Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) var samþykkt í Taívan, Kína: Meðhöndlun á lungnabólgu í samfélaginu (CAP)!

Nabriva Therapeutics er lífefnafræðifyrirtæki sem sérhæfir sig í þróun og markaðssetningu nýstárlegra smitlyfja gegn alvarlegum sýkingum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að félagi þess Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.hafi fengið samþykki til að selja nýja sýklalyfið Xenleta (lefamúlín) undirbúningur til inntöku og í bláæð (IV) til meðferðar á lungnabólgu af völdum samfélagsins (CAP) hjá fullorðnum í Taívan.

Í maí 2021 skrifuðu Nabriva og Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) undir samning um að flytja þróunar- og markaðsvæðingarréttindilefamúlíní Stór -Kína til Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), sem er dótturfyrirtæki Sumitomo Pharmaceuticals í Kína. Væntanlegur tími Xenleta' til markaðssetningar í Taívan, Kína hefur ekki enn verið ákveðinn.

Í Bandaríkjunum var Xenleta samþykkt í ágúst 2019 til meðferðar á bakteríulungnabólgu af völdum samfélagsins (CABP) hjá fullorðnum. Í Evrópusambandinu var Xenleta samþykkt í júlí 2020 til meðferðar á lungnabólgu (CAP) hjá fullorðnum. Þess má geta að Xenleta er fulltrúi fyrsta nýja sýklalyfjaflokksins sem samþykkt var fyrir CAP/CABP í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu á undanförnum 20 árum. Lyfið hefur nýtt verkunarhátt og hefur sterk in vitro áhrif gegn algengustu sýkla CAP/CABP. Það er virkt og hefur litla tilhneigingu til að þróa lyfjaónæmi.

Samþykki Xenleta á markaðnum markar miklar framfarir í baráttunni gegn sýklalyfjaónæmi. Stutt meðferðarlyf lyfsins, eins lyfs meðferð og tvær gerðir af bláæð og munnlegum lyfjum eru í boði, sem mun veita staðal fyrir CAP/CABP. Mikilvæg og brýn þörf á reynslumeðferð sem byggir á grundvallarreglum sýklalyfjameðferðar.

Hvað varðar lyf þá er hægt að gefa Xenleta til inntöku (600 mg á 12 klst. Fresti) og innrennsli í bláæð (150 mg á 12 klst. Fresti) í stuttan 5-7 daga meðferð. Læknar geta framkvæmt meðferð í bláæð eða til inntöku þegar þeir hefja meðferð sjúklinga til að forðast sjúkrahúsvist, eða þeir geta farið úr æð í meðferð til inntöku, sem getur flýtt fyrir útskrift. Eins og er, er lengd sjúkrahúsdvalar sjúklinga með lungnabólgu 3-4 dagar. Að forðast sjúkrahúsinnlögn eða snemmbúna útskrift er gagnlegt fyrir sjúklinga og getur verulega sparað kostnað við lækningakerfið.

Virka lyfjaefni Xenleta erlefamúlín, sem er brautryðjandi, kerfisbundið, hálfgerfiefni pleuromutilin sýklalyf sem getur hamlað myndun bakteríupróteina og binding þess hefur mikla sækni og mikla sérstöðu. Og það kemur fyrir á sameinda stað sem er frábrugðinn öðrum sýklalyfjum.

Verkunarháttur Xenleta&er frábrugðinn öðrum viðurkenndum sýklalyfjum, sem leiðir til minni tilhneigingar til að þróa með sér ónæmi og skort á krossónæmi með β-laktam, flúorókínólóni, glýkópeptíði, makrólíði og tetrasýklín sýklalyfjum. Xenleta hefur markviss in vitro virkni litróf sem getur barist gegn algengustu sjúkdómsvaldandi Gram-jákvæðu, Gram-neikvæðu og óhefðbundnu sýkla sem tengjast CAP/CABP, sem er í samræmi við meginreglur um sýklalyfjameðferð.

Verkun og öryggi Xenleta hefur verið staðfest í 2 lykilfasa 3 klínískum rannsóknum (LEAP-1, LEAP-2). Þessar tvær rannsóknir lögðu mat á verkun og öryggi Xenleta í bláæð og til inntöku miðað við moxifloxacin í meðferð fullorðinna sjúklinga með CABP. LEAP-1 rannsóknin var hönnuð sem valkostur til að skipta úr lyfi í bláæð yfir í inntöku og metið verkun Xenleta í bláæð/til inntöku í 5-7 daga og moxifloxacin í bláæð/til inntöku í 7 daga (með eða án linezolid) ), 2 Allir meðferðarhópar geta valið að skipta úr æð/inntöku í munn eftir 3 daga. LEAP-2 rannsóknin var hönnuð sem stuttur skammtur af Xenleta til inntöku og metið verkun Xenleta inntöku til inntöku í 5 daga og moxifloxacins inntöku til inntöku í 7 daga.

Í LEAP-1 rannsókninni hafði Xenleta sömu áhrif og moxifloxacin (með eða án linezolid); í LEAP-2 rannsókninni var Xenleta meðhöndluð í 2 daga skemur en moxifloxacin en hafði sömu áhrif. Í báðum rannsóknum var sannað að Xenleta var ekki síðri en moxifloxacin og það uppfyllti aðal- og afleiðingarmarkmið bandarísku FDA og ESB EMA til meðferðar á CABP. Í rannsókninni sýndu Xenleta inndæling í æð og blöndur til inntöku gott umburðarlyndi.