Zuranolone: ​​Meðferð við alvarlegu þunglyndi (MDD) og fæðingarþunglyndi (PDD)!

Biogen og samstarfsaðili þess, Sage Therapeutics, tilkynntu nýlega sameiginlega áætlun um uppgjöf vegna nýs þunglyndislyfs zuranolone (SAGE-217/BIIB125). Aðilarnir tveir ætla að leggja fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir zuranolone til bandaríska FDA á seinni hluta ársins 2022 til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (MDD); eftir það ætla þau að leggja fram aðra umsókn um meðferð við fæðingarþunglyndi á fyrri hluta árs 2023 (PPD). Gögn úr klínískum rannsóknum sýna að sem eftirspurn, 2 vikna, einu sinni á dag meðferðaráætlun, getur zuranolone meðferð fljótt létt á þunglyndiseinkennum innan nokkurra daga.

Ofangreind ákvörðun um að leggja fram umsókn var tekin eftir nýlegar viðræður við FDA, þar á meðal fundinn fyrir NDA (pre-NDA) sem haldinn var í haust. Gögn úr klínískum rannsóknum sem lokið er við LANDSCAPE og NEST verkefnin, sem og gögn úr yfirstandandi klínískum og lyfjafræðilegum rannsóknum, verða lögð fram sem hluti af gagnapakkanum.

Bojian og Sage tilkynntu einnig að CORAL rannsóknin hafi verið skráð og muni hætta frekari skimun. Gert er ráð fyrir að helstu gögnin verði gefin út snemma árs 2022. CORAL rannsóknin miðar að því að sanna að zuranolone ásamt hefðbundinni þunglyndislyfjameðferð getur fljótt létt á einkennum þunglyndis.

Biogen og Sage ætla að leggja fram sérstakt PPD ábending umsóknarskjal eftir að yfirstandandi PPD 301-SKYLARK rannsókn er lokið, til að hafa ekki áhrif á endurskoðunaráætlun fyrir MDD ábendingar. Aðilarnir tveir ætla að hefja markaðssetningu samþykktu ábendingarinnar eins fljótt og auðið er áður en FDA samþykkir PPD ábendinguna. Ef það er samþykkt getur endurskoðunarlotan leyft samtímis markaðssetningu þessara tveggja ábendinga.

Sem tveggja vikna meðferðaráætlun til inntöku einu sinni á dag er nú verið að þróa zuranolone til að meðhöndla MDD og PPD. Lyfið er lítið sameindalyf hannað til að veita skjótvirka og sjálfbæra meðferðaráætlun og gæti táknað bylting í núverandi stjórnun þunglyndis.

zuranolone efnafræðileg uppbygging

Zuranólón er taugavirkur steri til inntöku (NAS) GABAA viðtaka jákvæður allosteric modulator (PAM). GABA kerfið er helsta hamlandi merkjaleið heilans og miðtaugakerfisins og gegnir mikilvægu hlutverki við að stjórna heilastarfsemi. Áður hefur bandaríska matvælastofnunin veitt zuranolone byltingarkennd lyf.

Dr. Alfred Sandrock, forstöðumaður lífefnarannsókna og þróunar, sagði:"Við erum mjög ánægð með að deila með þér því sem við teljum að sé árangursrík leið til að sækja um zuranolone, með það að markmiði að koma nýjum meðferðarúrræði til milljóna. þunglyndissjúklinga um allan heim. Virkni áætlunarinnar sem á að skila til FDA. Og öryggisgögn styðja þá sýn okkar að zuranolone sé eftirspurn, 2 vikna, einu sinni á dag meðferðarúrræði fyrir MDD og PPD, sem getur fljótt létt á einkennum innan nokkurra daga ."

Sage forstjóri Barry Greene sagði: „Á fundinum fyrir NDA voru viðbrögð FDA við zuranolone regluverkinu í samræmi við fyrri umræður. Í klínísku þróunarverkefninu sýndi zuranolone marktæka, stöðuga, hraða og viðvarandi minnkun á þunglyndiseinkennum (þar á meðal kvíða). Og svefnleysi), sem og gott þol og öryggi. Við trúum því að ef það verður samþykkt muni zuranolone fylla raunverulega óuppfyllta þörf og vera fagnað af samfélagi þunglyndissjúklinga. Við höfum bent á það sem við teljum að sé árangursríkasta leiðin til að koma."