EGFR-MET, tvísýnmeðferðameðferð Johnson&Johnson, JNJ-6372, vann bandaríska FDA tímamótanotkun lyfsins!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt JNJ-61186372 (JNJ-6372) Byltingarkennd lyfjahæfingu (BTD) til meðferðar á framvindu sjúkdóms og vöxtur í húðþekju eftir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð með platínu. Sjúklingar með lungnakrabbamein með meinvörpum, sem ekki eru smáfrumukrabbamein (NSCLC) með stökkbreytingu í stungu í þáttum 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 er EGFR-mesenchymal umbreytingarstuðull (MET) bispecific mótefni með ónæmisfrumustjórnandi virkni, miðar á virkjun og ónæmi fyrir EGFR og MET stökkbreytingu og magnun. Lyfið var þróað út frá DuoBody vettvangi í samvinnu Johnson&magnara; Johnson og danska Genmab. Eins og er eru engar FDA-samþykktar markvissar meðferðir fyrir lungnakrabbameinssjúklinga með stökkbreytingar í exon 20 af EGFR.

Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki eru smáfrumukrabbamein (NSCLC) með stökkbreytingu í exon 20 af EGFR eru venjulega ónæmir fyrir EGFR viðtaka tyrosinkínasahemla (TKI) meðferð og eru algengari með EGFR stökkbreytingum (exon {{2} } eyðing / L 858 R skipti) sjúklingar eru með verri batahorfur. Sem stendur er venjulegur umönnun fyrir þennan hóp sjúklinga hefðbundin frumudrepandi lyfjameðferð.

BTD er ný lyfjagagnsrás sem stofnuð var af FDA í 2012. Það miðar að því að flýta fyrir þróun og endurskoðun alvarlegra eða lífshættulegra sjúkdóma og fyrirliggjandi klínísk sönnun er fyrir því að lyfið geti bætt ástand lyfsins verulega samanborið við núverandi lækningalyf. Ný lyf. Að fá BTD lyf getur fengið nánari leiðbeiningar, þ.mt háttsettir FDA embættismenn, meðan á rannsóknum og þróun stendur til að tryggja að sjúklingum sé veittur nýr meðferðarúrræði á sem skemmstum tíma.

Þessi BTD er byggð á gögnum frá fyrstu persónu, opinni, fjölsetra I-stigs rannsókn (NCT 02609776). Rannsóknin var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið NSCLC og metin upphafsverkun, öryggi og lyfjahvörf JNJ-6372 einlyfjameðferðar, JNJ-6372 ásamt nýju þriðju kynslóð EGFR TKI. Þessi rannsókn miðar að því að ákvarða ráðlagðan klínískan skammt af II stigi fyrir sjúklinga með langt gengið NSCLC. Seinni hluti skammtaþensluhópsins er nú að skrá sjúklinga til að meta virkni JNJ-6372 einlyfjameðferðar í mörgum NSCLC undirhópum sem bera erfðabreytingar. Svo sem eins og C 797 S viðnám stökkbreytingar eða MET magnun.

Dr. Peter Lebowitz, yfirmaður alþjóðlegrar meðhöndlunar krabbameins, Janssen Research& Þróun, sagði:" JNJ-6372 er ný bispecific mótefni og við teljum að það hafi tilhneigingu til að hindra þær sem nú eru fáanlegar inntöku með EGFR miðaðar meðferðir eða ónæmiskerfi. Lungnakrabbameinssjúklingar sem svara ekki lyfjameðferðinni og eru með stökkbreytingar í exon 20 af EGFR ávinningi. Þessi tímamóta lyfjahæfileiki er mikilvægur áfangi í áframhaldandi viðleitni okkar til að efla klíníska þróun JNJ-6372 og skilgreina lungnakrabbamein með markvissum genum."