Epclusa frá Gilead er samþykkt af bandaríska FDA fyrir börn ≥ 6 ára og ≥ 17 kg

Gilead Sciences tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) fyrir lifrarbólgu C lyfið Epclusa (algengt nafn: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg töflur) Meðferð barna við langvarandi lifrarbólgu C á aldrinum ≥ 6 ára og vega ≥ 17 kg, óháð HCV arfgerð eða alvarleika lifrarsjúkdóms. Hvað varðar lyf er ráðlagður skammtur af Epclusa hjá börnum ≥ 6 ára byggður á líkamsþyngd og lifrarstarfsemi. Þess má geta að í Bandaríkjunum er Epclusa fyrsta pan-arfgerðin, próteasahemilalaus meðferðaráætlun sem samþykkt var til meðferðar á fullorðnum sjúklingum og börnum með lifrarbólgu C.

Í Bandaríkjunum eru um það bil 23-46.000 börn smituð af lifrarbólgu C vírus (HCV). Að auki hafa börn fædd með lifrarbólgu C mæður fengið aukna athygli. Frá 2011 til 2014 hefur algengi lifrarbólgu C aukist um 60%. Að auki, meðal unglinga og ungmenna, er áhættusöm hegðun, svo sem lyf í æð, æ algengari smitleið lifrarbólgu C vírusa.

Epclusa er heimurinn' fyrsta allur-inntöku, samsíða arfgerð, ein tafla lifrarbólgu C meðferðaráætlun, tekin einu sinni á dag fyrir allar 6 arfgerðir (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Meðferð á lifrarbólgu C sjúklingum. Lyfið samanstendur af Sovaldi (sofosbuvir), lifrarbólgu C stjörnu lyfi sem Gilead hefur markaðssett, og annað veirueyðandi lyf, velpatasvir. Meðal þeirra er sofosbúvír núkleósíð hliðstæða fjölliðuhemill og velpatasvir er sams konar arfgerð NS 5 hemill. Þess má geta að Epclusa lyfjamerkinu fylgir svartur kassi sem varar við því að lyfið sé hætt við endurvirkjun lifrarbólgu B veiru (HBV) hjá sjúklingum með lifrarbólgu C / HBV (HCV / HBV) myntsmíðun.

Epclusa var samþykkt til markaðssetningar í júní 2016. Með nýjasta samþykki hentar lyfið börnum og fullorðnum með langvarandi HCV arfgerð 1 - {{2}} sýkingu á aldrinum ≥ {{2}} ára og þyngd ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa eitt lyf 1 2 vikna meðferð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C án skorpulifur eða með skorpulifur (barn) -Pugh bekk A); (2) 1 2 vikna meðferð með Epclusa ásamt ríbavírini (RBV) lifrarbólgu C sjúklingum með skaðað lifrarskorpulifur (Child-Pugh B eða C stig). ({{1 0}}) Hjá sjúklingum með lifrarbólgu C og alnæmi (HCV / HIV) samtímis sýkingu, og þá sem eru með nýrnaskemmdir (þ.mt skilun vegna nýrnasjúkdóms á lokastigi), er skömmtunin byggð á skorpulifur samkvæmt (1) eða (2) Fáðu meðferð.

Samþykkt þessi er byggð á gögnum úr opinni II. Stigs klínískri rannsókn (rannsókn 1143). Rannsóknin skráði 175 börn sem fengu 12 vikur af Epclusa meðferð, þar af voru 173 með í verkunargreiningunni. Niðurstöðurnar sýndu að meðal 6 - 18 ára barna með HCV arfgerðir 1, 2, 3, 4 og 6 , veirufræðileg lækningartíðni (SVR 12) Epclusa 1 tveggja vikna meðferðar hjá sjúklingum 12 til 1 8 ára var 95% ({{ 17}} / 102). Veirufræðileg lækningartíðni meðal sjúklinga á aldrinum 6 til 12 ára var 92% (67 / 73).

