FGFR hemill Cinda Bio, sem er skráður í Kína, lauk fyrstu lyfjagjöfinni, hefur farið í endurskoðunina í Bandaríkjunum og Evrópu!

Innovent Biologics er líftæknifyrirtæki tileinkað þróun, framleiðslu og sölu á nýstárlegum lyfjum til meðferðar á helstu sjúkdómum eins og æxli, sjálfsnæmis og efnaskipta sjúkdóma. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að FGFR 1 / 2 / {{{{{}}}} hemillinn pemigatinib (R& D code: IBI 375) stig {{1 }} Lykilskráða klíníska rannsókn hefur lokið fyrstu gjöf sjúklinga í Kína. Markmið þessarar rannsóknar er að meta árangur og öryggi pemigatinibs hjá kínverskum sjúklingum með langt gengið kólangíósu krabbamein sem fengið hafa að minnsta kosti fyrstu lína-meðferð, fibroblast vaxtarþáttarviðtaka 2 (FGFR 2) genfusion , eða endurröðun.

Prófessor Zhou Jian, staðgengill deildarforseta við Zhongshan-sjúkrahúsið, tengdur Fudan-háskóla, benti á:" Tíðni æðasjúkdómskrabbameina er um 15-20% af aðal illkynja sjúkdómum í lifur og það er að aukast. Flestir sjúklingar með meltingarvegskrabbamein í meltingarvegi fylgja oft fyrstu heimsókn sinni. Það er staðbundin innrás eða fjarlæg meinvörp og tækifæri til róttækrar aðgerðar glatast. Mælt er með krabbameinslyfjameðferð með gemcítabíni ásamt platínu þar sem fyrsta lína meðferð við langt gengnu kólínfrumukrabbameini, með hlutlægum svörunarhlutfalli (ORR), 15-26%, og lyfjaónæmi kemur oft fram. Sem stendur er skortur á öðrum árangursríkum meðferðarlyfjum og forritum á heilsugæslustöðinni. Klínískar rannsóknir á FGFR-markvissu pemigatinibi hjá sjúklingum með snemma FGFR 2 samruna gena eða endurraðað kólangíósu krabbamein sýna að markviss lyf hefur veruleg áhrif á sjúklinga með langt genginn gallbólguæxli, og öryggið er gott. ORR er 36%, viðvarandi leyfi (DOR) er 7. 5 mánuðir, og heildarlifun (OS) er 21. 1 mánuðum. Lyfið mun vekja nýja von hjá sjúklingum með kólangíósu krabbamein og við hlökkum einnig til að fá pemigatinib. Það hefur náð góðum árangri í klínískum rannsóknum til meðferðar á sjúklingum með langt genginn kólumbíósu krabbamein í Kína."

Dr. Zhou Hui, varaforseti læknavísinda og stefnumótandi krabbameinslækningadeildar Cinda Biopharmaceutical Group, sagði:" Krabbamein í gallvegi er illkynja æxli sem á uppruna sinn í gallfrumukrabbameinsfrumum. Eins og er er klínísk meðferð takmörkuð og heildarlifunartími sjúklinga með langt genginn gallbólguæxli er tiltölulega stuttur. Miklar ómældar læknisþörf. Við erum mjög ánægð með að fyrsti sjúklingurinn hefur lokið fyrstu gjöf pemigatinibs. Niðurstöður þessarar rannsóknar verða notaðar við nýju lyfjaumsóknina (NDA) pemigatinibs í Kína, sem er mikilvægur áfangi fyrir inngöngu pemigatinibs&# 39 á kínverska markaðinn. Byggt á umtalsverðum upplýsingum um verkun og öryggi, sem fyrri klínískar rannsóknarstofnanir hafa sýnt, teljum við að ráðning klínískra rannsókna á pemigatinibi í Kína muni gagnast fleiri sjúklingum með gallbólgukrabbamein og færa læknunum fleiri meðferðarúrræði."

