Bayer Verquvo (vericiguat) hefur verið samþykkt í ESB og Kína hefur farið í endurskoðun!-2/2

Michael Devoy, yfirlæknir og yfirmaður lækningamála og lyfjagát hjá Bayer Pharmaceuticals, sagði:" Samþykki Verquvo í Evrópusambandinu er mikil bylting fyrir sjúklinga með hjartabilun. Hjartabilun er helsta orsök sjúkrahúsvistar í Evrópu. Vegna þess að helmingur sjúklinga Endurlagður innan 30 daga frá því að þeir voru lagðir inn á sjúkrahús eða byrjuðu með þvagræsilyf í bláæð. Við teljum að skráningin á Verquvo muni veita læknum nauðsynlegan nýjan valkost til að draga úr gríðarlegri byrði langvinnrar hjartabilunar."

Vericiguat sameinda uppbygging

Sjúklingar með langvinna hjartabilun með einkennum og minnkað útfallshlutfall eru í mikilli hættu á sjúkrahúsvist eftir að hafa fengið hjartabilunareinkenni sem krefjast þvagræsilyfjar í meðferð í bláæð eða á sjúkrahús. Talið er að meira en helmingur sjúklinganna hafi verið lagður inn á sjúkrahús innan mánaðar eftir útskrift vegna versnandi ástands og um fimmtungur sjúklinganna lést innan tveggja ára. Eftir að vericiguat fer á markað mun það veita læknum, heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum kærkomið nýtt val.

Verquvo' samþykki stjórnvalda er byggt á niðurstöðum mikilvægu 3. stigs VICTORIA rannsóknarinnar. Gögn sýna að eftir versnandi hjartabilunartilvik dregur vericiguat samhliða bakgrunnsmeðferð verulega úr samanlögðum hættu á hjarta- og æðasjúkdómum eða hjartabilun á sjúkrahúsi samanborið við bakgrunnsmeðferð eina. Jákvæðar niðurstöður 3. stigs VICTORIA rannsóknarinnar voru tilkynntar á árlegum vísindafundi American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) sýndarfundinum sem haldinn var í mars 2020 og voru birtir í efstu alþjóðlegu læknisfræði tímarit" New The English Journal of Medicine (NEJM). Titill greinarinnar er: Vericiguat hjá sjúklingum með hjartabilun og minnkað útbrot.

VICTORIA er fyrsta niðurstaðarrannsókn samtímans sérstaklega fyrir sjúklinga með einkenni með langvinna hjartabilun (útkastshlutfall< 45%)="" eftir="" að="" hafa="" upplifað="" versnandi="" atburði.="" gögn="" sýna="" að="" þegar="" það="" er="" notað="" samhliða="" tiltækum="" hjartabilunarlyfjum,="" samanborið="" við="" lyfleysu,="" minnkar="" 10="" mg="" skammtur="" af="" vericiguat="" einu="" sinni="" á="" dag="" verulega="" hlutfallslega="" hættu="" á="" samsettum="" endapunkti="" hjartabilunar="" á="" sjúkrahúsi="" og="" hjarta-="" og="" æðasjúkdóma="" eftir="" versnandi="" atburði="" um="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," alger="" áhættuminnkun="" 4,2/100="">

Hjá mörgum sjúklingum með hjartabilun geta versnandi atburðir leitt til versnandi ástands og slæmrar horfur. Því miður deyja um 50% sjúklinga innan 5 ára frá greiningu. VICTORIA rannsóknin er fyrsta jákvæða niðurstöðurannsókn nútímans, sérstaklega fyrir sjúklinga með langvinna hjartabilun sem hafa upplifað versnandi hjartabilunartilvik, minnkað útfallshlutfall og langvarandi hjartabilun með einkennum. Niðurstöður þessarar rannsóknar hafa opnað nýja möguleika til meðferðar á langvinnri hjartabilun.

Dr Burkert Pieske, aðalrannsakandi lykilatriðis 3 VICTORIA rannsóknarinnar og prófessor í innri læknisfræði og hjartalækningum við Charite sjúkrahúsið í Berlín í Þýskalandi, sagði: „Með þessu nýjasta samþykki, með því að rjúfa hringrás niðurbrotinna atvika (versnandi atburðir), hættan á sjúkrahúsvist er minni. Áhætta, við höfum möguleika á að færa sjúklingum með hjartabilun nýja von. Endurlagning hefur veruleg áhrif á sjúklinga og fjölskyldur þeirra. Jafnvel þegar þeir fá meðferð sem byggir á leiðbeiningum munu einkenni margra sjúklinga versna smám saman. Því fáðu Nýju meðferðirnar sem eru þróaðar sérstaklega fyrir þessa sjúklinga eru afar kærkomnar fréttir."

Niðurstöður klínískra rannsókna VICTORIA

VICTORIA er slembiraðað, lyfleysustýrt, samhliða hópur, margmiðlað, tvíblind fasa III rannsókn sem gerð var í meira en 600 klínískum miðstöðvum í 42 löndum um allan heim. Alls voru 5.050 sjúklingar sem hafa upplifað versnandi hjartabilunartilvik og útfallshlutfall skráðir Innan við 45% sjúklinga með langvinnan hjartabilun með einkennum. Í rannsókninni var sjúklingum af handahófi úthlutað að fá vericiguat (tíritað í 10 mg, n=2526) eða lyfleysu (n=2524) einu sinni á dag, meðan þeir fengu tiltæk hjartabilunarlyf. Aðalendapunkturinn var samsettur af hjartadauða eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. Í samanburði við nýlegar hjartabilunarrannsóknir er árlegt hlutfall lyfleysu fyrir aðalendapunktinn meira en 2 sinnum hærra og grunngildi klínískra marka fyrir sjúkdómshorfur (NT-proBNP) er 2 sinnum hærra, sem gerir þessa sjúklinga fleiri hætta á sjúkrahúsvist eða dauða

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti virkni: þegar það var notað samhliða tiltækum hjartabilunarlyfjum, samanborið við lyfleysu, minnkaði 10 mg skammtur af vericiguat einu sinni á dag verulega samanlagða hættu á hjartabilun á sjúkrahúsvist og dauða hjarta- og æðasjúkdóma eftir versnandi atburði. um 10% (Hlutfallsleg lækkun áhættu: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); alger áhættuminnkun [ARR]: 4,2/100 sjúklingaár).

Þessi áhrif voru í samræmi við flesta fyrirfram tilgreinda undirhópa, þar með talið sjúklinga sem fengu Entresto eða fengu það ekki (sacubitril/valsartan). Grunngildi NT-proBNP og aldur tengjast áhrifum meðferðar. Í þessari rannsókn benda gögnin til þess að flestir sjúklingar með NT-proBNP á lægra fjórðungssviði og sjúklingar yngri en 75 ára geta haft meiri ávinning.

Í grunngildi NT-proBNP greiningu var sjúklingum skipt í 4 fjórðunga. Heildaráhrif meðferðar eru knúin áfram af sjúklingum í neðri þremur fjórðungum, þar sem hlutfallsleg áhættulækkun fyrir aðal samsettan endapunkt er á bilinu 18-27%.

Í rannsókninni þoldist vericiguat vel og í samræmi við öryggissniðið sem fram kom í fyrri vericiguat rannsókninni. Heildartíðni alvarlegra aukaverkana í vericiguat hópnum og lyfleysuhópnum var svipuð (32,8% vs 34,8%) og vericiguat hópurinn var með lág einkenni Blóðþrýstingur (9,1% vs 7,9%) og yfirlit (4,0% vs 3,5%) voru algengari en lyfleysuhópurinn, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文