Alls hafa 20 innlendar fyrsta flokks ný lyf verið sett af stað síðan 2018.

Samkvæmt tölfræði, frá 2001 til 2017, á allt að 17 ára tímabili, samþykkti NMPA samtals 13 efnafræðileg lyf 1 og { {2}} líffræðilegar vörur. Fjöldi nýjunga lyfja er í raun svolítið aumkunarverður.

Í ágúst 2015 sendi ríkisráðið frá sér þung skjal," Álit um umbætur á endurskoðunar- og samþykktarkerfi fyrir lyf og lækningatæki" (Dreifibréf 44), til að flýta fyrir umbótum á stefnumótun svo sem endurskoðun og samþykki nýstárlegra lyfja og kynningu á kerfum fyrir markaðsleyfishafa flugmanna. Aðdragandi Kína' nýjunga lyfja.

Í 2018 breyttu umbætur á lyfjameðferð og aðlögun fjármagns algerlega um stöðu innlendra nýrra lyfja sem verða opinber. Á því ári samþykkti NMPA samtals 9 innlend fyrsta flokks ný lyf til skráningar og var 2018 því kallað GG-kvótið; fyrsta árið með kínversk nýsköpunarlyf GG-quot;

Frá 2018 hafa alls 20 innlendar tegundir 1 verið sett af stað ný lyf sem taka til margra vinsælra svæða eins og krabbameins, lifrarsjúkdóma og sykursýki.

Svo, hvert er hlutfall þessara 20 nýju lyfja og líffræðilegra lyfja? Hvaða svæði felur vísbendingin í sér? Hvaða lyfjafyrirtæki er með mesta tölu? Hvernig bar það sig eftir skráningu? Hvaða lyf falla undir Medicare? Hver er framtíðarþróunin?

Hvert er hlutfall efna og líffræðilegra lyfja?

Af 20 innlendum fyrsta flokks nýjum lyfjum eru 15 efnafræðileg lyf og 5 eru líffræðileg lyf. Hlutfall efnafræðilegra lyfja er 75%.

Meðal efstu 10 sölu á heimsvísu lyfjafyrirtækja í 2019, 6 eru lyfjafyrirtæki og 4 efnafræðileg lyf. Meðal þeirra nam heildarsala lífrænna lyfja 58. 86 milljarði Yuan, heildarsala efnafræðilegra lyfja var 37. 90 milljarður Yuan, og líflyf voru meira en {{ 8}} milljarði meira en efnalyf. Möguleiki lífeðlisefna í framtíðinni er enn mikill.

Á næstu árum býst höfundur við því að fleiri innlendar líffræðilegar vörur 1 verði lýst yfir á markað. Þá mun hlutfall líffræðilegra lyfja aukast smám saman.

Hvaða svæði felur vísbendingin í sér?

Hvað varðar ábendingar, af 20 innlendum fyrsta flokks nýjum lyfjum, eru 10 æxli sem nema helmingi heildarinnar, fylgt eftir með lifrarsjúkdómi, 3. Að auki er fjallað um Alzheimer' sjúkdóm, sykursýki, svæfingu, psoriasis og sýkingar.

Frá markmiðssjónarmiði er PD-1 vinsælast og það eru fjögur innlend fyrsta flokks lyf sem tilheyra PD-1 einstofna mótefni, nefnilega Junshi' s Triprelimumab, Cinda' s Sintilimab, Hengrui' s Carrizumab og BeiGene' s Tirelizumab. Auk PD-1, PARP, GLP-1 og önnur vinsæl skotmörk taka einnig þátt.

Frá stefnumótandi sjónarhorni hafa mörg þessara lyfja ákveðna titla. Treprinumab er fyrsti innanlandsframleiddi PD-1 einstofna mótefnið, losenatíð er fyrsti innanlandsframleiddi GLP-1 örvarinn, og flumatinib er" uppfærð útgáfa" frá Gleevec, Nila Pali er annar PARP hemillinn sem er skráður í landinu, Danorevir natríum töflur eru fyrstu framleiddu lifrarbólgu C innanlands og Abovite er fyrsti langvinnandi andstæðingur-moxamól innanlands.

Hvaða lyfjafyrirtæki er með mesta tölu?

Meðal 20 innlendra fyrsta flokks nýrra lyfja eru Hengrui og Hansen með stærsta tölu, sem bæði eru 3, og afgangurinn er hvor um sig. Hengrui' s eru pirotinib, remazolam og carellizone, en Hansen' s eru losenatide, flumatinib og ametinib.

