Winlevi krem, staðbundinn andrógenviðtaka hemill, verður settur á markað fljótlega: það hentar bæði körlum og konum!

Sun Pharma og Cassiopea SpA, fjórða stærsta samheitalyfjaframleiðandi heims og æðsti lyfjaframleiðandi Indlands, tilkynntu í sameiningu að samningsaðilarnir tveir hafi undirritað leyfis- og birgðasamning fyrir Winlevi (clascoterone 1%) krem ​​í Bandaríkjunum og Kanada. Winlevi var samþykkt af bandaríska FDA í ágúst 2020. Lyfið er ný tegund lyfja með einstakt verkunarhátt. Sem staðbundið lyf er það notað til að meðhöndla unglingabólur (unglingabólur) ​​hjá sjúklingum 12 ára og eldri. Unglingabólur er algengasti húðsjúkdómurinn í Bandaríkjunum og hefur áhrif á 50 milljónir manna á hverju ári, en FDA samþykkti síðast unglingabólur með nýju verkunarháttum (MOA) fyrir næstum 40 árum síðan.

Samkvæmt skilmálum samningsins mun Sun Pharma hafa einkarétt á því að markaðssetja Winlevi í Bandaríkjunum og Kanada og Cassiopea mun vera einkarekinn birgir vörunnar. Cassiopea mun fá fyrirframgreiðslu upp á 45 milljónir Bandaríkjadala, hugsanlega tímamótagreiðslur fyrir fyrirtæki samtals 190 milljónir Bandaríkjadala og tveggja stafa þóknun byggð á vörusölu. Samningurinn öðlast gildi eftir að biðtími bandarískra HSR laga er liðinn.

Gert er ráð fyrir að Winlevi verði seldur í Bandaríkjunum á fjórða ársfjórðungi 2021. Abhay Gandhi, forstjóri Sun Pharma Norður -Ameríku, sagði: „Sun Pharma er mjög ánægður með samstarfið við Cassiopea SpA. Winlevi er nýtt staðbundið lyf í húðsjúkdómafræði sem mun bæta núverandi vöruúrvali til inntöku unglingabólur. Viðbót Winlevi styrkir stöðu okkar enn frekar á unglingabólum og styrkir djúpa skuldbindingu okkar til að annast sjúklinga og breyta lífi þeirra."

Unglingabólur er margþætt húðsjúkdómur sem hefur áhrif á 4 mismunandi leiðir: óhóflega seytingu olíu (fitu), stíflaðar svitahola (hyperkeratosis), bakteríuvöxt (Corynebacterium acnes) og bólgu. Staðbundin meðferð sem beinist að andrógenum er mikilvæg krafa á meðhöndlun unglingabólunnar og andrógena ýta undir fituframleiðslu og bólgu að miklu leyti.

Winlevi (clascoterone 1%, krem) er fyrsta unglingabólulyfið með nýjum verkunarháttum (MOA) sem bandaríska FDA hefur samþykkt á undanförnum 40 árum og mun veita húðsjúkdómafræðingum og sjúklingum nýja og árangursríka meðferðaraðferð. Ólíkt inntökuhormónum sem eru notuð til að meðhöndla unglingabólur, er hægt að nota Winlevi bæði hjá körlum og konum.

Virka lyfjaefni Winlevi er clascoterone, sem er fyrsta flokks staðbundinn andrógenviðtakahemill sem er hannaður til að leysa andrógenhluta unglingabólur karla og kvenna. Hlutverk andrógenviðtaka hemla er að takmarka bólgueyðandi áhrif þessara hormóna til að auka seytingu fitu. Clascoterone er lítið sameindalyf sem kemst í gegnum húðina til að ná andrógenviðtaka í fitukirtlum og hársekkjum. Þetta lyf er fyrsta örugga og skilvirka staðbundna andrógenhemlarameðferðin án almennra aukaverkana.

Sameindauppbygging clascoterons (myndheimild: medchemexpress.cn)

Winlevi notar staðbundin lyf tvisvar á dag til að hafa áhrif á andrógenviðtaka á lyfjasvæðinu til að hindra staðbundin (húð) áhrif díhýdrótestósteróns (DHT). DHT er lykilatriði í því að unglingabólur koma fram. Rannsóknir á rannsóknarstofum hafa sýnt að clascoterone getur hamlað fituframleiðslu í olíuframleiðandi frumum (fituhimnu) og dregið úr bólgueyðandi frumum og miðlum sem hafa áhrif á andrógen. Þess vegna eyðileggst leiðin sem stuðlar að því að unglingabólur koma fram með clascoterone.

Gögn úr tveimur lykilfasa 3 klínískum rannsóknum sýndu að Winlevi sýndi mjög tölfræðilega marktækar úrbætur í öllum aðal klínískum endapunktum, sem sýndi fram á árangursríka meðferð við unglingabólur og fækkun unglingabólur og það þoldist vel þegar það var notað tvisvar á dag. Algengasta staðbundna húðviðbrögðin eru væg roði.

Engar alvarlegar aukaverkanir tengdar meðferð voru skráðar meðan á rannsókninni stóð; staðbundin húðviðbrögð (ef einhver eru) voru svipuð hjálparefnum, aðallega væg. Öryggi lyfsins var staðfest í opinni öryggisrannsókn, sem stækkaði yfirborð lyfsins til að ná til andlits og búks. Langur staðbundinn notkunartími og umfjöllun jók ekki tíðni marktækra aukaverkana.