And-andrógenviðtakablokkar Bayers, sem ekki eru sterar, Nubeqa (darolutamid) lengir verulega lifun sjúklinga!

Bayer tilkynnti nýverið að lykiláfangi III ARAMIS rannsóknarinnar sem metur Nubeqa (darolutamid) við meðferð á sjúklingum sem ekki eru meinvörpaðir við kastreringu í blöðruhálskirtli (nmCRPC) hafa gefið út heildar niðurstöður OS vegna fyrirfram ákveðinnar greiningar á heildar lifun (OS)." New England Journal of Medicine" (NEJM). Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu lengdi Nubeqa verulega OS, seinkaði verulega krabbameintengdum einkennum og lágmarkaði eituráhrif.

Dr. Karim Fizazi, aðalrannsakandi ARAMIS rannsóknarinnar og prófessor í læknisfræði við Gustave Roussy stofnunina í Frakklandi, sagði:" Með áframhaldandi rannsóknum höfum við ákvarðað mikilvægi þess að einbeita meðferð nmCRPC sjúklinga að lengingu lifunar draga úr aukaverkunum. Nubeqa Þessar niðurstöður eru uppörvandi og læknar munu vera öruggari um að þær verði meðhöndlaðar í samræmi við mismunandi þarfir sjúklingahópsins, þar með talið að bæta verkun, seinka dauða og bæta umburðarlyndi."

ARAMIS er slembiraðað, margmiðlunar, tvíblind, lyfleysustýrð III. stigs rannsókn sem tók þátt í 1509 nmCRPC karlkyns sjúklingum sem eru í andrógenskortameðferð (ADT) og hafa mikla tíðni meinvarpa. áhætta. Rannsóknin lagði mat á verkun og öryggi Nubeqa og lyfleysu til inntöku. Í þessari rannsókn var sjúklingum skipt af handahófi í hlutfallinu 2: 1 og fengu 600 mg af Nubeqa eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag, meðan þeir fengu ADT. Sjúklingum með sögu um flogaveiki er heimilt að taka þátt í meðferð í rannsókninni.

Fyrrum tilkynnt aðalendapunktagögn sýndu að samanborið við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT lengdi marktækt lifunar án meinvarpa (miðgildi MFS: 40,4 mánuðir miðað við 18,4 mánuði, p< 0,0001)="" eða="" dánarhættan="" var="" verulega="" minnkuð="" um="" 59%.="" hins="" vegar,="" þegar="" loka="" mfs="" greining="" er,="" eru="" gögn="" um="" os="" ekki="" ennþá="">

Endanleg gögn um OS greiningu sem birt voru á NEJM sýndu að samanborið við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT dró verulega úr líkum á dauða um 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003), og á sama tíma var marktækur Seinkun á framvindu verkja, tími til upphafs frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar, tími til fyrstu einkenna beinagrindar (SSE), allir þessir aukapunktar höfðu tölfræðilega marktækar umbætur.

Þess má geta að þrátt fyrir að meira en helmingur meðferðarhóps við lyfleysu + ADT (55%, 307 af 554 sjúklingum) fengu Nubeqa eða aðra við lokafrest greiningartíma (15. nóvember 2019), en einnig kom fram ávinningur af OS.

Eftir miðgildi 29 mánaða framhaldseftirlits með öllu þýði rannsóknarinnar hélt Nubeqa áfram að sýna gott öryggi. Í samanburði við fyrri greiningu var engin breyting á því að hætta meðferð vegna aukaverkana (AE), sem kom fram hjá 9% sjúklinga í báðum hópunum.

Þessi nýjasta greining á ARAMIS rannsókninni staðfesti einnig að Nubeqa ásamt ADT hefur lítil áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og möguleikinn á andlegri og vitrænni skerðingu er lítill. Nubeqa' er gegndræpi blóðheilahindrunar sem kom fram í forklínískum rannsóknum og heilbrigð fólk getur skýrt þetta fyrirbæri.

Nubeqa er and-andrógenviðtaka (AR) hemill með inntöku sem hefur einstaka efnafræðilega uppbyggingu sem binst viðtakanum með mikilli sækni og hefur sterka mótvirkni og hindrar þar með virkni viðtakans og vöxt blöðruhálskrabbameinsfrumna. Ólíkt öðrum núverandi NMCRPC meðferðum fer Nubeqa ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn, þannig að það eru færri mögulegar milliverkanir og aukaverkanir í miðtaugum (svo sem flogaveiki, fall og vitræn skerðing). Sem stendur hefur Nubeqa verið samþykkt í Evrópusambandinu, Bandaríkjunum, Ástralíu, Brasilíu, Kanada og Japan og umsóknir á öðrum svæðum eru í gangi eða fyrirhugaðar.

Nubeqa var þróað af Bayer í samvinnu við finnska lyfjafyrirtækið Orion. Bayer er ábyrgur fyrir alþjóðlegri markaðssetningu Nubeqa. Á tilteknum mörkuðum í Evrópu (svo sem Frakklandi, Þýskalandi, Ítalíu, Spáni, Bretlandi, Skandinavíu og Finnlandi) af Bayer og Orion Co-promot.

Á heimsvísu er krabbamein í blöðruhálskirtli næst algengasta illkynja æxlið og fimmta helsta orsök krabbameinsdauða meðal karla. Það hefur aðallega áhrif á karla eldri en 50 ára og hættan eykst með aldrinum. Með geldingarþolnu krabbameini í blöðruhálskirtli (CRPC) er átt við krabbamein í blöðruhálskirtli sem heldur áfram að þróast þegar testósterón í líkamanum lækkar á mjög lágu stigi eftir að hafa fengið ADT meðferð. Um það bil þriðjungur sjúklinga sem ekki eru meinvörp (nmCRPC) fá meinvörp innan tveggja ára. Þess vegna, í þessu tilfelli, er meginmarkmið meðferðarinnar að tefja meinvörp og útbreiðslu krabbameins í blöðruhálskirtli og takmarka aukaverkanir meðferðar.

Þar sem karlar með nmCRPC hafa venjulega engin einkenni og lifa virku lífi, er mjög mikilvægt að hafa nokkra meðferðarúrræði sem geta tafið framgang krabbameins og lágmarkað aukaverkanir meðferðar, sem gera þeim kleift að upplifa nánast engin truflun. Haltu þínum eigin lífsstíl undir kringumstæðum.

Nubeqa mun veita mikilvæga meðferðarúrræði fyrir karlkyns sjúklinga með nmCRPC sem getur lengt verulega meinvörp án meinvarpa og heildarlifunar (OS). Lyfið hefur gott langtímaöryggi, hjálpar sjúklingum að halda áfram að fá meðferð og ná meðferðar markmiðum.

Til viðbótar við nmCRPC, eru Bayer og Orion einnig að efla aðra klíníska III. stigs rannsókn ARASENS til að meta virkni og öryggi darolutamíðs við meðferð á blöðruhálskrabbameini með meinvörpum í blöðruhálskirtli (mHSPC).