Tecentriq: Fyrsta krabbameinsónæmismeðferðin til viðbótarmeðferðar við NSCLC!---1/2

Roche tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt and-PD-L1 meðferð Tecentriq (atezolizumab): fyrir stig II-IIIA lungnakrabbameini sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) með PD-L1 ≥ 1% æxlistjáningu Fullorðinn sjúklingum, sem viðbótarmeðferð eftir skurðaðgerð og krabbameinslyfjameðferð sem byggir á platínu. Samþykkið er byggt á niðurstöðum 3. áfanga IMpower010 rannsóknarinnar. Gögn sýna að Tecentriq viðbótarmeðferð getur bætt sjúkdómslausa lifun (DFS) PD-L1-jákvæðra stigi II-IIIA NSCLC sjúklinga um þrjú stig samanborið við Best Supported Care (BSC) Meira en einn.

Tilgangur viðbótarmeðferðar er að draga úr hættu á endurkomu og veita bestu möguleika á lækningu. Engu að síður mun um það bil helmingur snemma (stig I-II) eða staðbundið langt gengið (stig III) NSCLC sjúklinga að lokum fá bakslag eftir að hafa fengið meðferð í þeim tilgangi að lækna. Lyfjameðferð sem byggir á platínu er eins og staðalmeðferð fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein á frumstigi (stigi IB-IIIA) sem eru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp aftur eftir algjöran brottnám. Í samanburði við athugun, getur viðbótarmeðferð með platínu krabbameinslyfjum aukið 5 ára lifun í meðallagi um 4-5%. Því er mikil óuppfyllt læknisfræðileg eftirspurn eftir nýjum viðbótarmeðferðum á þessu sviði.

Þess má geta að Tecentriq er fyrsta og eina krabbameinsónæmismeðferðin sem er samþykkt til viðbótarmeðferðar við NSCLC. Það mun hefja nýtt tímabil: sjúklingar sem greinast með lungnakrabbamein á frumstigi munu fá tækifæri til að fá ónæmismeðferð með krabbameini til að bæta lækningu sína. Tækifæri. Tímamótasamþykkt í dag mun veita læknum og sjúklingum nýja aðferð til að meðhöndla lungnakrabbamein á frumstigi. Þessi nýja aðferð hefur tilhneigingu til að draga verulega úr hættu á endurkomu krabbameins. Í meira en áratug hafa takmarkaðar framfarir orðið í meðferð lungnakrabbameins á fyrstu stigum.

Tecentriq's viðbótarmeðferð við PD-L1 jákvæðum NSCLC á frumstigi hefur verið samþykkt af tilraunaverkefni bandaríska FDA's rauntíma krabbameinsendurskoðunar (RTOR) og Orbis verkefnisins. RTOR verkefnið miðar að því að kanna skilvirkara endurskoðunarferli til að tryggja að sjúklingum sé veitt örugg og árangursrík meðferð eins fljótt og auðið er. Orbis verkefnið miðar að því að skapa ramma fyrir sameiginlega framlagningu og samþykki krabbameinslyfja fyrir bandaríska FDA og eftirlitsstofnanir þess í alþjóðlegu samstarfi, flýta fyrir endurskoðunarferlinu og ná samtímis samþykki á umsóknum um krabbameinslyf í mismunandi löndum.

Bonnie Addario, stofnandi og stjórnarformaður GO2 Foundation, sagði: „Of margir sjúklingar með lungnakrabbamein á frumstigi upplifa endurkomu sjúkdómsins eftir aðgerð. Nú mun ónæmismeðferð eftir skurðaðgerð og lyfjameðferð veita mörgum sjúklingum nýja von og sterka nýja sýn. Verkfæri til að draga úr hættu á endurkomu krabbameins. Með þessu samþykki er mikilvægara en nokkru sinni fyrr að skima fyrir lungnakrabbameini snemma og greina PD-L1 við greiningu til að koma þessum framförum til þeirra sem geta hagnast."

IMpower010 klínísk gögn

IMpower010 er alþjóðleg, fjölsetra, opin, slembiraðað 3. stigs rannsókn sem metur sjúklinga með stigi IB-IIIA NSCLC (UICC útgáfa 7) eftir skurðaðgerð og allt að 4 meðferðarlotur af cisplatíni-byggðri viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, verkun og öryggi að nota Tecentriq og BSC til viðbótarmeðferðar. Í þessari rannsókn var 1.005 sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 1:1 og fengu allt að 16 skammta af Tecentriq eða BSC. Aðalendapunktur: PD-L1 jákvætt stig II-IIIA sjúklingaþýði, allir slembiraðaðir sjúklingahópar á stigi II-IIIA, sjúklingahópur sem ætlaður er til meðferðar (ITT) IB-IIIA sjúklingahópur, sjúkdómslaus lifun (ivDFS) ákvarðað af rannsóknarrannsakanda ) . Helstu aukaendapunktar eru: heildarlifun (OS) í öllu rannsóknarþýðinu, ITT IB-IIIA NSCLC sjúklingaþýði. Niðurstöðurnar sýna að:

——Hjá sjúklingum með stigi II-IIIA NSCLC þar sem æxlin tjá PD-L1≥1%: Eftir skurðaðgerð og krabbameinslyfjameðferð, þegar Tecentriq er notað í viðbótarmeðferð, samanborið við BSC, er hættan á endurkomu sjúkdómsins eða dauða verulega minni um 34% (HR=0,66; 95%CI: 0,50-0,88; p=0,004). Í þessum sjúklingahópi hefur miðgildi DFS í Tecentriq meðferðarhópnum ekki náðst og miðgildi DFS í BSC hópnum er 35,3 mánuðir.

——Hjá öllum sjúklingum með slembiraðaða stig II-IIIA NSCLC: Eftir miðgildi eftirfylgni í 32,2 mánuði minnkaði Tecentriq hættuna á endurkomu sjúkdóms eða dauða um 21% samanborið við BSC (HR=0,79; 95%CI: 0,64-0,96; P=0,02). Í þessum sjúklingahópi lengdist miðgildi DFS í Tecentriq hópnum um 7 mánuði samanborið við BSC hópinn (42,3 mánuðir á móti 35,3 mánuðum).