem samþykkt var af bandaríska FDA til meðferðar á ofnæmishúðbólgu (AD) undanfarin 15 ár.

Eucrisa er staðsett sem steralaus staðbundin meðferð við vægum til í meðallagi sérstökum húðbólgu og er notuð til að skipta um stera meðferð. Virka lyfja innihaldsefnið lyfsins er crisaborole, sem er PDE 4 hemill sem ekki er steri. PDE 4 miðlar umbreytingu hringlaga adenósínfosfats (cAMP) í adenósín mónófosfat (AMP) og dregur þannig úr gildi innanfrumuvökva cAMP. Í venjulegri lífeðlisfræði getur mikið magn af cAMP í T frumum og öðrum ónæmisfrumum bælað framleiðslu bólgusjúklinga. Hvítar blóðkorn og einfrumur hjá sjúklingum með athyglisbrest, sýna lítið magn af cAMP og óeðlilega mikla PDE virkni og aukin virkni PDE tengist bólguviðbrögðum. Hömlun PDE, þar með talin PDE 4, getur dregið úr losun bólgueyðandi frumna. Í samanburði við einstaklinga sem ekki voru með AD, sýndi PDE í hvítum blóðkornum AD einstaklinga mikla næmi fyrir PDE hemlum.

Gögn úr tveimur klínískum III. Stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu sýna að hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla ofnæmishúðbólgu frá 2 til 79 ára aldri, getur Eucrisa meðferð bætt sjúklinginn&# 39 verulega ; ástand og fullkomið útbrot samanborið við lyfleysu í 28 daga. Dvínað eða næstum alveg hjaðnað. Langtíma öryggisrannsóknir hafa sýnt að Eucrisa þolist vel og er öruggt í 12 mánuðir með hléum.