Þriðja vísbendingin um Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) er að fara að verða samþykkt í ESB!

Boehringer Ingelheim tilkynnti nýverið að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir lyfjavörur (CHMP) hafi sent frá sér jákvætt endurskoðunarálit þar sem mælt er með samþykki Ofev (nintedanib) til nýrrar ábendingar til meðferðar Sjúklingar með kynferðislega svipgerð og langvinnan millivefslungnasjúkdóm ( ILD) annað en sjálfvakinn lungnateppi (IPF). Nú verða athugasemdir CHMP' lagðar fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar sem mun venjulega taka lokaákvörðun innan tveggja mánaða.

Ofev er fjögurra marka týrósín kínasahemill, sem getur hindrað lykilleiðina sem koma við sögu í lungnateppu við millivefslungnasjúkdóm (ILD). Áður hefur Ofev verið samþykkt fyrir 2 ábendingar: (1) til meðferðar á sjálfvaknum lungnabólgu (IPF); (2) til meðferðar á altækum MS-tengdum millivefslungnasjúkdómi (SSc-ILD).

Þess má geta að Ofev var nýlega samþykktur í Bandaríkjunum og Kanada sem fyrsta lyfið til að meðhöndla langvinna trefjaheilkenni ILD með framsækinni svipgerð, sem markaði stór tímamót í meðferð þessa sjúkdóms. Nú er hægt að nota Ofev hjá sjúklingum með langvarandi bandvefsmyndun í æð sem hafa viðvarandi versnandi lungnagigt.

Peter Fang, varaformaður Boehringer Ingelheim og yfirmaður bólgu á meðferðar svæðinu, sagði:" Lungnagigt er mikil áskorun fyrir sjúklinga með ILD, sem getur valdið óafturkræfum skemmdum á lungum, leitt til versnunar á öndunarfærum og dregið úr lífsgæði. . Við erum mjög ánægð með álit CHMP og hlökkum til að færa fyrstu meðferðina til sjúklingahópsins sem hefur sem stendur enga viðurkennda meðferðaráætlun. “

Millivefslungnasjúkdómur (ILD) nær yfir 200 stóra hópa sjúkdóma sem geta valdið lungnabólgu. Lungnrefni er óafturkræft ör í lungnavef sem hefur neikvæð áhrif á lungnastarfsemi. Aldraðir sjúklingar geta þróað framsækið svipgerð sem veldur lungnabólgu, sem leiðir til skertrar lungnastarfsemi, skertra lífsgæða og svipar til algengustu sjálfvakta millivefslungnabólgu, sjálfvakta lungnateppu (IPF) Snemma dauða. Burtséð frá undirliggjandi sjúkdómi, gangurinn og einkennin eru svipuð í framsækinni bandvefsmyndun. Áætlað er að allt að 18-32% sjúklinga með ILD sem ekki er með IPF séu í hættu á framsækinni svipgerð af frumum.

Jákvæð endurskoðun álits CHMP&# 39, byggð á niðurstöðum III. Stigs INBUILD rannsóknar, er fyrsta klíníska rannsóknin til að ná aðalendapunkti hjá ILD sjúklingahópnum. INBUILD er fyrsta klíníska rannsóknin á sviði ILD til að hópa sjúklinga út frá klínískri hegðun þeirra frekar en aðal klínísku greiningunni. Rannsóknin er slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, samhliða hópnum sem gerð var í 153 klínískum miðstöðvum í 15 löndum og metin Ofev (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) í 52 vikna meðferð hjá sjúklingum með framsækið ILD virkni, öryggi og þol. . Aðalendapunkturinn var árlegur samdráttur í neyðartilvikum sem metinn var innan 52 vikna frá meðferð.

Gögnin sýndu að FVC í lyfleysuhópnum lækkaði um 188 ml innan eins árs meðferðar og í Ofev hópnum fækkaði um 81 ml. Þetta þýðir að Ofev minnkaði lungnastarfsemi um 57% samanborið við lyfleysu. Í þessari rannsókn var meðferð Ofev til að draga úr lungnastarfsemi stöðug hjá öllum sjúklingum, óháð trefjamynstri á tölvusneiðmynd með háupplausn (HRCT), og var í samræmi við meðferð Ofevs á IPF og SSc-ILD sjúklingum.

Í rannsókninni tengdist Ofev við lægri fjölda bráðra versnana eða dauðaáhættu samanborið við lyfleysu. Meðferðarlegum ávinningi fylgir einnig minnkun versnandi niðurstaðna sem greint var frá sjúklingum (svo sem mæði og hósta). Öryggið sem fram kom í þessari rannsókn var í samræmi við klínískar rannsóknir á IPF og SSc-ILD. Algengasta aukaverkunin var niðurgangur, sem kom fram hjá 66,9% og 23,9% af Ofev meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum.