Tetaxipu: Alheims frumleg nýsköpunarlyf frá Yantai til heimsins

Nóvember 13, 2019, samkvæmt opinberu vefsíðu CDE, var umsókn Rongchang Bio um nýja lyfjamarkaðinn fyrir tacitazil stungulyf opinberlega samþykkt af CDE verktaka; þann 5 desember, 2019, fékk nýja umsóknin um lyfjaskráningu fyrir tacitazil forgangsskoðun CDE Samkvæmt opinberum ummælum bendir þetta til þess að Tacitus sé að fara inn á markaðinn.

Sama dag var árlegur ársfundur alþjóðlega gigtarsviðsins, American College of Rheumatology (ACR), haldinn í alþjóðlegu ráðstefnumiðstöðinni í Atlanta. Rongchang líffræði og teymi prófessors Zhang Fengchun frá læknisháskólasjúkrahúsinu í Peking Union var boðið að meðhöndla tacitex vegna altækrar roða. Lykil klínísk rannsókn á rauða úlfa var kynnt sem&tilvitnun, nýjasta bylting" í ráðstefnustað ACR. Á þessari stærstu og áhrifamestu fagráðstefnu um gigtar- og ónæmisfræði vakti þetta frumlega nýsköpunarlyf frá Kína athygli gigtarlækna frá öllum heimshornum.

Tetaxíð lýsti yfir klínískum rannsóknum til Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins í 2010, fengu I. stigs staðfestingar á klínískum rannsóknum í 2011, luku klínískum rannsóknum á I. stigi við Peking Union Medical College sjúkrahúsið í 2012 og fengu II. og III. stigs klínískar rannsóknir Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins í 2013 Samþykki skjalanna fyrir próf, auk forklínískra rannsókna á fyrstu stigum, þróun tatarxip, sem stóð í meira en 10 ár, hófst mest" hápunktur" stund. Tetaxip hefur viðskiptaheitið" Taiai" Þegar líður á viðurkenningarferlið er hugsanlegt GG-verðmæti; nýju lyfi er ætlað að halda áfram að sópa læknishringnum.

Eftir tíu ára erfiða vinnu hefur tacitide, sem risasprengja á sviði gigt, aðeins nýhafið að sýna kraft sinn. Fang Jianmin, stofnandi og forstjóri Rongchang Biology og einnig uppfinningamaður Tacitabine, fékk nýverið einkaviðtal við forstjóra lyfjafræðinga um að ræða kosti og framtíðarskipulag Tacitabine. Hvað varðar markaðssetningu Tataxipu og viðskiptalegt skipulag þess á alþjóðlegum markaði er Rongchang Bio þegar í aðgerð.

Mikil bylting á sviði SLE

Á sviði almennrar úlfagildrar meðferðar (SLE) kom síðasta stóra þróunin fram í 2011. Það ár þróaði GSK fyrsta heimsmarkmiðsundirbúninginn&# 39 til meðferðar á SLE, belilimumab, sem var samþykktur af bandaríska FDA. Fyrir þetta hafa engin ný lyf komið fram á sviði SLE meðferðar í meira en 50 ár. Í júlí 2019 var Pellyuzumab samþykkt til skráningar í Kína.

Altæk rauða úlfa er stór sjúkdómur sem hefur alvarleg áhrif á heilsu manna, en þróun nýrra lyfja til að meðhöndla SLE er afar erfið. Undanfarna áratugi, frá fjölþjóðlegum fyrirtækjum til sprotafyrirtækja, hafa verið mörg alþjóðleg SLE ný lyfjaverkefni, en þau enduðu öll í bilun. Án markvissrar meðferðar getur SLE eingöngu reitt sig á einkennameðferð eins og sykurstera, lyf gegn geðlyfjum og ónæmisbælandi lyfjum, en sjúkdómsstjórnunin er ekki góð. Næstum 60% sjúklinga eru með stöðugan sjúkdóm eða endurtekinn sjúkdóm. Á sama tíma hafa aukaverkanir langvarandi háskammtanotkunar hormóna haft alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklings' það er mjög sársaukafullt fyrir ungar konur.

