Nýju vísbendingarskoðun AbbVie um JAK1-hemil Rinvoq var frestað af bandaríska FDA í 3 mánuði!

AbbVie tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi framlengt bólgueyðandi lyfið Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, einu sinni á sólarhring) til að meðhöndla fullorðna ofbólguhúðbólgu (AD) fullorðna. umsókn (sNDA) unglingasjúklinga. Nýjasta" lög um lyfseðilsnotendur" (PDUFA) markmiðsaðgerðardagur hefur verið framlengdur um 3 mánuði til upphafs þriðja ársfjórðungs 2021.

Rinvoq er inntöku, sértækur og afturkræfur JAK hemill sem hefur verið samþykktur til meðferðar við iktsýki í Bandaríkjunum. Eins og fyrr segir fékk AbbVie beiðni um upplýsingar frá FDA til að uppfæra ávinning áhættumats Rinvoq&# 39 vegna meðhöndlunar á atópískri húðbólgu (AD). AbbVie svaraði þessari beiðni og FDA hefur tilkynnt AbbVie að stofnunin muni þurfa viðbótartíma til að gera heildarendurskoðun á framlögðum skjölum.

Þess má geta að um miðjan mars á þessu ári framlengdi FDA einnig endurskoðunartímabilið fyrir viðbótar lyfjaumsókn (sNDA) á Rinvoq til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (PsA). Nýjasta" lög um lyfseðilsnotendur" (PDUFA) markmiðsaðgerðardagur hefur verið framlengdur um 3 mánuði til loka annars ársfjórðungs 2021. Ástæðan er sú sama og að ofan: AbbVie fékk beiðni um upplýsingar frá FDA til að uppfæra ávinning áhættumats Rinvoq fyrir meðferðina sóragigtar (PsA). AbbVie svaraði þessari beiðni og FDA mun þurfa viðbótartíma til að gera heildarendurskoðun á framlögðum skjölum.

Michael Severino, læknir, varaformaður og forseti AbbVie sagði: „Við höldum áfram fullvissir um sNDA Rinvoq og erum skuldbundin til að vinna með FDA að því að bjóða upp á nýja meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu og sóraliðagigt. Rinvoq."

Atópísk húðbólga (AD) er algengur, langvinnur, endurtekinn og bólgandi húðsjúkdómur sem birtist í endurteknum lotum af kláða og rispum, sem veldur sársauka og sprungum í húðinni. Talið er að allt að 25% unglinga og 10% fullorðinna muni verða fyrir áhrifum af AD einhvern tíma á ævinni. 20% -46% fullorðinna AD-sjúklinga verða með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm. Einkenni sjúkdómsins mun valda sjúklingnum verulegum líkamlegum, sálrænum og efnahagslegum byrðum. Í október 2020 lagði AbbVie fram nýja ábendingarumsókn um Rinvoq til meðferðar á atópískri húðbólgu (AD) til bandaríska FDA og EMA.

Umsókn Rinvoq&# 39 um nýjar ábendingar til meðferðar við ofnæmishúðbólgu er studd af gögnum úr 3 lykilstigum klínískra rannsókna. Í rannsóknum á mælingu upp 1 og málum upp 2 var Rinvoq ekki notað ásamt staðbundnum barksterum (TCS). Í AD Up rannsókninni var Rinvoq notað ásamt TCS. Niðurstöðurnar sýndu að í öllum þremur klínísku rannsóknum, samanborið við lyfleysu, bætti Rinvoq meðferð verulega úthreinsun húðskemmda og kláða hjá fullorðnum og unglingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu. Rinvoq mældi algengum aðalendapunktum, þ.mt bata á exemsvæði og alvarleika (EASI), að minnsta kosti 75% frá upphafsgildi (EASI 75) á 16. viku meðferðar, og fullgilt rannsóknaraðili' heildarmat á atópískri húðbólgu (vIGA AD) stig 0/1 (Húðskemmdin er fjarlægð eða nánast fjarlægð). Að auki hafði hærra hlutfall sjúklinga klínískt marktæka léttingu af kláða, sem var skilgreindur sem alvarlegasti kláði (NRS) ≥ 4, meðal sjúklinga sem fengu meðferð með hverjum skammti af Rinvoq.

Í þremur lykilatriðum 3. stigs rannsókna á atópískri húðbólgu er öryggi Rinvoq stöðugt. Í þessum rannsóknum, samanborið við öryggi sem kom fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt sem fékk Rinvoq, fundust engar nýjar áhættur varðandi öryggi við meðferð á atópískri húðbólgu með Rinvoq.

Virka lyfjaefnið í Rinvoq er upadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa það til að meðhöndla nokkra ónæmisbólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinlífeðlisfræði margra bólgusjúkdóma.

Rinvoq fékk fyrsta&# 39 heims samþykki reglugerðarinnar í Bandaríkjunum í ágúst 2019 vegna meðferðar við miðlungs til mjög virkum iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Í Evrópusambandinu var Rinvoq samþykkt til markaðssetningar í desember 2019. Ábendingarnar sem nú eru samþykktar eru meðal annars: (1) Til meðferðar við miðlungs móttækilegum eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyf (DMARD) Fullorðnir sjúklingar með alvarlega iktsýki; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkt PsA sem eru ófullnægjandi eða þola ekki eitt eða fleiri DMARD-lyf; (2) til meðferðar við virkri hryggikt með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum (AS) Fullorðinna sjúklinga.

Eins og er, meðhöndlar Rinvoq sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), sóraliðbólgu (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD), klínískum rannsóknum á atópískum stigi III í kynferðislegri húðbólgu (AD) og risafrumuslagabólgu ( GCA) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq&# 39. Sérfræðingar UBS spáðu áður að Rinvoq og AbbVie' annað einstofna mótefna bólgueyðandi lyf Skyrizi muni selja mest 11 milljarða Bandaríkjadala. Þessar tvær nýju vörur geta bætt tjón af sölu af völdum áhrifa líffræðilegra líkamsefna á flaggskipsvöru Humira (Humira, adalimumab) AbbVie&# 39.

Humira er fyrsta viðurkennda lyfið' alfa (TNF-α) gegn æxli og mest selda bólgueyðandi lyf heims. Alheimssala þess árið 2020 er nálægt 20 milljörðum Bandaríkjadala (19,832 milljörðum Bandaríkjadala). Í Evrópusambandinu hefur fjöldi líffræðilegra lífrænna líkama verið á markaðnum. Á Bandaríkjamarkaði verður Humira fyrir barðinu á lífrænum líkingum árið 2023.