Bandaríska FDA samþykkir inndælingu af artesunati í bláæð: eina lyfið við alvarlegri malaríu!

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti Amivas&# 39 nýlega; stungulyf, stungulyf, til meðferðar á alvarlegri malaríu hjá fullorðnum og börnum. Lyfið var samþykkt með forgangsskoðunarferli og hefur áður fengið stöðu munaðarlausra lyfja.

Þess má geta að artesunate IV undirbúningur er eina lyfið sem bandaríska FDA hefur samþykkt til að meðhöndla alvarlega malaríu. Rétt er að taka fram að þegar artesunat í æð (IV) er notað til meðferðar við alvarlegri malaríu, ætti eftirfylgni ávallt að fá fullt námskeið til inntöku geislameðferð.

Áður en þetta samþykkt var, var aðeins hægt að útvega liðsinnt IV undirbúning sjúklinga í gegnum stækkaða aðgangsáætlun FDA, sem gerði bandarískum miðstöðvum fyrir sjúkdómseftirlit og forvarnir (CDC) kleift að veita bandarískum sjúklingum alvarlegan malaríu. Nýja lyfjaáætlunin (IND) veitir inntöku efnablöndur einfaldra malaríu sjúklinga með artesunate IV efnablöndur. Síðan framleiðandinn hætti að selja kínidín í mars 2019 hafa engin FDA-samþykkt lyf verið til meðferðar við alvarlegri malaríu í ​​Bandaríkjunum.

John Farley, MD, starfandi forstöðumaður skrifstofu smitsjúkdóma, FDA miðstöð lyfjameðferðar og rannsókna, sagði:" Þetta samþykki mun nú veita sjúklingum meiri aðgang að björgunarlyfjum. Að auki leggur áhættan á að fá alvarlegan malaríu áherslu á að taka það þegar ferðast er til landlægra landlægra svæða Mikilvægi lyfja til að koma í veg fyrir malaríu og notkun ráðstafana sem hindra fluga."

Samkvæmt gögnum CDC eru um 2, 000 tilfelli malaríu greind á ári hverju í Bandaríkjunum, þar af eru 300 smitaðir alvarlegir sjúkdómar. Í Bandaríkjunum eru flestir sem greinast með malaríu smitaðir af malaríu á ferðalagi til malaríu. Malaría er sníkjudýrasjúkdómur sem smitast af fluga. Sjúklingar með malaríu fá venjulega hita, kuldahroll og flensulíkan sjúkdóm. Án viðeigandi meðferðar geta þeir fundið fyrir alvarlegum fylgikvillum eins og nýrnabilun, flogum, rugli, dái og dauða.

Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (rannsókn 1) sem gerð var í Asíu og stuðnings slembiraðaðri samanburðarrannsókn (rannsókn 2) sem gerð var í Afríku, var upphaflega lagt mat á öryggi og verkun artesunate IV undirbúnings fyrir alvarlega malaríu.

Rannsókn 1 skráði 1, 461 sjúklinga sem fengu artesunate IV undirbúning eða kínín, þar á meðal 202 börn< 15="" ára="" aldur.="" rannsóknin="" 2="" tók="" til="" 5425="" slembiraðaðra="">< 15="" ára="" með="" alvarlega="" malaríu="" sem="" voru="" meðhöndlaðir="" með="" artesunati="" eða="" kíníni.="" í="" þessum="" tveimur="" rannsóknum="" var="" fjöldi="" sjúklinga="" sem="" voru="" meðhöndlaðir="" með="" artesunati="" og="" létust="" á="" sjúkrahúsinu="" marktækt="" lægri="" en="" hjá="" kínínmeðhöndlaða="">

Í rannsókn 1, meðal malaríu sjúklinganna sem fengu meðferð með artesunati IV, voru algengustu aukaverkanirnar bráður nýrnabilun sem þurfti skilun, blóðrauða þvaglát og gulu. Öryggi prófs 2 er í grundvallaratriðum svipað og í próf 1.

Það skal tekið fram að ekki er hægt að nota artesunate hjá sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir artesunate.