Bandaríska FDA samþykkti Tivicay PD (Dotelavir dreifitöflur) fyrir börn ≥ 4 vikur og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er HIV / AIDS lyfjarannsókna- og þróunarfyrirtæki undir stjórn GSK, Pfizer og Shionogi. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Tivicay PD (dolutegravír, dreifitöflu til inntöku dreifu), sem er einu sinni á dag og hentar til notkunar ásamt öðrum andretróveirulyfjum. Á meðferðaraldri ≥ 4 vikur, líkamsþyngd ≥ 3 kg, engin fyrri meðferð óbein eða meðferðarreynd, en engin integrase-keðju transferase-meðferð (INSTI-barnaleg) af HIV-1 barnasýkingum. Að auki hefur FDA samþykkt stækkun ábendinganna um Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur vegna HIV smits hjá börnum sem vega ≥20 kg. Eins og er eru útrásarvísanir Tivicay PD og Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur í endurskoðun hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA).

Þess má geta að Tivicay PD er fyrsta dreifitöflu samsetningarinnar fyrir dolutegravír sem FDA hefur samþykkt. Á sama tíma er dolutegravír einnig fyrsti integrasahemillinn sem hægt er að nota sem dreifitöflu til inntöku dreifu til að meðhöndla börn á aldrinum ≥4 vikna og þyngd ≥ 3 kg.

Í Bandaríkjunum hefur dolutegravír áður verið samþykkt handa börnum ≥ 6 ára og þyngd ≥30 kg. Samþykkt þessi mun auka umfang dolutegravírs með því að bjóða aldurstækilegum uppskrift til ungs fólks og mun hjálpa til við að minnka bilið á milli HIV-meðferðarúrræða fyrir fullorðna og börn.

Í Kína fékk dolutegravir innflutningsskráningarvottorð 30. desember 2015. Lyfið er hentugt fyrir: í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar á HIV-sýkingu hjá mönnum og börnum eldri en 12 ára.

HIV-barn er áfram alþjóðlegt vandamál og börn eru óhóflega fyrir áhrifum af HIV-faraldrinum. Nýjustu tölfræðin sýnir að 1,7 milljónir barna eru smituð af HIV og flest alnæmistengd dauðsföll meðal barna eiga sér stað ennþá fyrstu 5 árin eftir fæðingu. Hjá börnum eru helstu hindranir eftir, svo sem áframhaldandi smit frá móður til barns, framboð á HIV-prófi, hægt meðferð hefst og lélegt framboð á ákjósanlegum lyfjaformum barna gegn retróveirum.

Verkun og öryggi Tivicay og Tivicay PD eru studd af klínískri rannsókn sem gerð var á 75 ungbörnum, börnum og unglingum með HIV-1 sýkingu á aldrinum 4 vikna til 18 ára. Í þessari rannsókn var meðalaldur sjúklinganna 27 mánuðir og bæði voru rannsakendur og sjúklingar meðhöndlaðir. Þessi rannsókn og önnur rannsókn sýndu að Tivicay og Tivicay PD eru sambærileg hvað varðar öryggi, verkun og lyfjahvörf hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem taka dolutegravír. Í viku 24 höfðu 62% barna sem fengu Tivicay og Tivicay PD ekkert greinanlegt veirumagn (engin HIV veira er í blóði); í viku 48 höfðu 69% barna ekki greinanlegt veirumagn. Á heildina litið hafa börn hærri stig af sértækum frumum (CD4 frumur) sem hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingu.

Deborah Waterhouse, forstjóri ViiV Healthcare, sagði:" Ég er mjög ánægður með að nýstárleg vísindaleg aðferð okkar hefur veitt okkur samþykki FDA fyrir fyrsta dreifanlega töfluformun dolutegravírs&# 39 og gerir það nú auðveldara fyrir ung börn að taka þetta með því að dreifa töflunum í vatnslyf. Þróun og útfærsla aldurshátta uppskriftar er nauðsynleg til að tryggja að börn fái bjargandi HIV-meðferð frá barnæsku og upp úr þeim. Stuðningur samstarfsaðila okkar er órjúfanlegur hluti af þessari reglugerðarviðurkenningu. Við verðum nú að halda áfram viðleitni okkar til að tryggja að þörfin fyrir börn þessa nýja dreifiefnis í heiminum sé í takt við verkefni okkar til að koma í veg fyrir að fólk sem lifir með HIV láti sitt eftir liggja."

Chip Lyons, formaður og forstjóri Elizabeth Glass Children AIDS Foundation (EGPAF) sagði: „Börn gleymast oft í alþjóðlegu baráttunni við að binda enda á HIV / alnæmi og standa frammi fyrir einstökum hópi áskorana, sérstaklega þegar kemur að HIV lyfjum og meðferð þegar það er oft erfitt að kyngja eða þola. Hindranir sem þessar valda því að aðeins helmingur þeirra 1,7 milljóna HIV smitaðra barna fá þá björgunarmeðferð sem þau þurfa og jafnvel færri börn fá vírusbælingu. Fjölskyldur sem hafa áhrif á HIV munu njóta góðs af ViiV Healthcare þróun Barnavæn uppskrift, sem mun loka bilinu milli meðferðarúrræða sem eru í boði fyrir fullorðna og börn. Þessi meðferð á HIV börnum hjálpar til við að mæta brýnni þörf þessa viðkvæma hóps."