Bandaríska FDA veitti Tyvaso DPI (treprostinil, innöndunartæki fyrir þurr duft) forgangsrýni

United Therapeutics tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýja lyfjaumsóknina (NDA) fyrir Tyvaso DPI (innöndun treprostinil) þurrduft innöndunartæki og veitt forgangsskoðun. Þessi vara er notuð til að meðhöndla lungnaháþrýsting (PAH) og lungnaslagæðartengdan lungnaslagæðaháþrýsting (PH-ILD) og bæta æfingargetu sjúklings'.

United Therapeutics hefur lagt fram forgangsskoðunarskírteini (PRV) fyrir Tyvaso DPI NDA til að flýta fyrir endurskoðunarferli FDA. Fyrirtækið býst við að FDA ljúki endurskoðuninni í október 2021. FDA lýsti því einnig yfir að það hafi ekki fundið hugsanleg endurskoðunarvandamál.

Tyvaso DPI er næsta kynslóð þurrduftsformúlu Tyvaso (treprostinil, innöndunarlausn), sem búist er við að muni veita þægilegri lyfjagjöf en hefðbundna atomized Tyvaso meðferð.

Tyvaso innöndunarlausn var fyrst samþykkt af FDA í júlí 2009 til meðferðar á sjúklingum með lungnaháþrýsting (PAH, WHO hópur 1) og til að bæta æfingargetu. Í apríl á þessu ári samþykkti FDA Tyvaso' aðra vísbendingu um meðferð sjúklinga með lungnaháþrýsting sem tengist millivefslungnasjúkdómum (PH-ILD; WHO Group 3) til að bæta árangur æfinga.

Þess má geta að Tyvaso er fyrsta og eina viðurkennda meðferðin við PH-ILD í Bandaríkjunum og markar tímamót á sviði PH-ILD. PH-ILD er alvarlegur lífshættulegur sjúkdómur. Í lykilaukningarannsókninni Aukning, meðhöndlun Tyvaso bætti verulega æfingargetu sjúklings'

Efnafræðileg uppbygging treprostinils

Treprostinil er tilbúið prostacýklín líkir eftir, sem verkar aðallega með því að víkka beint út lungu- og altæk slagæðarúm og hindra samloðun blóðflagna.

Combination Therapeutics hefur hleypt af stokkunum margs konar skammtaformum fyrir treprostinil, þar á meðal: Tyvaso (innöndunarlausn), Orenitram (forðatöflur) og Remodulin (stungulyf). Eins og er er United Therapeutics einnig að þróa þurrt duft, Tyvaso DPI, sem er Tyvaso' næsta kynslóð þurr duftformúla.

Ný lyfjaumsókn Tyvaso DPI' inniheldur gögn úr BREEZE rannsókninni. Niðurstöðurnar sem birtar voru í janúar á þessu ári sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum. Gögnin sönnuðu öryggi og þol PAH sjúklinga sem fóru úr Tyvaso (treprostinil) innöndunarlausn yfir í Tyvaso DPI. Að auki hafa lyfjahvarfarannsóknir (PK) sem gerðar voru á heilbrigðum sjálfboðaliðum sýnt að treprostinil útsetningarígildi Tyvaso DPI og Tyvaso innöndunarlausnir eru sambærilegar.

Ef Tyvaso DPI verður samþykkt mun það taka verulegum framförum í meðferð innöndunar treprostinils, sem veitir hag af þægilegri gjöf í samanburði við núverandi Tyvaso innöndunarlausn.