Merck Keytruda meðhöndlar asíska HCC sjúklinga með góðum árangri í 3. stigs klínískum rannsóknum

Merck&magnari; Co tilkynnti nýlega um mat á and-PD-1 meðferðinni Keytruda (pembrolizumab) til meðferðar á stigi 3. LYKILYND- 394 rannsóknin (NCT03062358) náði aðalendapunkti heildarlifunar (OS).

KEYNOTE-394 er slembiröðuð, tvíblind, 3. stigs klínísk rannsókn (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), gerð á asískum sjúklingum með langt genginn HCC sem hafa áður fengið sorafenib eðaoxaliplatínlyfjameðferð. Keytruda+ er metin. Virkni og öryggi bestu stuðningsmeðferðar (BSC), lyfleysu + BSC. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er OS, og aukaendapunktar eru meðal annars versnunarlaus lifun (PFS), hlutlæg svörunarhlutfall (ORR), tímalengd svörunar (DOR) og sjúkdómsstjórnunartíðni (DCR).

Í rannsókninni voru skráðir 453 sjúklingar sem voru úthlutaðir af handahófi til að fá Keytruda (innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti, allt að 35 meðferðir [allt að 2 árum]) ásamt BSC (þar á meðal verkjameðferð og meðferð annarra hugsanlegra fylgikvilla), þ.mt meðferð á ascites í samræmi við staðbundna umönnunarstaðla), eða lyfleysu ásamt BSC.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: Keytruda+BSC meðferð bætti stýrikerfi verulega samanborið við lyfleysu+BSC. Að auki uppfyllti rannsóknin einnig helstu aukaendapunkta PFS og ORR: Í samanburði við lyfleysu + BSC sýndi Keytruda + BSC tölfræðilega marktæka bata á þessum endapunktum. Við prófunina sáust engin ný öryggismerki. Niðurstöður rannsóknarinnar verða kynntar á næstu læknaráðstefnu.

Dr. Scot Ebbinghaus, varaforseti klínískra rannsókna hjá Merck Research Laboratories, sagði: „Hpatocellular carcinoma (HCC) er oft greint á langt stigi og er eitt af þeim krabbameinum sem hafa hæstu dánartíðni meðal fastra krabbameina. Þrátt fyrir nýlegar framfarir, eftir meðferð með sorafenib Eftirspurn eftir einlyfjameðferð gegn PD-1 er enn ekki uppfyllt og Keytruda er viðurkenndur meðferðarúrræði fyrir sjúklinga. Í þessari rannsókn jók Keytruda verulega heildarlifun, sem er mjög uppörvandi, og við hlökkum til þess. Viðræður við eftirlitsaðila eins fljótt og auðið er."

Byggt á ORR og þrautseigju gögnum KEYNOTE-224 rannsóknarinnar fékk Keytruda flýtt samþykki í nóvember 2018 fyrir meðferð HCC sjúklinga sem áður höfðu verið meðhöndlaðir með sorafenib. Síðari rannsókn, KEYNOTE-240, uppfyllti ekki tvöfalda aðalendapunkta OS og PFS. Hraðsamþykki Keytruda var rædd á fundi FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) þann 29. apríl 2021. Fundurinn greiddi atkvæði 8 á móti 0 með því að viðhalda flýtisamþykki Keytruda' fyrir þessari vísbendingu. KEYNOTE-394 var rædd á ODAC fundinum sem hugsanlega staðfestingarrannsókn til að sannreyna klínískan ávinning af Keytruda fyrir þessa sjúklinga.

Merck hefur skuldbundið sig til að efla HCC rannsóknir og er með alþjóðlegt þróunarverkefni sem samanstendur af 7 klínískum rannsóknum. Þessar klínísku rannsóknir hafa verið skráðar eða búist er við að um 3000 sjúklingar taki þátt í þeim. Í HCC er Keytruda rannsakað sem einlyfjameðferð og margs konar meðferðaráætlanir og meðferðarleiðir ásamt öðrum meðferðum (þar á meðal meðferðir sem framkvæmdar eru í samvinnu okkar).