Hemill CK-274 fasa 2 klínísk áhrif eru merkileg, Jixing Pharmaceutical er kynnt til Kína! --- 1/2

Cytokinetics tilkynnti nýlega jákvæða topplínu niðurstöðu árganga 1 og 2 í fasa 2 REDWOOD-HCM rannsókninni (NCT04219826). Þetta er fasa 2 klínísk rannsókn sem rannsakar nýja kynslóð af hjartavöðvahemli CK-3773274 (CK-274) til meðferðar á háþrýstingi hjartavöðvakvilla (HCM). Niðurstöður rannsóknarinnar munu veita grundvöll fyrir skammtavali og styðja við inngöngu CK-274 í fyrirhugaða 3. stigs skráðu klínísku rannsóknina, sem búist er við að hefjist fyrir áramót.

Niðurstöður REDWOOD-HCM rannsóknarhóps 1 og árgangs 2 sýna að: samanborið við lyfleysu, eftir 10 vikna meðferð með CK-274, meðaltal útstreymis í vinstri slegli að meðaltali þýðir þrýstingsfall (LVOT-G; árgangur 1 og árgangur 2: Í samræmi við eftirfarandi: p=0,0003, p=0,0004), meðaltal LVOT-G eftir Valsalva hreyfingu (árgangur 1 og árgangur 2: p=0,001, p< 0,0001,="" í="" sömu="" röð)="" hefur="" tölfræðilega="" marktæka="" lækkun="" frá="">

Í samanburði við lyfleysuhópinn (7,7%) náðu flestir sjúklingar sem fengu meðferð með CK-274 (78,6% í árgangi 1 og 92,9% í árgangi 2) meðferðarmarkmiði í viku 10, það er hvíldarhalla< 30="" mmhg="" ,="" hallinn="" eftir="" valsalva="">< 50="" mmhg.="" lækkun="" á="" lvot-g="" varð="" innan="" við="" 2="" vikum="" eftir="" að="" meðferð="" með="" ck-274="" hófst,="" náði="" hámarki="" innan="" 2-6="" vikna="" frá="" því="" að="" skammtastilling="" var="" hafin="" og="" var="" haldið="" áfram="" þar="" til="" 10="" vikna="" meðferð="" lauk.="" lækkun="" á="" lvot-g="" er="" skammtaháð.="" þegar="" skammturinn="" af="" ck-274="" eykst="" minnkar="" lvot-g="" sjúklings'="" enn="">

REDWOOD-HCM rannsóknarniðurstöður

Í þessari rannsókn þoldist meðferð CK-274 almennt vel. Tíðni aukaverkana var svipuð milli meðferðarhópa. CK-274 olli ekki alvarlegum aukaverkunum og engin truflun varð á meðferðinni. Engin ný tilfelli gáttatifs komu fram hjá CK-274 meðferðarhópnum. Í þessari skammtabilarannsókn var 1 sjúklingur með skammtíma lækkun á útfallshluta vinstri slegils (LVEF) og breyta þurfti skammtinum en ekki þurfti að gera hlé á skammtinum. LVEF árganganna tveggja fór aftur í upphafsgildi innan 2 vikna eftir að meðferð lauk, sem er svipað og afturkræfa lækkun LVEF hjá heilbrigðum einstaklingum í 1. stigs rannsókninni á CK-274.

Marty Maron, læknir, aðalrannsakandi REDWOOD-HCM rannsóknarinnar og forstöðumaður Hypertrophic Cardiomyopathy Center við Tufts University School of Medicine, sagði:" Við erum mjög ánægð með að sjá áhrifamiklar niðurstöður REDWOOD-HCM nám. Halli útstreymisvegsins minnkar verulega og klínísk tengd árangur og öryggisniðurstöður og afturkræfni CK-274 meðferðaráhrifa. Við hlökkum til að sjá hvernig þessar niðurstöður skila sér í klínískt marktækum áhrifum á einkenni sjúklinga og æfingarþol í 3. klínísku rannsókninni."

Fady I. Malik, aðstoðarforstjóri R& D, Cytokinetics, sagði: „Samanlögð gögn árgangs 1 og árgangs 1 í REDWOOD-HCM rannsókninni eru í samræmi við miklar væntingar okkar til CK-274 við meðferð á obstructive HCM sjúklingum, þar með talið hraðvirkt upphaf sem kom fram í upphafi meðferðar. Skilvirkni, stærð og breidd upphafs, minnkað afturköst vinstri slegils (LVEF) og gott umburðarlyndi. Þessar niðurstöður eru grundvöllur fyrir hönnun áfanga 3 rannsóknar okkar. Í þessari áfanga 3 rannsókn, vonumst við til að nota sveigjanlega skammtaáætlunina 5, 10, 15 og 20 mg títrat sjúklinga til að sérsníða og hámarka hugsanleg lækningaáhrif sjúklinga."