Markmiðið lyf AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) samþykkt í Kína

AstraZeneca tilkynnti nýlega að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína hafi samþykkt markvissa krabbameinslyf sitt Tagrisso (osimertinib): sem viðbótarmeðferð (eftir aðgerð) og læknirinn ákveður hvort nota eigi viðbótarmeðferð með lyfjum. Það er notað til að meðhöndla snemma (stig IB / II / IIIA) stökkbreyting á vaxtarþáttarviðtaka í húð (EGFRm), ekki smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC), fullorðnir sjúklingar sem hafa gengist undir æxlisskurð í því skyni að lækna.

Tagrisso hentar EGFRm NSCLC sjúklingum með EGFR exon 19 eyðingu eða exon 21 (L858R) staðgöngu stökkbreytingu í æxlinu. Ábendingin var samþykkt með forgangsrannsóknarferlinu og" fordæmalaus" niðurstöður úr ADAURA 3. stigs rannsókn sýndu að Tagrisso viðbótarmeðferð minnkaði hættuna á að sjúkdómur endurtæki sig eða dauði um 80%.

Þess má geta að Tagrisso er eina markvissa lyfið sem hefur sýnt fram á verkun við meðferð lungnakrabbameins á frumstigi í alþjóðlegri rannsókn og það er líka fyrsta lyfið sem samþykkt er í Kína. NMPA samþykki er byggt á jákvæðum niðurstöðum alþjóðlegrar stigs III klínískrar rannsóknar ADAURA. Gögn sýna að í aðalrannsóknarþýði stigs II og stigs IIIA EGFRm NSCLC sjúklinga, sem og á stigi IB-IIIA sjúklinga með efri endapunkta vísbendingar, sýndi Tagrisso tölfræðilega mismunandi og klínískt marktækan sjúkdómalausan lifun (DFS). ) Hagur.

Sértæku gögnin eru: (1) Hjá sjúklingum með stig II og IIIA sýndu niðurstöður DFS að Tagrisso minnkaði líkur á endurkomu eða dauða sjúkdóms um 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" í="" heildar="" rannsóknarþýði="" ib-iiia="" sjúklinga="" sýndu="" niðurstöður="" dfs="" að="" tagrisso="" minnkaði="" líkur="" á="" endurkomu="" eða="" dauða="" sjúkdóms="" um="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" í="" öllum="" fyrirfram="" ákveðnum="" undirhópum,="" þar="" með="" talið="" asískum="" og="" asískum="" sjúklingum,="" kom="" fram="" stöðugur="" ávinningur="" af="" dfs="" óháð="" fyrri="" viðbótarmeðferð="" við="" krabbameinslyfjameðferð.="" öryggi="" og="" þol="" tagrisso="" í="" þessari="" rannsókn="" eru="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" rannsóknir="" á="" nsclc="" með="" meinvörpum.="" tengdar="" rannsóknarniðurstöður="" hafa="" verið="" birtar="" í"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Lungnakrabbamein er hrikalegur sjúkdómur. Þrátt fyrir að allt að 30% NSCLC sjúklinga geti greinst nógu snemma til að gangast undir róttæka skurðaðgerð er endurkoma sjúkdómsins enn algeng við snemma sjúkdóma. Samkvæmt fyrri gögnum mun næstum helmingur sjúklinga sem greinast á stigi IB og meira en þrír fjórðu sjúklinga sem greinast á stigi IIIA koma aftur innan 5 ára. Meira en þriðjungur lungnakrabbameinssjúklinga í heiminum er í Kína. Meðal NSCLC sjúklinga eru um 40% sjúklinga með æxli með EGFR stökkbreytingar.

Dave Fredrickson, framkvæmdastjóri alþjóðaviðskipta og yfirmaður krabbameinssviðs AstraZeneca, sagði: „Skjótt samþykki Tagrisso í Kína sem hluti af læknandi meðferðaráætlun fyrir snemma EGFR-stökkbreytt lungnakrabbamein sýnir fram á verulegar óuppfylltar læknisþarfir á þessu sviði. Kína Það er eitt af löndunum með hæstu EGFR stökkbreytingartíðni. Þetta samþykki endurspeglar einnig skuldbindingu okkar um að bæta horfur kínverskra sjúklinga. Þetta samþykki undirstrikar enn og aftur mikilvægi EGFR prófana fyrir alla lungnakrabbameinssjúklinga áður en meðferðarákvarðanir eru gerðar til að tryggja að sem flestir sjúklingar geti notið góðs af markvissri meðferð eins og Tagrisso, sem gerir sjúklingum kleift að fá lengri lifunartíma krabbameins."

Tagrisso er þriðji fulltrúi EGFR-TKI hemils til inntöku, lítil sameind, sem hefur verið samþykkt af mörgum löndum um allan heim (þar með talin Bandaríkin, Japan, Kína og Evrópusambandið): (1) Fyrstu línu meðferð fyrir sjúklinga með staðbundið lyf háþróaður eða meinvörpaður EGFRm NSCLC; (2) Önnur línu meðferð fyrir langt gengna eða meinvörpaða NSCLC sjúklinga með jákvæða EGFR T790M stökkbreytingu. Að auki er Tagrisso samþykkt til meðferðar við lungnakrabbameini á frumstigi í meira en tíu löndum, þar á meðal Bandaríkjunum.

Þetta nýjasta samþykki er þriðja vísbendingin um að Tagrisso hafi verið samþykkt fyrir annarri línu meðferð á EGFR T790M stökkbreyttu NSCLC og fyrstu línu meðferð við EGFRm NSCLC í Kína. Fyrstu tvær vísbendingarnar hafa verið settar inn í landsvísu sjúkratryggingarskrána.

Tagrisso er þriðja kynslóðin óafturkræf EGFR-TKI með klíníska virkni gegn meinvörpum í miðtaugakerfinu. Á heimsvísu hefur Tagrisso meðhöndlað um það bil 250.000 sjúklinga.

Sem stendur er AstraZeneca að þróa Tagrisso til meðferðar á EGFRm NSCLC sjúklingum með mörg sjúkdómsstig, þar á meðal: meðferð á stigi III staðbundnum óaðgeranlegum sjúkdómi (rannsókn LAURA), nýtanlegum skurðaðri sjúkdómi (NeoADAURA) og samsettri krabbameinslyfjameðferð til meðferðar á meinvörpum sjúkdómi ( FLAURA2), ásamt hugsanlegum nýjum lyfjum til að leysa viðnám gegn EGFR TKI (SAVANNAH rannsókn, ORCHARD rannsókn).