Háþróað kólumbíukrabbamein og FGFR 2 genasamruni / endurröðun: Cholangiocarcinoma er illkynja æxli sem er upprunnið í þekjufrumum í gallvegi og hægt er að skipta þeim í meltingarvegi og gallæðakrabbamein í lifur í samræmi við staðsetningarstað. Undanfarin ár hefur tíðni gallangursbólgu aukist ár frá ári. Skurðaðgerð er eina meðferðaraðferðin með læknandi möguleika, en aðeins fáir snemma sjúklingar hafa skurðaðgerðartækifæri við greiningu. Endurkomuhlutfall sjúklinga með róttæka resection er enn hátt og núverandi almenn meðferð við óstarfhæfri eða langt gengnu gallbólguæxli er minni. Hefðbundin meðferð (cisplatín ásamt gemcítabíni) hefur heildarlifun minna en 1 ár.

Fibroblast vaxtarstuðull viðtaka (FGFR) gegnir mikilvægu hlutverki í fjölgun æxlisfrumna, lifun, flæði og æðamyndun (ný myndun æðar). Mjög líklegt er að FGFR gen samruni / endurskipulagning, umbreyting og mögnun valdi margvíslegum krabbameinum. Í kólangíósu krabbameini hafa núverandi rannsóknir staðfest að FGFR 2 samrun gen / endurskipulagning getur stuðlað að tíðni og þróun æxla og að miða FGFR 2 hefur veruleg meðferðaráhrif á kólangakarsjúkdóm með slíku FGFR 2 stökkbreytingar.

pemigatinib (FGFR hemill, myndheimild: medchemexpress.cn)

Pemigatinib fannst af Incyte, sem er öflugur og sértækur inntökuhemill fyrir FGFR undirtegund 1 / 2 / 3. Það hefur verið staðfest í forklínískum rannsóknum að lyfið hefur sértæk lyfjafræði fyrir æxlisfrumur með FGFR stökkbreytingu virka.

Í desember 2018 náðu Cinda líftækni og Incyte stefnumótandi samvinnu um þriggja klínískra prófunarlyfja sem Incyte uppgötvaði og þróaði, þar á meðal pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} hemill), itacitinib (JAK 1 hemill), parsaclisib (PI 3 Kδ hindrunarefni). Samkvæmt skilmálum samkomulagsins hefur Cinda Biotech fengið rétt til að þróa og auglýsa þessa þrjá lyfjaumsækjendur á sviði blóðsjúkdóma og æxlismeðferð á meginlandi Kína, Hong Kong, Macau og Taívan.

Í nóvember 2019 samþykkti Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) formlega nýja lyfjaumsóknina (NDA) pemigatinibs, sem Incyte lagði fram til meðferðar á endurteknum FGFR 2 genasamruna eða endurskipulagningu staðbundins langt gengins kolsykurs krabbameins. , og veitti henni forgangsröðun til endurskoðunar. Samkvæmt bandarískum lögum um lyfjameðferð við lyfseðilsskyldum lyfjum (PDUFA) er gert ráð fyrir að dagsetning samþykkis fyrir pemigatinib í Bandaríkjunum verði 30, 2020 maí. Áður hefur pemigatinib fengið FDA' s" tímamótameðferð tilnefning" til meðferðar á áður meðhöndluðu langt gengnu / meinvörpuðu eða ómissandi FGFR 2 genabreytingu kólangíósu krabbameini. Að auki veitti FDA einnig pemigatinib munaðarlausum lyfjum til meðferðar við meðhöndlun á gallbólgu krabbameini. Þessi tegund tilnefningar er almennt veitt til rannsóknasambanda sem eru fyrirhuguð fyrir örugga og árangursríka meðferð, greiningu eða forvarnir gegn sjaldgæfum sjúkdómum sem hafa áhrif á innan við 200, 000 manns.

Í janúar 2020 þá samþykkti Lyfjastofnun Evrópu (EMA) formlega umsókn um markaðsleyfi (MAA) pemigatinibs, sem Incyte lagði fram til meðferðar á bakfalli eða eldföstum sjúkdómi, þar sem hann fékk fibroblasts eftir að hafa áður fengið að minnsta kosti eina altækar meðferð fullorðinna sjúklingar með staðbundið langt gengið eða með meinvörpum gallfrumukrabbameini, sem eru sameinuð eða endurraðaðir með vaxtarþáttarviðtaka 2 (FGFR 2). EMA hefur staðfest að efnin í MAA séu nægjanlega fullunnin og hafi hafið formlegt endurskoðunarferli.