HIF-PH hemill GlaxoSmithKline Duvroq (daprodustat) fékk fyrsta samþykki heimsins í Japan!

GlaxoSmithKline (GSK) tilkynnti nýverið að heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) hefur samþykkt Duvroq (daprodustat) töflur, sem eru til inntöku umfram súrefnisskemmd örvandi prolýl hýdroxýlasahemill (HIF-PHI), það er notað til að meðhöndla nýrnablóðleysi af völdum langvinnra nýrnasjúkdóma (CKD).

Þess má geta að þetta samþykki markar fyrsta samþykki' heimsins, sem Duvroq fékk, og jafnframt markar mikil framþróun GSK' allsherjar viðleitni til að hjálpa sjúklingum með blóðleysi af völdum CKD.

Dr. Hal Barron, yfirvísindastjóri og forseti R& D hjá GSK, sagði:" Samþykki Duvroq hefur fært næstum 3,5 milljón sjúklingum með nýrnablóðleysi nýjan og þægilegan meðferðarúrskurð til inntöku. Við erum ánægð með þessa fyrstu alþjóðlegu samþykki og hlökkum til að deila gögnum um áframhaldandi III. Stigs verkefnið. Við erum að vinna hörðum höndum að því að hjálpa fleiri sjúklingum með nýrnasjúkdóm í heiminum."

Nýja lyfjameðferð Daprodustat' JNDA í Japan er aðallega byggð á jákvæðum gögnum af III. Stigs verkefninu sem hleypt var af stokkunum í Japan. Þessar rannsóknir meta virkni daprodustat við meðhöndlun á blóðleysi hjá sjúklingum með 3-5 stigs langvinnan nýrnasjúkdóm, þar með talið sjúklinga sem fóru í skilun og sjúklinga sem ekki fengu skilun, óháð því hvort þeir höfðu áður fengið rauðkornavakandi örvandi lyf (ESA) til að meðhöndla blóðleysi . Ólíkt núgildandi umönnun sjúklinga með CKD sjúklinga sem þarfnast inndælingar, veitir Duvroq þægindi við inntöku og sveigjanleika við gjöf einu sinni á sólarhring fyrir skilun og sjúklinga sem ekki eru skilun.

Í nóvember 2018 undirritaði GSK stefnumótandi samstarfssamning við daprodustat um framtíðarskiptingu japanska markaðarins með japönsku lyfjafyrirtækjasamtökunum og gerjun Kirin. Samkvæmt skilmálum samkomulagsins mun GSK bera ábyrgð á að ljúka III. Stigs klíníska verkefninu og reglugerðaruppgjöri sem heimilað er á japanska markaðnum. Eftir að hafa fengið samþykki frá eftirlitsstofnuninni mun Xiehe Fermentation Kirin eingöngu bera ábyrgð á dreifingu daprodustat á japanska markaðnum.

Til viðbótar við japanska klíníska verkefnið framkvæmir GSK alþjóðlegt III. Stigs skráningarverkefni, sem felur í sér tvær III. Stigs rannsóknir sem meta daprodustat fyrir skilunarháða sjúklinga með CKD-blóðleysi (ASCEND-D rannsókn) og skilunarmeðferð sem ekki er háð CKD-blóðleysi (ASCEND - ND rannsókn), niðurstöður þessara tveggja rannsókna munu styðja við fleiri reglugerðarheimildir um allan heim.

Daprodustat sameinda uppbygging (Heimild: selleck.cn)

Blóðleysi er algengt hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) vegna þess að nýrun þessara sjúklinga framleiða ekki lengur nægilegt magn af rauðkornavaka, hormón sem tekur þátt í að stuðla að rauðkornavaka. daprodustat er til inntöku framkallaður hypoxia örvandi þáttur prolýl hýdroxýlasasa hemill (HIF-PHI), hömlun á súrefnisskynandi prolýl hýdroxýlasa (PH) getur stöðugt hypoxíu örvandi þátt (HIF), sem leiðir til rauðkornavaka og umritunar á öðrum genum sem taka þátt í rauðkornamyndun og járn umbrot eru svipuð lífeðlisfræðilegum áhrifum sem eiga sér stað í mannslíkamanum í mikilli hæð.

HIF-PHI er nýr flokkur lyfja sem geta komið af stað aðlögun líkamans&# 39 að súrefnisskorti og örvað beinmerginn til að framleiða fleiri rauð blóðkorn og þar með gagnast sjúklingum með nýrnasjúkdóm. daprodustat mun bjóða upp á þægilega meðferðaráætlun til inntöku, forðast viðbrögð við lyfjagjöf og frystigeymsluþörf rauðkornavaka (ESA) / raðbrigða rauðkornavaka fyrir stungulyf.

Þess má geta að í desember 2018 var AstraZeneca félaginn FibroGen China' blóðleysi lyfsins Roxadustat (viðskiptaheiti: Ericsto®) það fyrsta sem samþykkt var í Kína til langvinnrar meðferðar á blóðleysi hjá himnusjúklingum með nýrnasjúkdóm (CKD) ). Í ágúst 2019 var lyfið samþykkt til nýrra ábendinga í Kína til meðferðar á blóðleysi við langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki er háð skilun (NDD-CKD). Sem fyrsta nýjunga lyf' er roxadustat það fyrsta í Kína sem gerir sér grein fyrir alhliða notkun skilunar og langvinnra nýrnasjúkdómsleysisjúklinga sem ekki er skilun, sem gefur glæný meðferðarbrot fyrir meirihluta kínverskra langvinnra nýrnasjúkdóma. hópa.

Roxastat er fyrsti heimurinn' fyrsta inntöku af völdum súrefnisskorts til inntöku, prolýl hýdroxýlasahemill (HIF-PHI), þróaður í sameiningu af AstraZeneca og Fabrin. Sem fyrsta alþjóðlega samstillta rannsóknin og þróunin, fyrsta G1 flokkur fyrsta lyfsins í Kína, var Roxastat innifalið í landinu mínu meginverkefni vísinda og tækni. Á sama tíma, þökk sé öflugum stuðningi stjórnvalda&# 39 við nýsköpun í lyfjamálum og dýpkun umbóta á endurskoðun lyfja, hefur Roxastat fengið forgangs samþykki frá matvælastofnun Kína og verður að fullu skráð í Kína í seinni hálfleik frá árinu 2019.

Sem fyrsta HIF-PHI heimsins&# 39, hvetur roxadustat framleiðslu á innrænu rauðkornavaka, bætir frásog og nýtingu járns, dregur úr hepcidíni og er laus við neikvæð áhrif bólgu á blóðrauða og rauðkornamyndun, sem stuðlar á áhrifaríkan hátt erythropoiesis. Sýnt hefur verið fram á að Roxadustat örvar rauðkornamyndun. Í mörgum undirhópum sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm getur roxadustat viðhaldið rauðkornavaka í eða nálægt eðlilegu lífeðlisfræðilegu marki og þar með fjölgað rauðum blóðkornum, þó að það sé ekki fyrir áhrifum af bólguástandi, og einnig forðast járnuppbót í bláæð.