Almenna skoðunin er sú að of mikil fjölgun B-eitilfrumna sé mikilvæg orsök SLE, svo SLE er sjálfsofnæmissjúkdómur sem tengist B frumum. Á síðasta ári síðustu aldar uppgötvuðu vísindamenn lykilatriði sem stjórna B eitilfrumum: B eitilfrumuörvandi þáttur (BLyS), sem einnig er þekktur sem BAFF, THANK, TNFSF 20 osfrv. BLyS varð náttúrulega vinsælt markmið fyrir SLE nýjar lyfjarannsóknir. Samkvæmt GBI rannsóknarskýrslunni innihalda lyfin sem miða að BLyS GSK' s belilimumab, Eli Lilly' s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod frá Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. , og Junshi Biological' s UBP-1212 einstofna mótefni.

En því miður hafa þessar vörur lent í mörgum erfiðleikum í klínískum rannsóknum. Samkvæmt rannsóknarskýrslu GBI stöðvaði Eli Lilly rannsóknir og þróun Tabalumab í 2015. Þriggja fasa klíníska rannsóknin á Anthera Pharmaceuticals Blissibimod endaði í bilun. Eina viðurkenndi Belliumumab var yfirleitt árangursríkur.

GG quot; Ástæðan fyrir því að virkni þess að miða við BLyS er ekki kjörin er sú að BLyS er ekki eini lykilatriðið sem stýrir þróun B frumna. Annar þáttur, APRIL, gegnir einnig mikilvægu hlutverki. BLyS og APRIL vinna saman að viðtökunum á B eitilfrumum." Fang Jianmin skýrði frá Road.

Ólíkt belidomumab, sem miðar aðeins við eitt markmið BLyS, getur tacitabin samtímis hindrað tvö frumur, BlyS og APRIL, með glænýju uppbyggingu lyfja og tvískiptum verkunarháttum, sem geta í raun hindrað þroska og aðgreining B-frumna og draga úr líkama' ónæmissvörun nær markmiðinu að meðhöndla sjálfsofnæmissjúkdóma." Þessir tveir þættir geta unnið einir eða samverkandi, sem jafngildir því að hafa tvo vegi. Þú lokaðir aðeins einn veg og það er annar vegur, svo B frumurnar eru niðri, en áhrifin eru ekki þau bestu." Fang Jianmin útskýrði frekar.

Miðað við þessar klínískar upplýsingar hefur Tataxil sýnt fram á verulega klíníska virkni. Í þessari fjölsetra, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókn með lyfleysu á {{2}} SLE sjúklingum sem skráðir voru, náði 48 vikna svarhlutfall háskammta tacitazide hópsins 79. {{ 6}}%, og svörunarhlutfall samanburðarhópsins með lyfleysu var 3 2. 0%, náði mjög marktækum mun á tölfræði og náði aðalendapunkti klínískra rannsókna.

Öfugt við markaðssettan belimumab, slembiraðaðri, III. Stigs rannsókn með lyfleysu (NCT {{1}}) sem birt var í mars 2018 skráðir 677 sjúklingar sem sýndu 52 vikna svörun hlutfall belimumab. Í samanburði við lyfleysuhópinn (53. 8% á móti 40. 1%). Það sést að tetaxelp er verulega betri en belizumab.

Samkvæmt faraldsfræðilegum gögnum er algengi SLE í Kína eins hátt og (30. 13 ～ 70. 41) á 100, 000 og fjöldi sjúklinga reikninga fyrir 1 / 4 heimsins. Hins vegar vegna lítillar þróunar í meðhöndlun á gigtar ónæmissjúkdómum eru líffræðileg áhrif vegna verðs og annarra ástæðna Ekki mikið notaðar. Tilkoma tetaxíðs uppfyllir ekki aðeins gríðarlegar ómældar klínískar þarfir, heldur táknar einnig hækkun kínverskra fyrirtækja á svæðinu á sviði gigtar ónæmissjúkdómsmeðferðar.

Frá Kína til heimsins

Til að fljótt koma tacitabine á markað eftir skráningu þess, er Rongchang Biotech' akademísk kynning, markaðssetning og framleiðsla tacitabine í vinnslu. Undanfarið hefur Rongchang Biotech verið varaforseti með sölu sem hefur margra ára sölureynslu á sviði líffræðilegra gigtarsjúkdóma í staðbundnum og fjölþjóðlegum lyfjafyrirtækjum. Verið er að mynda verslunarteymi. Núverandi framleiðslugeta Rongchang Biology hefur getað staðið við sölu á kínverska markaðnum í 4 til 5 ár.

