Nýja blóðkalíumlækkunarlyfið AstraZeneca var Lokelma samþykkt af Japan og var það samþykkt í Kína í janúar á þessu ári!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að nýja kalíumlækkandi lyfið til inntöku, Lokelma (algengt nafn: natríum zirkoníum cyclosilicate), hefur verið samþykkt af japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytinu (MHLW) til meðferðar á blóðkalíumhækkun fullorðinna. Þess má geta að Lokelma er fyrsta nýja kalíumbindiefnið sem ekki er trjákvoða, sem Japan hefur samþykkt, en hefðbundið kalíumbindiefni sem byggir plastefni er oft tengt lélegu umburðarlyndi.

Samþykkt þessi er byggð á óháðum rannsóknum sem gerðar voru í Japan og jákvæðar niðurstöður alþjóðlegra klínískra rannsóknarverkefna. Samþykktin var einnig studd af gögnum úr alheims klínísku rannsókninni DIALIZE, sem gerð var hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun sem fengu stöðug skilun fyrir nýrnasjúkdóm á lokastigi og staðfestu niðurstöðurnar jákvæða virkni Lokelma við meðhöndlun á blóðkalíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi. Og öryggi.

Gögn frá klínískum rannsóknum á heimsvísu sýna að Lokelma byrjar að taka gildi 1 klukkustund eftir að lyfið var tekið. Miðgildi tíma til að ná eðlilegu kalíumgildi í blóði er 2. 2 klukkustundir og 98% sjúklinga nær eðlilegu kalíumgildi í blóði innan 48 klukkustunda. Nær 90% sjúklinga héldu eðlilegu kalíumgildi í blóði í 1 meðferðarár. Enginn munur var á öryggi og lyfleysu og meðferðin þoldist vel í 1 ár. Í DIALIZE rannsókninni bætti Lokelma marktækt stjórn á blóðkalíumlækkun fyrir himnuskiljun samanborið við lyfleysu. Niðurstöður japanskra sjúklinga eru almennt í samræmi við niðurstöður alþjóðlegu verkefnisins.

Mene Pangalos, framkvæmdastjóri AstraZeneca' s lyfjafræðirannsókna og þróunardeildar, sagði:" Í Japan, meira en 300, þjást 000 sjúklingar af blóðkalíumhækkun, venjulega vegna aukaverkana á langvinnum nýrnasjúkdómi eða lyfjum sem fá hjartabilun. Þetta samþykki tryggir útbreiddan Hóp sjúklinga getur notið góðs af hraðri og viðvarandi kalíumstjórnun og þoli Lokelma, þar með talið sjúklingum með blóðkalíumlækkun og blóðkalíumskort sjúklinga sem fá stöðuga blóðskilun."

Blóðkalíumlækkun (venjulega flokkuð sem kalíumgildi í sermi> 5. 0 mmól / L) er alvarlegur sjúkdómur sem einkennist af hækkuðu kalíumgildi í blóði og er algengara hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og / eða hjartabilun (HF) Hjá sjúklingum með blóðskilun eða þá sem nota hefðbundin hjartasjúkdómalyf (svo sem renín-angíótensín-aldósterónkerfi hemlar), er hættan á blóðkalíumhækkun meiri. Á heimsvísu eru 700 milljón sjúklingar með langvarandi lungnasjúkdóm og 64 milljón HF sjúklingar. Hjá sjúklingum með CKD og / eða HF er tíðni blóðkalíumlækkunar á milli 23% og 47%.

Lokelma' virka lyfjaefnið er natríum zirkóníumsílíkat, kalíumjóbindiefni sem er óleysanlegt í vatni og frásogast ekki og hentar vel til meðhöndlunar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum. Sú nýstárlega jónagildrartækni sem notuð er í natríum sirkoníumsílíkati hefur mikla sértækni fyrir kalíumjónir og hefur því hraðari upphafstíma og betra umburðarlyndi. Burtséð frá undirliggjandi orsök blóðkalíumlækkunar, og óháð aldri, kyni, kynþætti, comorbidities eða samsettri notkun RAASi, getur natríum zirkoníumsílíkat dregið úr sjúklingum' s kalíumgildi í sermi og viðhaldið þeim á eðlilegum stigum . Í alheims klínískum rannsóknum á sjúklingum með blóðkalíumhækkun og kínverskar lyfhrifarannsóknir hafa verkun þess og öryggi verið staðfest ítarlega.

Hingað til hefur Lokelma verið samþykkt af Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Kanada, Rússlandi, Kína og Japan. Í Kína var Lokelma samþykkt í janúar á þessu ári til meðferðar á blóðkalíumhækkun fullorðinna. Meðferð við lyfjameðferð með blóðkalíumlækkun hefur verið tóm tímabil næstum 60 ár. Sem fyrsta nýjunga lyfið sem er markaðssett í Kína, er samþykki natríum sirkóníumsilikatsilíkats nýtt tímabil meðferðar við blóðkalíumhækkun í Kína.