EGFR-miðunarlyf AstraZeneca, Tagrisso, er samþykkt í Kína

Þann 14. apríl tilkynnti AstraZeneca að lyfið sem það miðaði við Tagrisso (osimertinib) hafi verið formlega samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) til notkunar á frumstigi (IB / II / IIIA) epidermal vöxt eftir æxlisskurðarmeðferð. Þáttarviðtaka stökkbreyting (EGFRm) sjúklingar sem ekki eru smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC).

Þetta er þriðja vísbendingin um að Tagrisso hafi verið samþykkt í Kína og það er einnig annar mikilvægur árangur þessarar vöru sem viðbótarmeðferð við lungnakrabbameini eftir að hún var samþykkt í Bandaríkjunum í desember í fyrra til viðbótarmeðferðar sjúklinga með snemma -stig EGFR-stökkbreytt lungnakrabbamein.

Lungnakrabbamein er eitt algengasta illkynja æxli í heimi og hefur orðið helsta dánarorsök vegna illkynja æxla í borgarbúum okkar. Um 80% allra lungnakrabbameina eru lungnakrabbamein utan smáfrumna. Um 25-30% NSCLC sjúklinga geta verið greindir snemma og meðhöndlaðir með skurðaðgerð, en flestir sjúklingar munu upplifa endurkomu krabbameins innan fimm ára. Meðal sjúklinga með NSCLC í mínu landi eru um 40% með EGFR stökkbreytingar.

Tagrisso er óafturkræfur þriðji fulltrúi húðvaxtarþáttarviðtaka týrósín kínasa hemils (EGFR-TKI) með klíníska virkni gegn meinvörpum í miðtaugakerfi. Árið 2015, aðeins tveimur og hálfu ári eftir að varan fór í klínískar rannsóknir, var hún samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjastofnuninni (FDA) og varð fljótasta nýja lyfjaverkefnið í sögu AstraZeneca. Þetta var líka fyrsta samþykkta lyfjaverkefnið í heiminum. Æxlislyf við langt gengnu eða meinvörpum, ekki smáfrumukrabbameini með jákvæða EGFR T790M stökkbreytingu.

Síðan þá hefur Tagrisso náð frábærum afrekum oft. Frá annarri línu lyfjum sem eru samþykkt fyrir langt gengið NSCLC til fyrstu línu lyfja, frá seinni stigum NSCLC lyfja til snemma stigs lyfja, þá er EGFR lyfjakerfið stöðugt að mótast. Með stöðugri aukningu ábendinga og markaðsþróun hefur sala á þessari vöru aukist ár frá ári og hún hefur orðið kjarnavara AstraZeneca&# 39 með mestu sölu síðustu tvö ár. Heildartekjur árið 2020 fara yfir 4,3 milljarða.

Samþykki Tagrisso fyrir viðbótarmeðferð snemma lungnakrabbameins í Kína er byggt á jákvæðum niðurstöðum alheims stigs III klínískrar rannsóknar ADAURA. Samkvæmt gögnum sem AstraZeneca birti í maí 2020, hjá sjúklingum með stig IIIA og stigs IIIA NSCLC, dró úr meðferð með Tagrisso viðbótarmeðferð hættuna á endurkomu eða dauða krabbameins um 83%. Tveimur árum eftir lok Tagrisso meðferðar voru 89% sjúklinga enn á lífi og sjúkdómalausir, mun hærri en 53% lyfleysuhópsins.

Sem stendur hefur land mitt samþykkt 3 EGFR-TKI, nefnilega osimertinib AstraZeneca, Ametinib frá Hausen Pharmaceutical og vometinib frá Iris. Fyrstu tvær vörurnar hafa verið teknar með í lyfjatryggingaskrá. Á sama tíma er gert ráð fyrir að Avitinib hjá Aisen Biosciences og Befortinib hjá Betta Pharmaceuticals verði samþykkt til markaðssetningar á þessu ári og fjöldi þriðju kynslóðar EGFR-TKI er á mismunandi klínískum stigum.