Nýja multi-vélrænu lyfið Axsome til inntöku AXS-07 er notað við fyrstu meðferð á mígreni í III. Stigs klínískt!

Axsome Therapeutics er lyfjafræðilegt fyrirtæki á klínískum stigum sem tileinkað er að þróa nýstárlegar meðferðir til meðferðar á miðtaugakerfi (CNS) sjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að það hafi lokið skráningu í III. Stigs INTERCEPT rannsókn (NCT 04163185) til að meta nýja inntöku fjölvirka lyfið AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) til snemma meðferðar við mígreni. AXS-07 er nýtt inntökulyf með einstakt tvöfalt verkunarháttur og er nú í þróun til bráðameðferðar á mígreni. Axsome býst við að fá toppárangur frá INTERCEPT rannsóknum á fyrsta ársfjórðungi 2020.

Þetta er slembiraðað, tvíblind, stakskammta, samanburðarrannsókn með lyfleysu, með III. Stigs rannsókn, sem ætlað er að meta verkun og öryggi AXS-07 og lyfleysu við upphaf meðferðar við mígreni. Í þessari rannsókn verður um 300 fullorðnum sjúklingum úthlutað af handahófi 1: 1 og þeim verður gefið AXS-07 eða lyfleysa strax þegar fyrstu einkenni mígrenis birtast. Tveir algengir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru hlutfall sjúklinga án höfuðverkja 2 klukkustundum eftir gjöf (brotthvarf höfuðverkur) og hlutfall sjúklinga sem fengu ekki lengur þau pirrandi einkenni sem tengjast mígreni (ógleði, ljósfælni, fælni) 2 klukkustundum eftir gjöf.

AXS-07 er nýtt inntökulyf með einstakt tvöfalt verkunarháttur. Lyfið samanstendur af MoSEIC meloxicam (meloxicam) og rizatriptan (rizatriptan). Meloxicam er ný sameindaeining til að meðhöndla mígreni með því að nota Axsome&# {{1}}; s MoSEIC (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex) tækni sem gerir kleift að frásogast meloxicam um leið og viðhalda langum helmingunartíma í plasma . Meloxicam er COX-2 hlutdrægt bólgueyðandi verkjalyf, og rizatriptan er 5-HT 1 B / 1 D örva. AXS-07 er hannað til að veita skjótan, aukinn og viðvarandi léttir mígreni og draga úr endurkomu einkenna.

Í lok desember 2019 náði III. Stigs MOMENTUM rannsóknin til að meta AXS-07 til bráðameðferðar á mígreni tvö algeng aðalendapunkt til að stjórna: Í samanburði við lyfleysu bætti AXS-07 verulega mígreni og mest pirrandi einkenni. Að auki hefur AXS-07 einnig náð lykil aukapunkti. Það sýnir tölfræðilega marktækan yfirburði yfir virka stjórnunarlyfinu rizatriptan hvað varðar viðvarandi mígrenisverkjameðferð.

Á grundvelli rannsóknarniðurstaðna hyggst Axsome leggja fram AXS-07 nýja lyfjaumsókn (NDA) til bráðrar meðferðar á mígreni til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA) á seinni hluta 2020. Rétt er að taka fram að MOMENTUM rannsóknin tók til sjúklinga með sögu um ófullnægjandi svörun við meðferð og var gefin meðferð um leið og í meðallagi eða alvarleg mígreniköst áttu sér stað. Ólíkt INTERCEPT rannsókninni var AXS-07 gefin strax þegar elstu einkenni mígrenis birtust.

