Sértækur serótónín öfugur örvi Nuplazid hefur veruleg áhrif í áfanga 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals leggur áherslu á að þróa nýstárlegar meðferðir til að meðhöndla sjúkdóma í miðtaugakerfi (miðtaugakerfi). Nýlega tilkynnti fyrirtækið að niðurstöður 3. stigs HARMONY rannsókn (NCT03325556) hafi verið birtar í alþjóðlega læknatímaritinu" New England Journal of Medicine" (NEJM). Þetta er alþjóðleg, tvíblind, lyfleysustýrð, endurkomuforvarnarrannsókn sem ætlað er að meta Nuplazid (pimavanserin) við meðferð ofskynjana og ranghugmynda í tengslum við vitglöpstengda geðrof (DRP). Rannsóknin náði til fimm undirhópa sjúklinga með vitglöp: Alzheimer' s disease (AD), Lewy body heilabilun (DLB), frontotemporal vitglöp (FTD), Parkinson' s disease vitglöp (PDD), og æða heilabilun (VD). Alls voru 392 sjúklingar skráðir í rannsóknina með meðalaldur 74,5 ára og meðaltal Mini Mental State Examination (MMSE) 16,7.

Virka lyfjaefnið í Nuplazid erpimavanserin, sem er sértækur serótónínviðtaka öfugur örvi (SSIA) sem getur sérhæft sig á 5-HT2A viðtaka með því að draga úr grunnvirkni 5-HT2A viðtaka og draga þannig úr spennu miðtaugakerfisins og draga úr hættu á ofskynjanum eða ranghugmyndum.

HARMONY rannsókninni var hætt snemma vegna verulegrar verkunar. Niðurstöðurnar sýndu að DRP sjúklingar sem fengu Nuplazid (34 mg, einu sinni á dag) á 12 vikna opnu stöðugleikatímabilinu og fengu varanleg viðbrögð, fóru inn í 26 vikna tvíblinda slembiraðaða fráhvarfstíma og skiptu yfir í þægindi Í samanburði við lyf, að halda áfram meðferð með Nuplazid dró verulega úr hættu á endurkomu geðrof um næstum þrisvar sinnum (2,8 sinnum). Í þessari rannsókn þoldist Nuplazid vel og tíðni aukaverkana á tvíblindum tímabilinu var svipuð og lyfleysu. Niðurstöður rannsóknarinnar eru nákvæmar í: Prófun ápimavanseriní heilabilunartengdri geðrof.

Aðalrannsakandi rannsóknarinnar, dr. Pierre N. Tariot frá Banner Alzheimer' s Institute, sagði:" Endurkomuforvarnarhönnun HARMONY rannsóknarinnar endurspeglar starf okkar í klínískri iðkun. Þessi tímamótarannsókn sýnir fram á að þegar sjúklingar svara Nuplazid og halda síðan meðferð áfram eru þeir næstum þrisvar sinnum (2,8 sinnum) líklegri til að draga aftur ofskynjanir og ranghugmyndir en þeir sem hætta meðferð með Nuplazid. Þetta er veruleg niðurstaða og lykillinn að okkar sviði. Mikil þróun í lýðheilsuþörfum. Engin DRP meðferð er nú samþykkt af bandaríska FDA. Virkni flestra lausasölulyfja sem nú eru í notkun er óljós og getur flýtt fyrir vitrænni hnignun."

Steve Davis, forstjóri Acadia, sagði:" Niðurstöður HARMONY rannsóknarinnar sýndu þrjár mikilvægar niðurstöður. Í fyrsta lagi sýndi Nuplazid meðferð áfram að minnka geðrofseinkenni á 12 vikna opnu tímabili. Í öðru lagi á 26 vikna tvíblindu tímabili. Í samanburði við lyfleysuhópinn var hættan á endurkomu geðrofs í Nuplazid hópnum næstum þrisvar sinnum minni. Í þriðja lagi þolist Nuplazid vel hjá öldruðum DRP sjúklingum. Við erum mjög ánægð með að New England Journal of Medicine valdi að birta þessa rannsókn. Mikilvæg úrslit."

HARMONY rannsóknarniðurstöður (myndheimild: NEJM)