Hjartabilunarlyf Merck / Bayer Vericiguat fær FDA samþykki

Nýlega hefur hjartabilunarlyf Vericiguat frá Merck og Bayer&# 39 verið samþykkt af bandarísku matvælastofnuninni (FDA) til meðferðar á sjúklingum með langvarandi hjartabilun með einkennum sem hafa brotthvarf minna en 45% eftir að versnun hjartabilunar hefur orðið .

Eftir samþykki verður Vericiguat selt undir merkjum Verquvo. Vericiguat er fyrsta nýstárlega lyfið sem FDA samþykkti árið 2021 og fyrsta leysanlegt gúanýlasýklasa (sGC) örva til að meðhöndla sjúklinga með versnandi langvarandi hjartabilun. Vericiguat er leysanlegt örvandi gúanýlasýklasa (sGC) örvandi með langan helmingunartíma. Skortur á sGC-afleiddu cGMP getur leitt til truflana á hjartavöðva og skerta æðahreyfivirkni í æðaþel. Sem fyrsta sGC bein örvunin til meðferðar á hjartabilun getur Vericiguat verndað mörg marklíffæri með því að endurheimta NO-sGC-cGMP boðleiðina og bæta hjartavöðva og æðastarfsemi.

Vericvo var þróað sameiginlega af Merck og Bayer. Vegna þess að niðurstöður úr III. Stigs VICTORIA rannsókninni hafa verið endurskoðaðar af FDA er VICTORIA rannsóknin margmiðlunar, samhliða hópur, slembiraðað, lyfleysustýrð, atburðadrifin stig III klínísk rannsókn sem ætlað er að meta hvort Vericiguat geti lengt tímann að samsettum endapunkti hjarta- og æðadauða og fyrsta hjartabilunar á sjúkrahúsi hjá sjúklingum með HFrEF undir bakgrunn venjulegrar meðferðar. Alls voru 5.050 langvinnir sjúklingar frá 42 löndum og svæðum um allan heim með í rannsókninni. Sjúklingunum var skipt af handahófi í tvo hópa eftir hlutfallinu 1: 1. Með bakgrunn í samsettri hefðbundinni meðferð við hjartabilun, Vericiguat (2526 tilfellum) og lyfleysu (2524 tilfellum) meðferð.

Réttarhöldin náðu aðal endapunktinum. Rannsóknin sýndi að samanborið við hefðbundna meðferðarhópinn getur viðbótin af Vericiguat dregið verulega úr líkum á samsettum endapunkti nýlegra versnandi atburða hjartabilunar. Niðurstöður sjúklinganna á miðgildi eftirfylgni 10,8 mánaða sýndu að Vericiguat meðferðarhópurinn minnkaði hættuna á samsettum endapunkti sjúkrahúsvistar og hjarta- og æðadauða vegna hjartabilunar samanborið við lyfleysuhópinn (35,5% samanborið við 38,5%, HR=0,90, P=0,02). Eftir 3 mánaða meðferð sýndi það mun á Vericiguat í hag og hélst við alla rannsóknina. Greining á efri endapunktum sýndi að samanborið við lyfleysuhópinn hafði Vericiguat hópurinn marktæka fækkun á sjúkrahúsum í hjartabilun (27,4% samanborið við 29,6%) og marktæka lækkun á samsettum endapunkti dauða eða hjartabilunar á sjúkrahúsi af öllum orsökum ( 37,9% á móti 40,9%). Niðurstöður rannsóknargagnanna hafa verið birtar í" New England Journal of Medicine" ;.

Öryggisgreining í VICTORIA rannsókninni sýndi að Vericiguat þoldist vel og Vericiguat sýndi aukaverkanir svipaðar lyfleysu. Í samanburði við lyfleysu var Vericiguat með aðeins hærra hlutfall aukaverkana, þ.mt lágþrýstingur (16% samanborið við 15%) og blóðleysi (10% samanborið við 7%). Vert er að hafa í huga að lyfið er með viðvörunarmerki með öskju sem segir að ekki eigi að nota lyfið hjá þunguðum konum, því Verquvo getur valdið fósturskaða.