MOMENTUM er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð og jákvæð lyfjaeftirlit stigs III. Stigs rannsókn, gerð samkvæmt FDA sérstöku áætlunarmati (SPA), til að meta árangur og verkun AXS-07 við bráðameðferð á miðlungs til alvarlegri öryggi mígrenis. Rannsóknin var metin með því að nota Mígrenis meðhöndlun hagræðingar spurningalista [mTOQ-4]. Aðeins sjúklingar með sögu um ófullnægjandi svör við fyrri bráðri mígrenameðferð voru með. Í rannsókninni var alls 1594 sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 2: 2: 2: 1 og fengu AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), lyfleysu meðferð. Tveir algengir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru hlutfall sjúklinga með léttir á höfuðverk frá AXS-07 2 klukkustundum eftir gjöf og hlutfall sjúklinga sem voru með brotthvarf mest pirrandi einkenni sem tengjast mígreni (ógleði, ljósfælni eða fælni) 2 klukkustundum eftir gjöf. Rizatriptan er jákvætt samanburðarlyf í rannsókninni og er talið vera eitt áhrifaríkasta lyfið við mígrenameðferð.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði 2 sameiginlegum aðalendapunktum og gögnin voru mjög tölfræðilega marktæk: 2 klukkustundum eftir gjöf, hærra hlutfall sjúklinga í AXS-0 7 meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn náði verkjastillingu ({{3}. {{{{{{{{{{{}}}} 2}}}}% á móti 6. 7%, p< 0.="" {{8})="" og="" án="" pirrandi="" einkenna="" ({{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}.="" {{{{{{1="" 8}="" 2}}}%="" vs="" {{{{1="" 8}}="" {{1="" 8}}}.="" {{{{1="" 8}="" 2}%,="" p="0." {{{{1="" 8}}}).="" að="" auki="" náði="" axs-0="" 7="" einnig="" þeim="" yfirburði="" sem="" tilgreindur="" er="" í="" spa="" yfir="" rizatriptan,="" moseic="" meloxicam="" og="" lyfleysu:="" 2="" -="" 2="" {{{{{{1="" 8}}="" 2}="" klukkustundum="" eftir="" gjöf,="" hærra="" hlutfall="" sjúklinga="" náði="" viðvarandi="" verkjum="" brotthvarf="" (hlutföllin="" eru:="" {{{{1="" 8}}}}}="" {{1="" 8}="" }%,="" {{1="" 8}="" {{1="" 8}.="" 2%,="" 8.="" 8%,="" {{2="" {{24="" }}}}.="" 3%;="" p="0,0" 3="" 8,="" p="0." {{8}},="">< 0.="" {{{{{="" 22}}}}).="" jákvæð="" niðurstaða="" sameiginlegs="" aðalendapunkts="" og="" framlagsskírteina="" íhluta="" styður="" lagaleg="" skil="" á="" axs-0="" 7="" til="" notkunar="" nýrra="" lyfja="" til="" bráðrar="" meðferðar="" á="" mígreni="">

Að auki, samanborið við lyfleysu og rizatriptan, veitti AXS-0 7 meiri og langvarandi léttir á mígreni og notkun mígreni til björgunarlyfja minnkaði verulega. Hlutfall sjúklinga með viðvarandi verkjameðferð frá 2 til {{{{{{{{}}}}}} klukkustundum eftir gjöf var 53. {{5}}% AXS-0 7 hópur, {{5}} {{5}}. 5% í lyfleysuhópnum, og 4 {{{5} }. {{1 0}}% í rizatriptan hópnum (samanborið við AXS-0 7, í sömu röð, p< 0.="" {{1="" 3}},="" p="0." {{1="" {{{1}}}).="" hlutfall="" sjúklinga="" með="" viðvarandi="" verkjastillingu="" innan="" 2="" til="" {{{1="" 7}}="" klukkustunda="" var="" einnig="" marktækt="" hærra,="" {{{1="" 8}}.="" {{8}="" }%="" í="" axs-0="" 7="" hópnum,="" {{{5}}="" 1.="" 1%="" í="" lyfleysuhópnum,="" og="" {{{5}}="" 6.="" 5%="" í="" rizatriptan="" hópnum="" (miðað="" við="" axs-0="" 7="" hópinn,="">< 0.="" {{1="" 3}},="" p="0,00" {{{{="" 8}}}}).="" hlutfall="" sjúklinga="" sem="" notuðu="" björgunarlyf="" var="" 2="" {{{5}}.="" 0%="" í="" axs-0="" 7="" hópnum,="" 4="" {{{{5}}.="" 5%="" í="" lyfleysuhópnum,="" og="" {{5}}="" 4.="" 7%="" í="" rizatriptan="" hópnum="" (allir="">< 0.="" {{1="" 3}}="" samanborið="" við="" axs-0="">

AXS-07 getur fljótt létta mígreni. Á hverjum tímapunkti sem mældur var á 15 mínútum var hlutfall sjúklinga með AXS-07 sem náðu mígreni léttir tölulega hærra en í rizatriptan hópnum, sem var tölfræðilega marktækt hærra á {{3}} mínútum . Í rizatriptan hópnum (p=0. {{5})). Hlutfall sjúklinga með verkjalyf 1. 5 klukkustundum eftir gjöf var 60. 5% fyrir AXS-07, 5 2. {{9} }% fyrir rizatriptan og {{1 3}}. 3% fyrir lyfleysu (samanborið við AXS-07, p=0. 019, p=0,0 {{{{9 }}}}, hver um sig). AXS-07 var marktækt betri en rizatriptan í nokkrum öðrum aukaendapunktum (þar með talin heildaráhrif sjúklingsins á breytingunni [PGI-C], p=0. 022) og aftur í eðlilega virkni við {{ 24}} klukkustundir (p=0. 027).

Í þessari rannsókn var AXS-07 öruggur og þoldist vel. Algengustu aukaverkanir AXS-07 eru ógleði, sundl og syfja. Tíðni þessara aukaverkana er ekki hærri en hjá lyfleysu eða 3%. Alvarleg aukaverkun kom fram í meðferðarhópnum AXS-07, sem rannsóknarrannsóknaraðilinn taldi ekki tengjast rannsóknarlyfinu. (Bioon.com)