Ný munnmeðferð fær FDA vottun meðferðarvottunar, meðhöndlun sykursýki af tegund 1

vTv Therapeutics tilkynnti að ný tegund af glúkókínasa virkjara til inntöku einu sinni á dag, TTP399, hafi hlotið tímamótameðferð af FDA sem viðbótar insúlínmeðferð til meðferðar við sykursýki af tegund 1. Sykursýki af tegund 1 er sjálfsofnæmissjúkdómur. Þegar ónæmiskerfi líkamans&# 39 ræðst að og eyðileggur beta frumur sem framleiða insúlín í brisi, hættir brisið í sjúkrahúsinu&# 39 að seyta insúlíni, sem leiðir til aukins blóðsykurs. Þrátt fyrir að orsök sjúkdómsins hafi ekki verið skýrð að fullu telja vísindamenn að bæði erfðafræðilegir og umhverfislegir þættir tengist viðburði hans. Núverandi klínísk meðferð er enn insúlíninnspýting. Þrátt fyrir að innrennslisbúnaður fyrir insúlín og vöktunartækni í blóði hafi batnað hafa nærri 80% sjúklinga með sykursýki af tegund 1 samt ekki náð HbA1c vísitölunni.

TTP399 er ný tegund af glúkókínasa (GK) virkjara sem er tekin til inntöku einu sinni á dag. GK er lykilstjórnandi glúkósahómósu. Það er hægt að nota sem lífeðlisfræðilegan glúkósaskynjara til að breyta sköpulagi hans, virkni og / eða í samræmi við breytingar á styrk glúkósa. Staða innan klefans. Tveir sérkenni GK gera það að góðu vali við blóðsykursstjórnun. Í fyrsta lagi er tjáning þess aðallega takmörkuð við vefi sem þarfnast skynjunar á glúkósa (aðallega β-frumur í lifur og brisi). Í öðru lagi getur GK skynjað breytingar á magni glúkósa í sermi og breytingum á efnaskiptum í lifrarglúkósa og þar með stýrt jafnvægi milli framleiðslu á glúkósa í lifur og neyslu glúkósa og stjórnað β-frumu insúlín seytingu.

Styrkur FDA&# 39 fyrir þessa hæfni er byggður á jákvæðum niðurstöðum nýlega tilkynnts fjölsetra, slembiraðaðs, tvíblindra II stigs klínískrar rannsóknar kóða sem heitir SimpliciT-1. Þessi rannsókn lagði mat á öryggi og virkni TTP399 sem viðbótar insúlínmeðferðar fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 1. Samanborið við lyfleysu hefur magn glýkósýleraðs blóðrauða (HbA1c) verið bætt verulega hjá sjúklingum sem fá meðferð með TTP399. Og tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar og einkenna lækkaði um 40%.

Steve Holcombe, forstjóri vTv, sagði:" Tilnefning FDA í gegnumbrotsmeðferð er mikilvægur áfangi í þróun TTP399 til meðferðar á sykursýki af tegund 1. Þessi lífshættulegur sjúkdómur hefur áhrif á daglegt líf meira en 1 milljón Bandaríkjamanna. Meðferðarferlið Blóðsykurslækkun við sykursýki af tegund 1 er enn aðalorsök og hugsanleg orsök dauðsfalla af sykursýki af tegund 1. Óttinn við blóðsykurslækkun hjá sjúklingum og ávísunum hindrar oft strangt eftirlit með blóðsykri. Tilnefning FDA BTD hæfi sýnir að TTP399 er að takast á við þessa alvarlegu ófullnægjandi læknismeðferð. Við hlökkum til samstarfs við FDA til að efla þróun TTP399. Við munum hefja lykil klíníska rannsókn síðar á þessu ári."