Rinvoq (upadacitinib) 3. stigs klínískur árangur: Bættu einkenni og merki sjúkdómsins verulega!

AbbVie tilkynnti nýlega jákvæðar niðurstöður fyrstu rannsóknarinnar (Rannsókn 1) í 3. stigs SELECT-AXIS 2 klínískri rannsókn á bólgueyðandi lyfinu Rinvoq (upadacitinib). Rannsóknin (Rannsókn 1) var gerð á sjúklingum með virka hryggikt (AS) sem fengu ófullnægjandi svörun við líffræðilegum sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (bDMARD). Niðurstöðurnar sýndu að Rinvoq náði aðalendapunkti og öllum aukaendapunktum ASAS40 á 14. viku meðferðar.

Rinvoq er sértækur og afturkræfur JAK hemill til inntöku, einu sinni á sólarhring, þróaður til að meðhöndla ýmsa ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. Áður gerði AbbVie SELECT-AXIS 1 rannsóknina, sem er 2/3 áfanga rannsókn sem gerð var á fullorðnum sjúklingum með AS. Sjúklingarnir sem tóku þátt hafa ekki áður fengið bDMARD meðferð eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID). Ófullnægjandi svörun eða óþol. Niðurstöður þessarar rannsóknar hafa verið notaðar til að styðja við samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (EB) á Rinvoq til meðferðar á virkri hryggikt (AS) ábending í janúar 2021.

Niðurstöður Rannsóknar 1 rannsóknarinnar sem birt var að þessu sinni sýna að samanborið við lyfleysuhópinn var hlutfall sjúklinga í Rinvoq meðferðarhópnum sem náðu ASAS40 (40% bata eins og metið var af International Spondyl Arthritis Society) svörun í viku 14 marktækt hærra. (45% á móti 18%; p<0,0001). að="" auki,="" á="" 14.="" viku,="" dró="" úr="" einkennum="" as="" (þar="" á="" meðal="" bakverkjum="" og="" bólgum)="" í="" rinvoq="" meðferðarhópnum="" tölfræðilega="" marktækt="" og="" líkamleg="" virkni="" og="" sjúkdómsvirkni="" batnaði="" einnig.="" samanborið="" við="" lyfleysuhópinn="" náði="" marktækt="" hærra="" hlutfall="" sjúklinga="" í="" rinvoq="" meðferðarhópnum="" hryggikt="" (asdas)="" með="" lítilli="" sjúkdómsvirkni="" (44%="" á="" móti="">

SELECT-AXIS 2 próf (Rannsókn 1) niðurstöður

Í samanburði við lyfleysuhópinn sýndu sjúklingar í Rinvoq meðferðarhópnum tölfræðilega marktækan bata í segulómun (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) skor (hrygg) (meðalbreytingar frá grunnlínu: -3,95 á móti -) 0,04). Í 14. viku, samanborið við lyfleysuhópinn, upplifðu sjúklingar í Rinvoq meðferðarhópnum marktækt meiri meðaltalslækkun á mati sjúklings's á heildar bakverkjum frá grunnlínu (-3,00 á móti -1,47). Að auki, með því að nota Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) til að meta meðalbreytingu frá grunnrannsókn, samanborið við lyfleysuhópinn, var bati á líkamlegri starfsemi Rinvoq meðferðarhópsins marktækt meiri (í sömu röð: -2,26 og -1,09) . Í samanburði við lyfleysuhópinn voru p-gildi allra flokkaðra aukaendapunkta<>

Öryggisupplýsingarnar í þessari rannsókn eru í samræmi við SELECT-AXIS 1 rannsóknina, fyrri 3. stigs rannsóknir á öðrum ábendingum og þekktu öryggissniði Rinvoq, og engin ný öryggisáhætta hefur fundist. Allar niðurstöður SELECT-AXIS-2 rannsóknarinnar verða kynntar á næstu læknaráðstefnum og birtar í ritrýndum tímaritum.

Michael Severino, læknir, varaformaður og forseti AbbVie, sagði:"Hryggikt (AS) er lamandi sjúkdómur sem getur valdið miklum sársauka, stirðleika, takmarkaðri hreyfigetu og stöðugum skemmdum á byggingu, sem hefur áhrif á daglegt líf sjúklingsins. Lífið. AbbVie hefur skuldbundið sig til að bæta umönnun sjúklinga með gigtarsjúkdóma. Við erum hvattir til þessara niðurstaðna, sem sýna að Rinvoq getur verulega bætt merki og einkenni sjúkdómsins hjá sjúklingum með virkan AS sem fá ófullnægjandi svörun við bDMARD meðferð og aðrar vísbendingar um virkni sjúkdómsins."

Hryggikt (AS) er langvinnur, framsækinn, bólgusjúkdómur sem byrjar snemma á fullorðinsárum og veldur sársauka og stirðleika í hrygg. Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Rinvoq er upadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa til að meðhöndla nokkra ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinalífeðlisfræði margra bólgusjúkdóma.

Hingað til, í Evrópusambandinu, hefur Rinvoq 15mg verið samþykkt fyrir 4 ábendingar: (1) til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri iktsýki (RA) fullorðnum sjúklingum; (2) til meðferðar á virkri sóragigt (PsA) fyrir fullorðna sjúklinga; (3) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt (AS); (4) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) og unglingasjúklinga 12 ára og eldri. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq 30mg verið samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD undir 65 ára.

Í Bandaríkjunum er Rinvoq 15mg aðeins samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega til alvarlega iktsýki (RA).

Eins og er, meðhöndlar Rinvoq sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), sóragigt (PsA), ofnæmishúðbólgu (AD), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. 3. stigs klínískar rannsóknir á En' (CD) og risafrumuslagæðabólga (GCA) eru í gangi.