SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamat) frá Suður-Kóreu sótti um skráningu í Evrópusambandið til að meðhöndla flog að hluta hjá fullorðnum!

SK Biopharmaceuticals tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt Xcopri (cenobamate, tafla) markaðsleyfisumsókn (MAA), sem er flogaveikilyf (AED) sem notað er til að meðhöndla staðbundna krampa hjá fullorðnum (að hluta krampar) Flogaveiki. Í 2 klínískum samanburðarrannsóknum minnkaði Xcopri marktækt tíðni staðgengla í samanburði við lyfleysu og allt að 20% sjúklinga náðu núll flogum á viðhalds tímabilinu.

Í Bandaríkjunum var Xcopri samþykkt í nóvember 2019. Xcopri var uppgötvað og þróað af SK Biopharmaceuticals og bandaríska dótturfyrirtækinu SK Life Sciences. Fyrr í 2019 skrifaði SK Biopharmaceutical undir einkaréttarleyfissamning við Arvelle Therapeutics GmbH um þróun og markaðssetningu lyfsins í Evrópu.

Xcopri MAA, byggt á niðurstöðum alþjóðlegrar klínískra rannsóknarverkefna á vegum SK Life Sciences. Verkefnið felur í sér tvær alþjóðlegar, slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu (rannsókn 013, rannsókn 017) og stór, alþjóðleg, fjölsetra, opin öryggisrannsókn sem skráir meira en 1900 fullorðnir sjúklingar. Þessir sjúklingar þjást af stjórnlausum krampa.

Rannsókn 013 innihélt 6 vikna títrunartímabil og 6 vikna viðhalds tímabil. Gögnin sýndu að 200 mg / sólarhring skammtur af Xcopri minnkaði miðgildi tíðni krampa um 56% en lyfleysuhópurinn lækkaði um 22%; í framhaldi greiningar á viðhalds tímabilinu Það var sýnt fram á að 28% sjúklinga í Xcopri meðferðarhópnum tilkynntu um engin flog og 9% í lyfleysuhópnum. Rannsóknin 017 innihélt 6 vikna títrunartímabil og 1 tveggja vikna viðhalds tímabil. Rannsóknin innihélt 100 mg / dag, 200 mg / dag og 400 mg / dag skammta af Xcopri. Gögnin sýndu að 3 skammtar af Xcopri minnkuðu miðgildi tíðni floga um 36 %, 55%, 55%, lyfleysuhópurinn lækkaði um 24%, gögnin eru tölfræðilega marktækur munur; á viðhaldstímabilinu tilkynntu 4%, 11% og 21% þriggja skammtahópa núll flog, lyfleysuhópur 1%.

Hvað öryggi varðar, eru alvarleg viðbrögð sem tengjast Xcopri fela í sér viðbrögð við eiturlyfjum og altækum einkennum (DRESS), styttingu QT, sjálfsvígshegðun og hugsanir og aukaverkanir á taugakerfið. Algengustu (GG gt; 10% og lyfleysa) meðferðartengdar aukaverkanir sem tengjast Xcopri voru svefnhöfgi (syfja), sundl, þreyta, tvísýni (sjónræn sjón) og höfuðverkur.

Sameind uppbygging cenobamats (Uppruni myndar: mechemexpress.cn)

Í Evrópu hafa um 6 milljónir flogaveiki og um 40% fullorðinna með staðbundna flog halda áfram að fá flog jafnvel eftir að hafa notað 2 AED meðferðir sem dregur fram þörfina fyrir nýja meðferðarúrræði . Flog eru venjulega til skamms tíma óeðlileg rafvirkni í heila, sem getur leitt til stjórnlausra hreyfinga, óeðlilegrar hugsunar eða hegðunar og óeðlilegra tilfinninga. Hreyfingin getur verið mikil og sjúklingurinn gæti misst meðvitund. Brennandi krampar byrja á takmörkuðu svæði í heila.

Virka lyfjaefnið Xcopri' er cenobamat, sem er natríumgangaloki. Sem stendur er nákvæmur gangur sem Xcopri hefur meðferðaráhrif sín á óljósan hátt, en SK Biopharma telur að lyfið dragi úr endurteknum taugafrumum með því að hindra spennuhliðandi natríumstraum og að lyfið sé einnig GABAA jónarás Jákvæð áhrif á altósterandi eftirlitsstofn.

Búist er við að Xcopri verði fáanlegur í Bandaríkjunum á öðrum ársfjórðungi 2020. Lyfið hefur sex styrkleika styrkleika og er gefið einu sinni á dag: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, og {{ 6}} mg. Hvað varðar lyfjameðferð, ætti að hefja Xcopri við 12. 5 mg einu sinni á dag og stilla á 2 vikna fresti. Eftir aðlögunartímabil lyfsins er ráðlagður viðhaldsskammtur 200 mg / dag, en sumir sjúklingar gætu þurft að aðlagast 400 mg / dag, sem er ráðlagður hámarksskammtur. Nota má Xcopri í samsettri meðferð með öðrum flogaveikilyfjum eða einu sér.

Langtíma öryggi Xcopri hefur verið metið í tilviljanakenndum rannsóknum og opnum merkimyndum í opnum öryggisrannsóknum. Aðrar klínískar rannsóknir eru að rannsaka lækningaáhrif Xcopri við aðrar tegundir flogaveiki.