Gögn úr klínískum rannsóknum Taitaxil Bright Eye drógu einnig fljótt augu alþjóðlegra jafnaldra. Í september 2019 var Tetacil samþykkt af bandaríska FDA vegna klínískra II. Stigs rannsókna og mun hefja alþjóðlega klínískar rannsóknir á mörgum miðstöðvum vegna rauðra úlfa. Varðandi framtíðarskipulag á alþjóðlegum markaði, þá valdi Rongchang Biology að vinna með fjölþjóðlegum lyfjafyrirtækjum í sölurétti og hagsmunum. Fang Jianmin afhjúpaði að hann sé nú að ræða samvinnu við nokkur þungavigtarþjóðleg lyfjafyrirtæki.

GG quot; Þetta er þar sem ég er mest spennt." Fang Jianmin sagði:" Mörg lyf sem erlendir sjúklingar notuðu áður en þeir komu til Kína. Nú þegar við höfum breytt stöðu okkar er besta lyf í heiminum fyrst samþykkt af Kína. Það er mjög mikilvægt fyrir sjúklinga að nota það fyrst og síðan að efla það á heimsvísu. “Nýlega byrjaði nýtt lyfjaiðnaðarverkefni Rongchang Biotech sem lagði grunninn að Yantai. tilbúinn.

Sagan af SLE er aðeins byrjunin. Tetaxíð hindrar útbreiðslu og aðgreiningu B-frumna. B-eitilfrumur og röð lyfja gegn sjálfsofnæmissjúkdómum hafa mikla þróunarmöguleika. Sem stendur er Tetaxil, auk SLE, einnig í klínískum rannsóknum á II / III stigum vegna 6 ábendinga þar með talið gigtar, heila- og mænusiggi og sjóntaugasjúkdóma. Margar ábendingar eru sem stendur án lækninga. akur.

Meiri þýðing þess að komast inn á alþjóðamarkaðinn liggur í víðtækari markaðshlutdeild. Að mati Fang Jianmin' ætti að þegja ætti einnig að hafa meiri" metnað."" Það er vel þekkt að á sviði sjálfsofnæmissjúkdóma er til alþjóðlegt lyfjakóngur adalimumab gegn T frumum, en það er ekkert stórt lyf gegn B frumum. Vona að tacitabin geti orðið slíkt hlutverk á sviði sjálfsofnæmissjúkdóma.' Adalimumab No. 2 '." sjálfsofnæmissjúkdómar hafa mjög mikla markaðsstærð um allan heim. Gögn sýna að síðan 2012 hefur Adalimumab verið heimsmeistari lyfjasölu og náð $ 19. 9 milljarður á 2018 , Markaðsmöguleikarnir eru gríðarstór.

Klínískar upplýsingar um Taitaxipu' björtu augu þess urðu til þess að taugarnar á Fang Jianmin&# 39 voru slakar að lokum í langan tíma. Rongchang Bio, sem var stofnað í 2008, mun formlega hefja fæðingu fyrsta nýja lyfsins. Það verða óhjákvæmilega margir erfiðleikar á þessu tímabili, en Fang Jianmin er heppinn að hafa haft gott tækifæri til að þróa kínverska líftæknilyf undanfarin tíu ár. Hættu að gera nýtt lyf." Það var stofnað snemma og róast. Þetta er grundvöllur fæðingar Tataxip. Þetta verkefni er vissulega tímafrekt en ef allir hugsa fljótt um það og það er þrýstingur frá fjármagnsmarkaðnum verður ekki Tataxip. ."

Fang Jianmin sagði:" Sem fyrsta flokks lyf með nýtt fyrirkomulag, nýtt markmið og nýja uppbyggingu í réttum skilningi, vona ég að Tetaxil nái árangri í Kína fyrst og síðan frá Kína til heimsins, víða í alþjóðlegri notkun, sem skiptir miklu máli fyrir allan okkar lyfjafræðilega iðnað."