Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) kemur til skoðunar í Bandaríkjunum

Mylan og félagi, indverskt lífeðlisfræðifyrirtæki Bicon, tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt lífafurðaleyfi lífríkisins Bevacizumab MYL-1402O sem lagt var fram af Mylan Application (BLA). Farið verður yfir umsóknina í gegnum 351 (k) leiðina og miðadagsetning laga um notendagjöld Biosimilars (BsUFA) er desember 27, 2020.

MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O er lífríki Roche Avastin (algengt nafn: bevacizumab). Fyrir þessa BLA, leitaðu samþykkis MYL - {{{{{5}}} 4 0 {{5}} O fyrir: ({{{{{5 }}}}) fyrsta og önnur lína meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með krabbameinslyfjameðferð með fluorouracil; ({{5}}) fyrstu lína meðferð á flöguþekjufrumukrabbameini í lungum (NSCLC); (3) endurtekið lím Glioblastoma; (4) Samsett með interferon alfa til meðferðar á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (RCC); (5) Meðferð við viðvarandi, endurteknum krabbameini í leghálsi.

Ef það er samþykkt verður MYL-1402O þriðja líffræðilega líkanið í Bandaríkjunum og Mycomm samvinnuafurðasafnið samþykkt til krabbameinsmeðferðar í Bandaríkjunum. Varan er nú fáanleg á Indlandi og öðrum þróunarmörkuðum.

BLA er byggt á gögnum úr alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri III. Stigs klínískri rannsókn. Rannsóknin náði til 671 sjúklinga sem greindir voru með stigs IV stigfrumukrabbamein, ekki smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC). Í rannsókninni var gjaldgengum sjúklingum slembiraðað til að fá MYL-1402O eða Avastin og meðhöndlaðir með carboplatin og paclitaxel samhliða 6 námskeiðum (18 vikum). Eftir það hélt sjúklingurinn áfram að fá MYL-1402O eða Avastin einlyfjameðferð þar til 42 fyrstu vikuna.

Niðurstöðurnar sýndu að í viku 18 náði rannsóknin aðalendapunkti: 90% öryggisbil fyrir besta hlutlæga svörunarhlutfall (ORR) var innan fyrir tilgreinds jafngildis sviðs, og öryggi, þ.mt ónæmingargetu, var svipað Avastin.

Eins og stendur þróa Mylan og Baikang sameiginlega allt að 11 líffræðilegar vörur fyrir heimsmarkaðinn. Í Bandaríkjunum var fyrsta líffræðilega lyfið sem báðir aðilar settu á markað Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), sem var samþykkt í júní 2018. Filgrastim)' fyrsta líffræðilegt.

Í desember 2019 settu báðir aðilar af stað Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) í Bandaríkjunum. Biosimilars. Ogivri var samþykkt af bandaríska FDA í desember 2017 og er fyrsta trastuzumab lífríkið sem stofnunin samþykkti. Það er samþykkt fyrir allar ábendingar um Herceptin, þar með talið meðferð á HER 2 ofþjöppun á brjóstakrabbameini og magakrabbameini með meinvörpum, krabbamein í krabbameini í maga eða meltingarvegi.

Samkvæmt FDA Biosimilars gagnagrunninum, sem og nú, hafa samtals 26 lífefna verið samþykkt af FDA, þar af eru 9 miðaðar við þriggja essa líffræði Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) og Merlot 2). (Bioon.com)