Takeda HyQiva hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu til að uppfæra merki sitt: fyrir fullorðna, unglinga og börn!

Takeda tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt HyQvia (eðlilegt ónæmisglóbúlín úr mönnum (10%), raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum), aukið notkun þess og gert það fyrsta og eina þægilega Uppbótarmeðferð við ónæmisglóbúlíni undir húð er notuð til meðferðar breiðari hópur sjúklinga með auka ónæmisbrest (SID), þar á meðal fullorðnir, unglingar og börn.

Með nýjustu uppfærslu merkisins er HyQvia nú hentugur sem önnur meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með SID, börn og unglinga (0-18 ára), sérstaklega: þjáist af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, sýklalyfjameðferð árangurslaus og sannað sértæk mótefni Sjúklingar sem mistakast (PSAF) eða þar sem IgG gildi í sermi er minna en 4 g / l.

Áður hefur HyQvia verið samþykkt: sem aðra meðferð fyrir fullorðna, börn og unglinga (0-18 ára) með aðal ónæmisbrestsheilkenni með skerta mótefnamyndun.

Þessi uppfærsla á merkimiðanum er byggð á miklu gögnum úr klínískum rannsóknum sem sýna að inndæling immúnóglóbúlíns undir húð getur dregið úr sýkingartíðni SID sjúklinga. Áður hefur EMA uppfært samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) fyrir venjulegt immúnóglóbúlín í bláæð (IVIg), sem tekur gildi árið 2019. Virkni og öryggi HyQvia var einnig metin í afturvirkri rannsókn í einni miðju hjá sjúklingum með óbeina ónæmisgalla. í blóðsjúkdómum. Öryggi HyQvia er óbreytt eftir stækkun merkimiðans.

HyQvia er tveggja flöskupakkning sem samanstendur af flösku af venjulegu ónæmisglóbúlíni (IGI, 10%) og flösku af raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) fyrir gjöf undir húð (SC). Hyaluronidasi auðveldar dreifingu og frásog immúnóglóbúlíns (IGI) undir húðinni. HyQvia leyfir lyfjagjöf undir húð á 3 eða 4 vikna fresti og er hægt að nota sem valkost við inndælingu í bláæð eða tíðari gjöf SC.

Aðal ónæmisbrestur (PID) er hópur sjúkdóma sem samanstendur af meira en 400 erfðasjúkdómum, sem sumir vantar eða bila í ónæmiskerfi mannsins. Áætlað er að 6 milljónir manna um allan heim séu með PID en aðeins 650.000 hafa greinst.

Aukinn ónæmisbrestur (SID) kemur fram hjá sjúklingum þar sem ónæmiskerfið er veikt vegna sjúkdóms eða meðferðaraðgerða. Báðar þessar aðstæður geta leitt til skemmda eða skorts á mótefnum og hætta er á endurteknum alvarlegum sýkingum og sjúkrahúsvistum. Talið er að SID sé 30 sinnum algengara en PID. Aukin notkun meðferða sem miða að B frumum getur einnig stuðlað að algengi SID. SID er venjulega upphaflega meðhöndlað með fyrirbyggjandi sýklalyfjum. Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi sýklalyf hafa brugðist eða eru frábending hefur verið sýnt fram á að ónæmisglóbúlín (IG) hefur áhrif á að draga úr sýkingum.