Ný kynslóð Pfizer JAK1 hemill Cibinqo til inntöku var samþykktur í Japan: virkni hans er betri en Dupixent!--1/2

Pfizer tilkynnti nýlega að heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) Japans hefði samþykkt Cibinqo (abrocitinib), JAK1 hemill til inntöku einu sinni á sólarhring til meðferðar sem hentar fyrir altæka meðferð, ófullnægjandi svörun við núverandi meðferðum og aldri Hjá unglingum og fullorðnum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) 12 ára og eldri. Í byrjun september á þessu ári fékk Cibinqo fyrsta samþykki heimsins' í Bretlandi, með sömu vísbendingum og að ofan. Í Japan og Bretlandi er skammturinn af Cibinqo 100mg eða 200mg.

Samþykki Cibinqo's í Japan er byggt á gögnum frá öflugu 3. stigs JADE alþjóðlegu klínísku þróunarverkefninu, þar á meðal 4 3. stigs rannsóknum (meðferðartími: 12 til 16 vikur) og langtíma framhaldsrannsókn.

Sem stendur hefur skráningarumsókn abrocitinib's verið send til margra landa og svæða um allan heim til skoðunar, þar á meðal í Bandaríkjunum, Ástralíu og Evrópusambandinu. Í fjölda klínískra rannsókna,abrocitinibhefur mikil áhrif á að létta einkenni og einkenni AD, þar á meðal að draga hratt úr einkennum kláða og fjarlægja húðskemmdir. Sérstaklega, í 3. stigs JADE DARE (B7451050) rannsókninni, samanborið við Dupixent (kínverskt vöruheiti: Dabituo, samheiti: dupilumab) til inndælingar undir húð),abrocitinibvar metið í hverju mati. Allir vísbendingar um læknandi áhrif eru tölfræðilega betri.

Angela Hwang, forseti Pfizer Biopharmaceuticals Group, sagði: „Meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu eru takmarkaðir. Búist er við að samþykki Cibinqo fyrir skráningu hafi jákvæð áhrif á líf japanskra sjúklinga. Við þökkum heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytinu (MHLW) Japans og öllum sem tóku þátt í okkur. Sjúklingar og fjölskyldur þeirra í fjölmörgum klínískum rannsóknum. Núna er aðalmarkmið okkar að tryggja að sem flestir sjúklingar geti fengið Cibinqo reglulega og notið góðs af þessari mikilvægu meðferð."

abrocitinib sameindabygging

Ofnæmishúðbólga (AD) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húðhindrunum. Það einkennist af roða í húð, kláða, harðnun/húðamyndun og útflæði/hrúður. Sjúkdómurinn er alvarlegur, ófyrirsjáanlegur og yfirleitt lamandi húðsjúkdómur sem mun hafa veruleg áhrif á daglegt líf sjúklinga og fjölskyldna þeirra. AD er einn af algengustu, langvinnum og endurteknum húðsjúkdómum barna, sem hefur áhrif á allt að 10% fullorðinna og allt að 20% barna um allan heim. Margir miðlungs til alvarlegir sjúklingar hafa illa stjórnað ástandi og þurfa frekari meðferðarúrræði til að létta einkennin sem eru mikilvægust fyrir þá.

Cibinqo'virkt lyfjaefniabrocitiniber lítil sameind til inntöku sem getur valið hamlað Janus kínasa 1 (JAK1). Hömlun á JAK1 er talin stjórna ýmsum frumuefnum sem taka þátt í meinalífeðlisfræðilegu ferli ofnæmishúðbólgu (AD), þar á meðal interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymic stromal eitilfrumuframleiðslu Vegetarian (TSLP) ). Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til meðferðar á miðlungs alvarlegu til alvarlegu AD í febrúar 2018. Eins og er, abrocitinib (100 mg, 200 mg) til meðferðar á miðlungs alvarlegum til alvarlegum AD sjúklingum á aldrinum ≥12 ára. Lyfjaumsókn (NDA) er til skoðunar hjá FDA í Bandaríkjunum. Að auki er markaðsleyfisumsókn (MAA) fyrir abrocitinib í sama sjúklingahópi einnig til skoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og er búist við að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir á seinni hluta árs 2021.