Novo Nordisk Sogroya er samþykkt af Evrópusambandinu: fyrsta vaxtarhormónið undir húð sprautað einu sinni í viku!

Samkvæmt nýjustu gögnum úr nýjum lyfjagagnagrunni ESB, hefur Novo Nordisk' vaxtarhormónafurðin Sogroya (somapacitan) nýlega verið samþykkt af framkvæmdastjórn ESB (EB). Lyfinu er sprautað undir húð einu sinni í viku til meðferðar á skorti á vaxtarhormóni fullorðinna. (Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni, AGHD). Samkvæmt upplýsingum á opinberu heimasíðu EB hefur Sogroya 10 ára einkaréttartímabil í ESB, sem hefst 6. apríl 2021 og lýkur 6. apríl 2031.

Sogroya var samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjastofnuninni (FDA) í ágúst 2020 og var samþykkt af japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytinu (MHLW) í janúar 2021 til meðferðar á skorti á vaxtarhormóni fullorðinna (AGHD). Sogroya er hentugur til að skipta um innrænt vaxtarhormón hjá sjúklingum með AGHD.

Þess má geta að við meðferð á GHD hjá fullorðnum er Sogroya fyrsta vaxtarhormónmeðferðin (human human growth growth hormon, hGH) sem krefst aðeins inndælinga undir húð einu sinni í viku, en dæla þarf öðrum viðurkenndum hGH lyfjum daglega. Upphaf Sogroya mun auðvelda meðferðina og hjálpa til við að bæta lífsgæði sjúklinga.

Verkun og öryggi Sogroya við meðferð fullorðinna sjúklinga með AGHD hefur verið staðfest í REAL 1 rannsókninni. Sem stendur er Novo Nordisk að gera aðra 3. stigs klíníska rannsókn REAL 4 til að meta verkun og öryggi Sogroya hjá börnum með skort á vaxtarhormóni.

Vaxtarhormónskortur (GHD) er sjúkdómur sem einkennist af ófullnægjandi seytingu vaxtarhormóns í fremri heiladingli. Fremri heiladingull er lítill kirtill staðsettur neðst í heilanum sem framleiðir margs konar hormón. Vaxtarhormón er prótein sem framleitt er af heiladingli sem stjórnar vexti og efnaskiptum. Fullorðnir sjúklingar með GHD geta fengið vaxtarhormón sem aðra meðferð.

Virka lyfjafræðilega efnið Sogroya&# 39 er somapacitan, sem er langvirk hliðstæða vaxtarhormóns (hGH) með próteintækni sem hefur verið notuð til að lengja helmingunartíma insúlíns og GLP-1 í næstum 20 ár . Somapacitan er breytt með náttúrulegu hGH til að auka bindingu þess við plasmapróteinalbúmín (albúmín), sem gerir það hentugt til skammts einu sinni í viku. Sem stendur er verið að þróa somapacitan til að meðhöndla skort á vaxtarhormóni (GHD), þar með talið fullorðnum og börnum.

Núverandi vaxtarhormónalyfjum verður að sprauta undir húð á hverjum degi, sem getur verið veruleg meðferðarþyngd fyrir sjúklinga og umönnunaraðila þeirra. Þreyta daglegra inndælinga í mörg ár getur haft neikvæð áhrif á fylgi við meðferð, sem hefur verri meðferðaráhrif. Langtímameðferð einu sinni í viku mun þýða meiriháttar framfarir og betri árangur meðferðar er hægt að fá með því að bæta samræmi við meðferð.

Verkun og öryggi Sogroya var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri 3. stigs rannsókn REAL 1. Rannsóknin tók þátt í 300 sjúklingum með GHD sem höfðu aldrei fengið vaxtarhormónsmeðferð eða hætt að nota önnur vaxtarhormónaefni að minnsta kosti þrjá mánuði fyrir rannsóknina. Í rannsókninni var sjúklingum úthlutað af handahófi til að fá vikulega inndælingu af Sogroya, lyfleysu vikulega (árangurslaus meðferð) eða daglega inndælingu af Norditropin (sómatrópíni, FDA-viðurkenndri vaxtarhormóna, Novo Nordisk vara). Virkni Sogroya ræðst af prósentubreytingu á stofnfitu, sem er fitan sem safnast fyrir í skottinu eða miðsvæðinu í líkamanum. Það er stjórnað af vaxtarhormóni og getur tengst alvarlegum læknisfræðilegum vandamálum.

Niðurstöðurnar sýndu að í lok 34 vikna meðferðartímabilsins fengu sjúklingar í Sogroya hópnum að meðaltali 1,06% lækkun á stofnfitu, en þeim sem fengu lyfleysu fjölgaði um 0,47% og Norditropin hópnum einu sinni á dag fækkaði um 2,23%. Sjúklingar í Sogroya hópnum einu sinni í viku og Norditropin hópnum einu sinni á dag höfðu svipaðar framfarir í öðrum klínískum endapunktum.

Í rannsókninni voru algengustu aukaverkanir Sogroya meðal annars: bakverkur, liðverkir, meltingartruflanir, svefntruflanir, sundl, tonsillitis, bólga í höndum eða fótleggjum, uppköst, nýrnahettubrestur, hár blóðþrýstingur, kreatínfosfókínasi í blóði (eins konar af ensímum) aukningu, þyngdaraukningu og blóðleysi. (Bioon.com)