FDA gefur út Q&A leiðbeiningar um tengd umskipti málefni reglugerða

Þann 4 mars, 2020, sendi FDA út spurningar- og svarahandbók fyrir iðnaðinn sem fjallaði um reglugerðarbreytingu skyldra vara, það er að vörur eins og insúlín verða samþykktar í gegnum líffræðilega vöruumsóknarferli (BLA). Leiðbeiningarnar innihalda sérstök tilvik við umskiptin og hvernig lyfjafyrirtæki munu fá tilkynningar um umsóknir sínar.

Iðnaðarhandbókin er kölluð" DeemedtobeaLicense" Ákvæði BPCIAct: Spurningar og svör BPCI laga. Með tilliti til útfærslu" Transition" ákvæði í 2009 lögum um samkeppni og nýsköpun á líffræðilegum vörum (BPCIA)), þessi handbók er nýjasta hugsun FDA. Tilgangurinn með leiðbeiningunum er að styrkja umskiptaáætlunina og FDA lýsir viðeigandi samræmi stefnu fyrir líffræðilegar vörur sem eru taldar BLA forrit.

Byggt á 2009 BPCIA lögum frá mars 23, 2020, samkvæmt 505 alríkislögunum um matvæli, lyf og snyrtivörur (FDCA), nýju lyfin Umsókn (NDA) um vörur verður talin vera líffræðilega afurðaleyfisumsókn BLA) og stjórnað af FDA í samræmi við lög um opinbera heilbrigðisþjónustuna (PHSA).

Í síðasta mánuði gaf FDA út loka reglu til að breyta skilgreiningu sinni á" líffræðilegri vöru" FDA lýsti því yfir að þegar því var fyrst breytt í desember 2018 var því lýst sem próteini (nema öllum efnafræðilegum tilbúnum peptíðum) og sviga var eytt úr lokaskilgreiningunni. Til viðbótar við insúlín eru líffræðilegu afurðirnar sem hafa áhrif á umbreytinguna meðal annars vaxtarhormón manna, brislípasa, chorionic gonadotropin, eggbúsörvandi hormón alfa og stökkbreytandi prótein.

Í leiðbeiningunum kemur fram að ef NDA verður samþykkt þann 23 mars, mun NDA teljast BLA strax eftir samþykki.

Í þessari handbók eru þrjú mál sem eru sérstaklega áhugasöm fyrir R& Farið er á starfsmenn D:

(1) Rætt er um kringumstæður sem umsækjandi getur notað (eða getur ekki notað) FDA' mat á öryggi, hreinleika og virkni annarrar líffræðilegrar vöru með leyfi. Í flestum tilvikum geta umsækjendur ekki reitt sig á gögn frá öðrum vörum.

(2) Hvort líffræðileg vara sem samþykkt var í NDA ferlinu og talin vera 351 (a) BLA á aðlögunardegi getur síðar orðið GG-tilvísun; viðmiðunarafurð GG-tilvísun; fyrir líffræðileg lyf eða skiptanlegar vörur.

(3) Ef handhafi umsóknarinnar er litið á vöru sína sem 3 51 (a) BLA líffræðilega afurð, hvenær er hægt að ákvarða það samkvæmt kafla 3 51 (k ) laga um PHS með annarri líffræðilegri vöru (byggð á 3 51 (a) PHS lögum) leyfi) líffræðilegum líkt eða skiptanleika.

Handbókin svarar einnig spurningum eins og umsóknarnúmerum, leyfisnúmerum, dagskrárgjöldum, afturköllunarumsóknum og kröfum um merkingar. Þar er einnig fjallað um mál sem tengjast viðbótarumsóknum, þ.mt breytingar á framleiðsluverksmiðjum, samanburðargögnum, upplýsingum um hópskoðun, viðeigandi stöðugleikagögnum og úttektum á verksmiðjum.

Leiðbeiningarnar innihalda einnig spurningar um umskipti úr GG-tilboði, Orange Book" að GG-tilvísuninni; Purple Book" og tilnefningu réttra nafna.