Fyrsta lífríki Evrópu fyrir aspartinsúlín! Sanofi aspart Insulin Sanofi® samþykkt

Sanofi tilkynnti nýverið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hefur samþykkt aspart insúlín Sanofi® (aspart insúlín, aspart insúlín, 100 einingar / ml) fyrir tegund 1 á aldrinum ≥ 1 árs og krafist insúlíns til að stjórna blóðsykri börnum, unglingum og fullorðnum með sykursýki og sykursýki af tegund 2, þar með taldir þeir sem hafa bara verið greindir með sykursýki.

Þessi ákvörðun var tekin eftir að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir mannlækningar (CHMP) sendi frá sér jákvæða endurskoðun. Þessi vara mun veita annan meðferðarúrræði fyrir sykursjúka sem þurfa aspartinsúlín.

Aspart insúlín Sanofi® er lífríki NovoRapid (vörumerki: NovoRapid, samheiti: aspart insúlín, aspart insúlín), skjótvirkandi insúlínvara Novo Nordisk (Novo Nordisk), tvær vörur í gæðum, öryggi og verkun Alveg . NovoRapid er insúlínhliðstæða máltíðar sem hentar til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Að auki er einnig hægt að nota NovoRapid hjá þunguðum konum til meðferðar á sykursýki hjá þunguðum konum. Í Evrópu var NovoRapid samþykkt til skráningar 7. september 1999.

Þess má geta að Aspart Insulin Sanofi® er fyrsti lífríki aspartinsúlínið sem samþykkt var af Evrópusambandinu, sem lýkur breiðu safni insúlínafurða Sanofis, þar á meðal 2 skjótvirkandi insúlínhliðstæður sem hafa verið samþykktar af eftirlitsstofnun ESB.

EB samþykkir aspart insúlín Sanofi®, byggt á gögnum úr klínískri þróunarverkefni. Í verkefninu voru meira en 600 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2. Verkefnið felur í sér I-stigs rannsókn á lyfjahvörfum / lyfhrifum (PK / PD) til að meta líkt vörunnar hvað varðar útsetningu og virkni, og fjölsetra klasa III. Stigs rannsókn (Gemelli 12) til að meta öryggi þess og virkni.

Í hverri rannsókn var aspart Insulin Sanofi® borið saman við NovoRapid (100 einingar / ml) aspart insúlín afurð sem nú er samþykkt af Bandaríkjunum og ESB til notkunar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2. Gögn úr I-stigs rannsókninni staðfesta að aspart Insulin Sanofi® er svipað og NovoRapid í lyfjahvörfum (PK) og lyfhrifum (PD); Fasa IIa rannsóknin staðfestir að blóðsykurslækkandi virkni og verkun þessara tveggja vara á 26 vikna meðferðartímabilinu Öryggi er einnig svipuð.