Sihuan Pharmaceutical öðlast öll réttindi og hugverkarétt Zemdri (plazomicin) í Stóra-Kína!

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. tilkynnti nýlega að það hefði eignast öll réttindi og hugverkaréttur nýrrar kynslóðar amínóglýkósíð sýklalyfsins Zemdri (plazomicin) á Stóra-Kína svæðinu (meginland, Hong Kong, Macau, Taívan) frá Ameríku lyfjafyrirtækið Achaogen.

Plazomicin er ný kynslóð hálf tilbúinna amínóglýkósíð sýklalyfja þróuð af Achaogen. Það hamlar aðallega þýðingarferli bakteríupróteina með því að sameina og ríbósómal 30S undireininguna og mynda þar með bakteríuheftandi áhrif. Plazomicin er efnafræðilega breytt á grundvelli sisomicin, sem getur forðast að eyðileggist af aðalamínóglýkósíð sýklalyfjavirkjunarensíminu (AME) og missir virkni þess. plazomicin var þróað til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum fjöllyfjaónæmis (MDR) Gram-neikvæðum bakteríum Enterobacteriaceae, þar á meðal Enterobacteriaceae ónæmir fyrir carbapenem sýklalyfjum.

Í Kína eru MDR-sýkingar aðallega smitaðar af sjúkrahúsum og flestir smitaðir eru þeir sem eru með lítið ónæmi af ýmsum ástæðum. Veirur eins og ný kransæðavír mun ráðast á eitilfrumur og eyðileggja ónæmiskerfi líkamans. Þegar ónæmi líkamans' minnkar, geta efri bakteríusýkingar komið fram, sem eykur líkurnar á sýkingum sem aflað er á sjúkrahúsum.

Fyrirliggjandi lyf fyrir MDR bakteríur í klínískri meðferð eru mjög takmörkuð, en einu fáu meðferðarúrræðin hafa takmarkaða klíníska notkun vegna alvarlegra eiturverkana á nýru og annarra vandamála. Í júní 2018 var lyfjagjöf með inntöku plazomicins (vörumerki: Zemdri) samþykkt af bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á flóknum þvagfærasýkingum (cUTI) og bráða brjósthimnubólgu hjá fullorðnum. Sem stendur hefur klínísk notkun staðfest að hættan á eiturverkunum á nýru plazomicins er verulega minni en fyrri kynslóða amínóglýkósíðlyfja.

FDA samþykkti plazomicin stungulyf á grundvelli gagna úr III. Stigs rannsókninni. Þetta er fyrsta slembiröðuð samanburðarrannsóknin til að meta amínóglýkósíðlyf einu sinni á sólarhring við cUTI (þ.mt mergæðaþurrð). Algengasti meginendapunktur rannsóknarinnar var: samsettur örverufræðilegur breyttur ásetningsmeðferð (mMITT, n = 388) á 5. degi og læknisheimsókn (prófunar lækning, TOC, dagur 17 + 2) (klínísk lækning og útrýmingu örvera).

Gögnin sýna að plazomicin er sambærilegt við meropenem: (1) Samsett lækningartíðni á fimmta degi meðferðar er 88,0 (168/191) í Zemdri hópnum og 91,4% (180/197) í meropenem hópnum (munur: - 3,4%, 95% CI: -10,0, 3,1). (2) Samsett lækningartíðni á TOC tímapunktinum var 81,7 (156/191) í Zemdri hópnum og 70,1% (138/197) í meropenem hópnum (mismunur: 11,6%, 95% CI: 2,7, 20,3). (3) Meðal sjúklinga með bakteríumlækkun í upphafi var samsett lækningartíðni á TOC tímapunkti 72,0 (18/25) í Zemdri hópnum og 56,5% (13/23) í meropenem hópnum. Í rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar (sem komu fram hjá ≥1% sjúklinga sem fengu Zemdri) skerta nýrnastarfsemi, niðurgang, háþrýsting, höfuðverk, ógleði, uppköst og lágþrýstingur.

Til viðbótar við öflun plazomicins, nýr flokkur nýstárlegs carbapenem breiðvirks sýklalyfs" Binapenem" sjálfstætt þróað af Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, klínískar stigs rannsóknir þess á flóknum þvagfærasýkingum hafa verið gerðar í mörgum klínískum rannsóknareiningum í Kína. Það hefur verið framkvæmt og gengur vel. Gert er ráð fyrir að fara í III. Stigs klíníska rannsókn á seinni hluta þessa árs. Önnur smitandi vara í flokknum," azithromycin hylki" ;, er fyrirhuguð að verða valin önnur lotan af innlendum lyfjum til miðlægra innkaupa. Völd framboðs héruð lyfsins eru Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi og Tíbet og munu veita að lágmarki 30 milljónir töflur af lyfjum.

Dr. Che Fengsheng, formaður og framkvæmdastjóri Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, sagði:" Þar sem bakteríur halda áfram að verða ónæmar fyrirliggjandi bakteríudrepandi lyfjum hafa ofurbakteríur orðið alvarlegasta heilsufarslega ógnin sem mannfólkið stendur frammi fyrir. Alþjóðaheilbrigðisstofnunin spáir því að árið 2050 hafi 10 milljónir manna látist af völdum ofurbakteríusýkinga. Metið Pharma, lyfjafyrirtæki á markaðsrannsóknarstofnun, spáir því að ársvelta plazomicins muni nema 313 milljónum dollara árið 2022. Eftir skráningu í Stóra-Kína reiknar hópurinn með að plazomicin muni hafa umtalsverðan efnahagslegan ávinning. Að auki er val á azitromycin hylkjum í öðru hópur af innlendum miðlægum lyfjakaupum mun hjálpa hópnum azitrómýcín hylkjum að opna fljótt innlendan sölumarkað í Kína, auka markaðshlutdeild og mun enn frekar stuðla að hraðri þróun hópsins á sviði smitsýkislyfja.

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co, Ltd var stofnað árið 2001. Það er flokkað lyfjafyrirtæki með 21 dótturfyrirtæki og samþætt R& D, framleiðslu og sala. Vegna meira en tíu ára samfelldrar viðleitni og aukinnar fjárfestingar í rannsóknum og þróun hefur Sihuan Pharmaceutical stofnað rannsóknar- og þróunarteymi nærri 1.000 manns, hefur meira en 110 lyfjaverkefni í þróun, og hefur aflað meira en 300 nýjunga einkaleyfi á uppfinningu lyfja , þar af meira en 80 Sóttu um erlendar einkaleyfisréttindi. Rannsóknarverkefnið nær aðallega til margra lykilsviða eins og sykursýki, æxlisæxli, sýking gegn smiti og lifrarbólga án áfengis. (Bioon.com)