Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) er hleypt af stokkunum í Bandaríkjunum!

Urovant Sciences er líflyfjafyrirtæki sem leggur áherslu á þróun og markaðssetningu nýstárlegra meðferða við þvagfærasjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að Gemtesa (vibegron) 75mg töflur væru settar á markað í Bandaríkjunum. Lyfið er tekið til inntöku einu sinni á dag til meðferðar við ofvirkri þvagblöðru (OAB) með einkennum um þvaglekaþvagleka (UUI), þvaglát og oft þvaglát. ) sjúklingur.

Fullorðnir sjúklingar með OAB geta fundið fyrir einkennum eins og UUI, brýnt og oft þvaglát, sem hafa mikil áhrif á daglegar athafnir. Gemtesa er til inntöku, einu sinni á sólarhring, sem hver inniheldur 75 mg vibegron, sem er lítil sameind β3 adrenvirkur viðtakaörvi, sem slakar á detrusor vöðvann og gerir þvagblöðru kleift að halda meira þvagi og draga þannig úr pirrandi einkennum OAB.

Gemtesa var samþykkt af bandaríska FDA í desember 2020 og er það fyrsta nýja OAB lyfið til inntöku sem samþykkt hefur verið af stofnuninni síðan 2012. Að auki er Gemtesa fyrsti og eini β3 örvarinn með bráðagögn um þvag og engin blóðþrýstingsviðvörun á merkimiðanum. Klínískar upplýsingar sýndu að í 12. viku meðferðar, samanborið við lyfleysu, minnkaði Gemtesa marktækt öll þrjú helstu OAB einkenni og engin þekkt vitræn hnignun tengdist β-3 örvum.

Ávísunarupplýsingar Gemtesa innihalda gögn sem sýna greinilega fækkun í þvaglæti, sem er einstakt meðal þeirra OAB-lyfja sem nú eru til staðar. Gögn um fækkun bráðatilfella eru sérstaklega viðeigandi fyrir OAB sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn þeirra, vegna þess að þessar upplýsingar benda til þess að Gemtesa hafi bein áhrif á einkenni sjúkdómsins. Með því að meðhöndla klínísk einkenni með góðum árangri getur Gemtesa leyft sjúklingum að sigrast á eyðileggjandi áhrifum OAB á daglegt líf.

Gemtesa er fyrsti β3-örvarinn einu sinni á dag sem þarf ekki skammtaaðlögun. Vert er að taka fram að í lykilfasa 3 EMPOWUR rannsókninni jók Gemtesa ekki aukaverkanir háþrýstings samanborið við lyfleysu og það var umbrotið með CYP2D6 Lyfið hefur ekki milliverkun, sem er mikilvægt vegna þess að mörg algeng lyf eru umbrotin af CYP2D6.

Samþykki Gemtesa&# 39 er byggt á niðurstöðum umfangsmikils klínísks þróunarverkefnis sem taka þátt í meira en 4.000 OAB sjúklingum, þar á meðal lykil 12 vikna tvíblind, lyfleysustýrð 3. stigs EMPOWUR rannsókn (Gemtesa skammtur er 75 mg einu sinni á dag. ), Tvíblind EMPOWUR langtímarannsókn. Í EMPOWUR rannsókninni sýndu gögn að samanborið við lyfleysuhópinn höfðu sjúklingar í Gemtesa meðferðarhópnum dregið marktækt úr daglegri UUI, þvaglát og neyðaráföllum og aukið þvaglát. Í þessari rannsókn voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥2% sjúklinga höfuðverkur, nefbólga, niðurgangur, ógleði og sýking í efri öndunarvegi. Gemtesa sýndi sömu tíðni aukaverkana háþrýstings og hækkaðs blóðþrýstings og lyfleysa.

efnafræðileg uppbygging vibegron (mynd uppspretta: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, forseti og forstjóri Urovant Sciences, sagði:" Urovant er ánægður með að koma Gemtesa til sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna sem þurfa nýja meðferðarúrræði til að leysa pirrandi einkenni OAB. Sjósetja þessa vöru er mikilvæg fyrir Urovant. Tímamót vegna þess að við erum að koma fyrstu vörunni okkar á markað. Þetta er einnig mikilvæg stund fyrir allt þvagfærasjúkdómssamfélagið, því Gemtesa er fyrsta nýja OAB lyfið til inntöku sem kom á markað undanfarin tíu ár."

Þvagfærasérfræðingar (þvagfæraskurðlæknar) þvagfæralæknir Scott a. MacDiarmid, læknir, sagði:" Upphaf Gemtesa er mikilvægt skref fram á við og veitir sjúklingum öruggan og árangursríkan valkost til meðferðar á OAB einkennum. Gemtesa gerir Gemtesa kleift. Við getum veitt reynslu af sjúklingamiðaðri meðferð og komið með nýjan β-3 örva í fararbroddi OAB meðferðar."