PARP hemill AstraZeneca, Lynparza, er hæfur sem munaðarlaus lyf í Japan og hefur verið samþykkt í Bandaríkjunum!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að heilbrigðis-, atvinnu- og velferðarráðuneytið í Japan (MHLW) hafi veitt krabbameinslyfinu Lynparza (samheiti: olaparib) hæfi til munaðarlausra lyfja (ODD) til viðhaldsmeðferðar á óvirkanlegri BRCA stökkbreytingu (gBRCAm) meinvörpum í brisi. Lynparza var þróuð og markaðssett í sameiningu af AstraZeneca og Merck.

Krabbamein í brisi er algengasta tegund krabbameina með lægsta lifunartíðni og eina helsta krabbameinsgerðin með 5 ára lifunartíðni undir 10% í næstum öllum löndum. Niðurstöður úr III. Stigs POLO rannsókninni sýndu að Lynparza nærri tvöfaldaði framfaralausan lifun sjúklinga með gBRCAm meinvörp í krabbameini í brisi samanborið við lyfleysu (miðgildi PFS: 7. 4 mánuðir samanborið við 3). 8 mánuðir) Hættan á dauða var verulega minni um 47%. Í þessari rannsókn var öryggi og þol Lynparza' í samræmi við það sem áður hefur sést.

Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, í lok desember 2019, var Lynparza samþykkt af bandaríska FDA til fyrstu viðhaldsmeðferðar sjúklinga með gBRCAm meinvörpskrabbamein í brisi. Þess má geta að Lynparza er eini PARP hemillinn sem samþykkt hefur verið til meðferðar á gBRCAm meinvörpum í brisi. Eins og stendur er umsókn Lynparza um þessa ábendingu í skoðun reglugerðar í Evrópusambandinu og öðrum lögsögnum.

Í Japan, ef lyf er þróað til að meðhöndla sjúkdóm með færri en 50, 000 sjúklingum og mjög ómeðhöndlaða læknisþörf, mun MHLW fá það munaðarlaus lyf. Í Japan er fimmta hæsta tíðni krabbameins í brisi í heiminum, með 43, 000 ný tilfelli greind í 2018. Krabbamein í brisi er fjórða helsta orsök krabbameinsdauða í Japan og veldur 37, 000 dauðsföllum í 2018.

José Baselga, framkvæmdastjóri AstraZeneca' rannsókna og þróun krabbameinslækninga, sagði:" Japan er fimmta landið með hæstu tíðni krabbameins í brisi í heiminum. Undanfarna áratugi hefur meðferðarþróun sjúklinga verið takmörkuð. Mikilvægt skref fyrir sjúklinga með langt gengið krabbamein í brisi við skimun á lífmerki."

Lynparza (Lipuzhuo): hefur verið skráð í Kína og var það með í sjúkratryggingalistanum

Krabbamein í brisi er 12 algengasta tegund krabbameins og sjöunda leiðandi orsök krabbameinsdauða í heiminum. Lifunarhlutfall meðal algengustu krabbameina er versta. 9%). Snemma greining á krabbameini í brisi er erfið. Sjúklingar eru venjulega einkennalausir og einkenni birtast ekki fyrr en sjúkdómurinn líður á langt stig. Um 80% sjúklinga greinast á meinvörpum. Meðallifunartími þessara sjúklinga er innan við eitt ár. Undanfarna áratugi hafa lítil framfarir verið í greiningu og meðferð krabbameins í brisi. Núverandi meðferðir eru skurðaðgerðir (aðeins fyrir 10-20% sjúklinga), krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð þar sem lögð er áhersla á lykil ófullnægjandi þörf fyrir skilvirkari meðferðarúrræði. Um heim allan voru um 460, 000 ný tilfelli greind í 2018, og gBRCAm krabbamein í brisi er 5-7% allra tilfella.

Lynparza var samþykkt af bandaríska FDA í desember 2014 og varð fyrsti samþykkti PARP hemill í heimi. Lynparza er fyrsta flokks, PARP hemill til inntöku sem notar galla í DNA viðgerðarleiðinni til að drepa krabbameinsfrumur í ákjósanlegri stöðu. Þessi verkunarháttur gefur Lynparza möguleika á að meðhöndla margs konar æxli með galla á DNA viðgerðum. PARP tengist ýmsum tegundum æxlis, sérstaklega brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum. AstraZeneca er nú að gera margar klínískar rannsóknir til að kanna möguleika Lynparza fyrir margs konar æxli, þar með talið brjóstakrabbamein, blöðruhálskrabbamein og krabbamein í brisi.

Í júlí 2017 náðu Merck og AstraZeneca alþjóðlegu stefnumótandi samstarfi í krabbameinslækningum til að þróa og markaðssetja Lynparza og annan MEK hemil, selumetinib, til að meðhöndla margar tegundir æxla.

Á kínverska markaðnum var Lynparza samþykkt af Kína lyfjaeftirlitinu (CNDA) þann ágúst 23, 2018 til viðhaldsmeðferðar við platínu-næmum endurteknum krabbameini í eggjastokkum. Með þessu samþykki er Lynparza fyrsta marklyfið sem samþykkt hefur verið til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum á kínverska markaðnum, en það markar upphaf kínverskra krabbameinsmeðferðar í eggjastokkum á tímabili PARP hemla.

Í byrjun desember 2019 var Lynparza samþykkt aftur til fyrstu viðhaldsmeðferðar sjúklinga með langt gengið krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingum. Lynparza naut góðs af öflugum stuðningi Kína' nýsköpunar í lyfjamálum og flýtir fyrir klínískri þörf fyrir ný lyfjasamþykki. Lynparza varð fyrsti PARP hemillinn sem samþykkt var í Kína til fyrstu lína viðhaldsmeðferðar við krabbameini í eggjastokkum. Þann 28 nóvember, 2019, var Lynparza með í sjúkratryggingalistanum.