Indland samþykkir PPAR tvöfalda örva í fyrsta skipti til að markaðssetja óáfengan fitubráðabólgu

Þann 6 fimmtudaginn, 2020, tilkynnti Zydus Cadila að indverska lyfjaeftirlitið (DCGI) hafi samþykkt að sjósetja PPARα / γ tvíeggjaðan saroglitazar magnesíum til að meðhöndla sjúklinga með skorpulifur án áfengi steatohepatitis (NASH). Í fréttatilkynningunni kemur fram að saroglitazar magnesíum er heimsins' fyrsta samþykkt lyf til meðferðar á NASH sem ekki er skorpulifur.

NASH er alvarlegur óáfengur fitusjúkdómur í lifur (NAFLD), sem vísar til meinafræðilegs heilkenni of mikillar fitufæðingar í lifrarfrumum af völdum annarra þátta en áfengis. Samkvæmt tölfræðinni í fréttatilkynningunni hefur 10% -30% heimsins' íbúa orðið fyrir áhrifum af sjúkdómnum. NASH veldur bólgu og hrörnun lifrarfrumna. Framfarir NASH munu valda lifrarbólgu, skorpulifur og lifrarbilun og geta einnig valdið lifrarkrabbameini. Sem tegund af efnaskiptabólgu er framleiðsla NASH nátengd þáttum eins og offitu, sykursýki og óeðlilegum umbrotum blóðfitu. Sem stendur eru meðferðaraðferðir enn tiltölulega af skornum skammti.

Saroglitazar magnesíum er ný tegund af peroxisóm fjölgunar-virkjuðum viðtaka (PPAR) örva, sem hefur það hlutverk að stjórna virkni PPARα og PPARy. PPARα / γ er mikilvægur umritunarstuðull sem stjórnar líkamanum' umbroti og gegnir mikilvægu hlutverki í fituumbrotum og insúlínviðnámi. Fyrri óklínískar upplýsingar benda til þess að saroglitazar magnesíum' einstakt tvískiptur verkunarháttur er skilvirkari við meðhöndlun sjúkdóma en einfaldir PPARα eða PPARy örvar. Lyfið var samþykkt til markaðssetningar á Indlandi í september 2013 og er notað til að meðhöndla blóðsykursfall af völdum sykursýki og þríglýseríðhækkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er hægt að stjórna með non-statínum. Í janúar á þessu ári var lyfið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af gerð 2 . Undanfarin sjö ár hafa meira en ein milljón sjúklinga notið góðs af þessu lyfi.

Áður var lyfið prófað í fasa 2 klínískri rannsókn sem gerð var í Bandaríkjunum sem kallast EVIDENCES IV. Þetta er slembiraðað, tvíblind rannsókn sem inniheldur lyfleysu og tók þátt í 106 sjúklingum. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breyting á þéttni alanínamínótransferasa (ALT) í lifur frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu saroglitazar magnesíum samanborið við lyfleysu í viku 16. Auka endapunktar rannsóknarinnar innihéldu margvíslegar vísbendingar svo sem breytingu á fituinnihaldi lifrar mældur með ósjálfandi segulómun, prótónþéttleika fituhlutfalls (MRI-PDFF). Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að saroglitazar magnesíum lækkaði' s ALT stig um 44. 39% samanborið við lyfleysuhópinn. Að auki hefur megindlegt mat á lifrarfituinnihaldi sjúklinga með MRI-PDFF einnig náð tölfræðilega marktækri lækkun.

GG quot; Við erum spennt að þróa nýtt lyf fyrir NASH sjúklinga til að mæta þessari mjög ómissuðu læknisþörf," sagði herra Pankaj Patel, formaður Zydus." Saroglitazar magnesíum mun veita nýja von fyrir milljónir NASH sjúklinga."

Í dag tilkynnti Zydus Cadila að indverska lyfjaeftirlitið (DCGI) hafi samþykkt að hefja PPARα / γ tvíeggjað saroglitazar magnesíum til meðferðar á sjúklingum með skorpulifurbólgu sem ekki er áfengissjúkdómur (NASH). Í fréttatilkynningunni kemur fram að saroglitazar magnesíum er heimsins' fyrsta samþykkt lyf til meðferðar á NASH sem ekki er skorpulifur.

NASH er alvarlegur óáfengur fitusjúkdómur í lifur (NAFLD), sem vísar til meinafræðilegs heilkenni of mikillar fitufæðingar í lifrarfrumum af völdum annarra þátta en áfengis. Samkvæmt tölfræðinni í fréttatilkynningunni hefur 10% -30% heimsins' íbúa orðið fyrir áhrifum af sjúkdómnum. NASH veldur bólgu og hrörnun lifrarfrumna. Framfarir NASH munu valda lifrarbólgu, skorpulifur og lifrarbilun og geta einnig valdið lifrarkrabbameini. Sem tegund af efnaskiptabólgu er framleiðsla NASH nátengd þáttum eins og offitu, sykursýki og óeðlilegum umbrotum blóðfitu. Sem stendur eru meðferðaraðferðir enn tiltölulega af skornum skammti.

Saroglitazar magnesíum er ný tegund af peroxisóm fjölgunar-virkjuðum viðtaka (PPAR) örva, sem hefur það hlutverk að stjórna virkni PPARα og PPARy. PPARα / γ er mikilvægur umritunarstuðull sem stjórnar líkamanum' umbroti og gegnir mikilvægu hlutverki í fituumbrotum og insúlínviðnámi. Fyrri óklínískar upplýsingar benda til þess að saroglitazar magnesíum' einstakt tvískiptur verkunarháttur er skilvirkari við meðhöndlun sjúkdóma en einfaldir PPARα eða PPARy örvar. Lyfið var samþykkt til markaðssetningar á Indlandi í september 2013 og er notað til að meðhöndla blóðsykursfall af völdum sykursýki og þríglýseríðhækkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er hægt að stjórna með non-statínum. Í janúar á þessu ári var lyfið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af gerð 2 . Undanfarin sjö ár hafa meira en ein milljón sjúklinga notið góðs af þessu lyfi.

Áður var lyfið prófað í fasa 2 klínískri rannsókn sem gerð var í Bandaríkjunum sem kallast EVIDENCES IV. Þetta er slembiraðað, tvíblind rannsókn sem inniheldur lyfleysu og tók þátt í 106 sjúklingum. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breyting á þéttni alanínamínótransferasa (ALT) í lifur frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu saroglitazar magnesíum samanborið við lyfleysu í viku 16. Auka endapunktar rannsóknarinnar innihéldu margvíslegar vísbendingar svo sem breytingu á fituinnihaldi lifrar mældur með ósjálfandi segulómun, prótónþéttleika fituhlutfalls (MRI-PDFF). Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að saroglitazar magnesíum lækkaði' s ALT stig um 44. 39% samanborið við lyfleysuhópinn. Að auki hefur megindlegt mat á lifrarfituinnihaldi sjúklinga með MRI-PDFF einnig náð tölfræðilega marktækri lækkun.

GG quot; Við erum spennt að þróa nýtt lyf fyrir NASH sjúklinga til að mæta þessari mjög ómissuðu læknisþörf," sagði herra Pankaj Patel, formaður Zydus." Saroglitazar magnesíum mun veita nýja von fyrir milljónir NASH sjúklinga.