Eftir arfgerð af vírusum: (1) Meðal barna 1 {{1 6}} til 1 8 ára, lækningartíðni 1 Epclusa {{1 6}} vikna áætlun er {{4}}% (7 1 / {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}} ) meðal tegundar 1 HCV-smitaðra sjúklinga og tegund 2 ({{{{{{3 2}}}} / {{{{{{{{{{}}}}}}} ), Tegund {{12}} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), tegund {{15 }} ({{1 6}} / {{1 6}) og tegund {{{{3 2}}}} ({{{{{3 {{36 }}}}}} / {{{{3 2}}}) HCV sýking er 1 00%. ({{1 6}}) Meðal barna á aldrinum {{{{3 2}}} til 1 {{1 6}}, lækningartíðni Epclusa&# {{2 5}}; s 1 {{1 {{}}}} vikna áætlun var {{4}}% ({{{{36 }} 8}} / {{2 9}}) meðal þeirra sem eru með gerð 1 HCV sýkingu og 9 1% (1 0 / 1 { {0}}) meðal þeirra sem eru með gerð {{12}} HCV sýkingu, 2 Gerð ({{1 6}} / {{1 6}}) , tegund 4 (4 / 4) HCV sýking er 1 00%.

Í þessari rannsókn var öryggi barna 6 ára og eldri sem fengu Epclusa í grundvallaratriðum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna á fullorðnum. Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%, öll stig) Epclusa meðferðar hjá fullorðnum í 12 vikur eru höfuðverkur og þreyta.

Kathleen B Schwarz, læknir, prófessor í barnalækningum við læknadeild Johns Hopkins háskólans, sagði:" Þrátt fyrir að meðferð á lifrarbólgu C hafi breyst á undanförnum árum, þurfa læknar sem annast sum börn enn að huga að ýmsum valkostum þegar velja viðeigandi meðferð. Þættir, þar með talið arfgerð og alvarleiki lifrarsjúkdóms. Með því að stækka samþykki Epclusa getur það hjálpað börnum sem eru smituð af lifrarbólgu C vírusnum að berjast við þennan lífshættulega og lamandi sjúkdóm."

Gilead: 4 kynslóð lifrarbólgu C vörur, allar samþykktar til skráningar í Kína

Gilead hefur þróað fjórar kynslóðir afurða fyrir lifrarbólgu C, sem allar hafa verið samþykktar til skráningar í Kína:

—— 25 september, 2017, Sovaldi (sohuadi, samheiti: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tafla) var samþykkt, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar á fullorðnum og 12- 18 ára arfgerðir (tegund 1-6) Lifrarbólgu C veirusýking, þetta samþykki gerir Sovaldi fyrsta lifrarbólgu C meðferðarlyfið sem er opinberlega samþykkt í Kína af Gilead;

——Og 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, algengt nafn: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg töflur) var samþykkt fyrir meðferð arfgerða 1-6, Fullorðnir smitaðir af blönduðu og óþekktu langvinnu HCV, þetta samþykki, gerir Epclusa (Bentongsha) að fyrsta samheitalyfja HCV staka töfluforritið í Kína.

—— Í desember 4, 2018 var Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg) samþykkt til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C vírus (HCV) sýking af tegundinni 1-6 Fullorðnir og unglingar á aldrinum 12-18 ára.

—— Í 18 desember 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) var samþykkt til notkunar í fyrri meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) sem hafa brugðist við beina verkun veirueyðandi meðferðar, hafa enga skorpulifur eða hafa bætt skorpulifur .

Meðal ofangreindra fjögurra tegunda af lifrarbólgu C lyfjum er Sovaldi almennt þekkt sem" Ji kynslóð" ;, Harvoni er almennt þekktur sem" Ji önnur kynslóð" ;, Epclusa er almennt þekktur sem" Ji þriðja kynslóð" ;, Vosevi er almennt þekktur sem" Ji fjórða kynslóð" Meðal þeirra," fjórða kynslóð Ji" Vosevi er fyrsta staka taflan í heimi' hún hefur einu sinni verið samþykkt daglega sem björgunarmeðferð fyrir sértæka lifrarbólgu C sjúklinga, og það er einnig lokin á Jilide SOF byggðri HCV beinni aðgerð gegn veirueyðandi (DAA) lyfjagjöf Vinnan.

Þess má geta að bandarísku lyfin fjögur eru með svartan kassaviðvörun fest á merkimiðann sem bendir til þess að lyfið geti valdið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B veiru (HBV) hjá sjúklingum með lifrarbólgu C / HBV (HCV / HBV) samhliða smitun.