Það er þróun í innlendum lyfjafyrirtækjum sem verður meira og augljósari. Fyrir víðtækar lyfjag risa eins og Hengrui, Hansen og Zhengda Tianqing, er öll umfjöllun um mörg heit markmið markmið þróunar. Til dæmis, Hengrui er með heitt PD-1 einstofna mótefni og þar er remazolam að erfa sinn sérstaka svæfingarstarfsemi. Fyrir vaxandi lítil lyfjafyrirtæki eins og Cinda, Geli og Hutchison Medicine, þróaðu lykilfyrirtæki og finndu sérstök svæði, svo sem Geli, með áherslu á sviði lifrarsjúkdóma. Til viðbótar við fyrsta innlenda lifrarbólgu C DAA, verður annað innlenda lifrarbólgu C lyfið Lavida Wei einnig skráð á næstunni. Cinda einbeitir sér að líffræðilegum lyfjum og lítil sameindalyf koma sjaldan við sögu.

Hvernig bar það sig eftir skráningu?

Þessi 20 flokkur 1 nýju lyfin standa sig sem stendur betur með anrotinibi og innanlands PD-1. Meðal þeirra er salan með mesta salan í 2019, á milli 2. 5-3 milljarðar júana, og heildarsala þriggja innlendra PD-1 í 2019 er næstum {{8} } milljarð Yuan.

Til viðbótar við rúmmál tilelízíðs og afurðirnar sem ekki hafa verið settar á markað síðan þá er gert ráð fyrir að níu af eftirstöðvum 14 lyfjum muni selja yfir 100 milljón júana í {{2} }. Þau eru anlotinib, danorevir natríum, pirotinib og furfur. Kínitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatide, carilizumab og mannooligosaccharide dísíð. Upplýsing um sérstaka sölu er: danorevir natríum er 124 milljón júan, fruquintinib er 120 milljón júan, teripril einstofna mótefni er 774 milljón, og cindilimumab er 1. {{7 }} milljarði.

Það eru þrír með meira en 1 milljarða júan, nefnilega anrotinib, sentirimab og carilizumab. Meðal þessara nýju lyfja er búist við að anrotinib og anrotinib muni standa sig mjög vel á næstu 2-3 árum. Innlent PD-1.

Hvaða lyf falla undir Medicare?

Þann 28 nóvember, 2019, voru tilkynntar niðurstöður lækningatryggingaviðræðnanna (allar nýstárlegar lyfjavörur samþykktar fyrir desember 31, 2018 eru gjaldgengar til að taka þátt í valinu) . Fyrir það hefur sjúkratryggingaskrá þjóðanna verið breytt fjórum sinnum síðan 2000. Í 2004, 2009, 2017 og 2018 var sjúkratryggingaskráin oftar uppfærð, sem stuðlar að skjótum tengslum nýrra lyfja frá markaðssetningu til sjúkratrygginga aðgangur. Sem stendur hafa af 20 nýju flokknum 1 nýju lyfin 6 ný lyf verið innifalin í sjúkratryggingunni, nefnilega raðbrigða cýtókín genafleidd próteininnspýting, anrotinib hylki, pirotinib töflur , fruquintinib hylki, roxastat hylki og Sintilimab. Í framtíðinni verða fleiri flokkar 1 innlend ný lyf innifalin í sjúkratryggingum.

Hver er framtíðarþróunin?

Í framtíðinni mun tíminn milli markaðs tíma innlendra og innfluttra lyfja verða minni.

Taktu PD-1 sem dæmi. Í 2014 var fyrsta heimsins' fyrsta PD-1 einstofna mótefnið K lyfið sett á markað. Í 2018 var fyrsta innanlandsframleidda PD-1 einstofna mótefnið Trepride skráð innanlands, með aðeins 4 ára millibili, samanborið við það fyrra. Bilið hefur minnkað mikið og bilið verður minna í framtíðinni.

Í framtíðinni verða innlend lyf skráð á erlendan hátt og þá innanlands.

Zebutinib frá BeiGene var samþykkt til markaðssetningar í Bandaríkjunum í desember á síðasta ári og varð fyrsta nýja lyfið innanlands sem FDA samþykkti. Gert er ráð fyrir að það verði markaðssett á fyrri helmingi ársins. Í framtíðinni verða fleiri og fleiri tilfelli af innlendum lyfjum sem fyrst eru markaðssett erlendis og síðan innanlands.

Í framtíðinni munu lyfjafyrirtæki blómstra og ný lyf eru ekki lengur sérgrein lyfjajötna.

Gott, nýtt lyf er nóg til að styðja lyfjafyrirtæki, svo sem Xindili til Xinda, og Tripreg til Junshi. Í framtíðinni verða ný innlend lyfjayfirlýsingar í fullum blóma, auk hefðbundinna lyfjagyrða munu ný fyrirtæki einnig skína.