Bandaríska FDA samþykkir Opzelura krem: fyrsta útvortis JAK hemilinn --- 1/2

Incyte tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt Opzelura (ruxolitinib) krem, sem er staðbundinn JAK hemill fyrir skammtíma og óviðvarandi langvarandi meðferð, og það nær ekki að stjórna ástandinu á fullnægjandi hátt eftir að hafa fengið staðbundna lyfseðilsmeðferð. Eða þegar þessar meðferðir eru ekki ráðlegar, væg til miðlungsmikil ofnæmishúðbólga (AD) unglingar (aldur ≥ 12 ára) og fullorðnir sjúklingar án ónæmisskerðingar.

Þess má geta að Opzelura er fyrsti og eini útvortis Janus kínasa (JAK) hemillinn sem er samþykktur af FDA í Bandaríkjunum. Rannsóknir hafa sýnt að vanstjórnun á JAK-STAT leiðinni leiðir til lykileinkenna AD, svo sem kláða, bólgu og truflunar á húðhindrunum. Í 3. stigs klínískri rannsókn dró Opzelura meðferð marktækt úr húðbólgu og kláða í tengslum við AD. Og að draga úr kláða getur hugsanlega bætt lykilsjúkdómstengda og lífsgæði fyrir AD-sjúklinga.

Ofnæmishúðbólga (AD) er langvinnur, ónæmismiðillinn húðsjúkdómur sem hefur áhrif á meira en 21 milljón einstaklinga 12 ára og eldri í Bandaríkjunum. Það einkennist af bólgu og kláða í húðinni. Margir sjúklingar bregðast ekki vel við núverandi meðferð. stjórna. AD sjúklingar eru einnig næmari fyrir bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum. Samþykki Opzelura kremsins mun veita sjúklingum mikilvægt bólgueyðandi, staðbundið krem ​​sem ekki er sterar.

ruxolitinibkrem var þróað til að meðhöndla: (1) væga til miðlungsmikla ofnæmishúðbólgu (TRuE-AD verkefni); (2) unglings- og fullorðinsveiki (TRuE-V verkefni). Varðandi meðferð skjaldkirtils sýndu áður birt gögn að samanborið við burðarþolshópinn (lyfjalaust krem), sjúklingar íruxolitinibkrem meðferð hópur hafði marktækt bætt andliti skjaldkirtli alvarleika vísitölu skora, og húðskemmdir af almennum skjaldkirtli (flokkun) ) Hefur verulega framför.

TRuE-AD verkefnagögn

FDA samþykkti Opzelura byggt á gögnum frá TRuE-AD verkefninu. Verkefnið innihélt tvær slembivalsaðar, ökutækjastýrðar, 3. stigs lykilrannsóknir TRuE-AD2 (NCT03745651) og TRuE-AD1 (NCT03745638) með sömu hönnun. Alls voru skráðir 1250 sjúklingar og Opzelura kremið var metið 2 sinnum á dag. Öryggi og virkni BID við meðferð á unglingum og fullorðnum (aldur ≥ 12 ára) með væga til í meðallagi alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD).