AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Bandarískt merki uppfærsla: Bæta við nýjum öryggisupplýsingum!!

AbbVie tilkynnti nýlega uppfærslu á bandarískum lyfseðilsupplýsingum og lyfjaleiðbeiningum fyrir JAK1-hemilinn til inntöku Rinvoq (upadacitinib) til meðferðar á miðlungi alvarlegri til alvarlegri iktsýki (RA) hjá fullorðnum. Þessi uppfærsla er upprunnin frá lyfjaöryggissamskiptum (FDA Drug Safety Communication, DSC) sem gefin var út 1. september 2021 eftir lokaúttekt á JAK-hemli Pfizer til inntöku Xeljanz (tofacitinib) til meðferðar á iktsýki eftir lokaendurskoðun bandaríska FDA á ORAL Surveillance. ).

Niðurstöður úr ORAL Surveillance rannsókninni sýna að Xeljanz (JAK hemill) hefur hærri tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta (MACE), illkynja æxla, dauða og segamyndun samanborið við TNF blokka. Þessi DSC og þessi merkiuppfærsla eiga við um JAK lyf sem FDA hefur samþykkt fyrir almenn lyf til meðferðar á iktsýki og öðrum bólgusjúkdómum.

Byggt á uppfærslu á lyfjaflokki JAK mun bandaríska merki Rinvoq nú innihalda viðbótarupplýsingar um hættu á illkynja sjúkdómum og segamyndun, auk aukinnar dánartíðni og MACE (skilgreint sem hjarta- og æðadauði, hjartadrep) í svarta kassanum viðvörun og viðvörun. og fyrirbyggjandi aðgerðir kafla Og heilablóðfall) áhættu. Ábendingar Rinvoq eru einnig uppfærðar sem hér segir: Rinvoq hentar til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlega virkri iktsýki (RA) fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-blokkum.

Eins og er, er bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið enn að endurskoða Rinvoq's viðbótar ný lyfjaumsóknir (sNDAs) fyrir ofnæmishúðbólgu (AD), sóragigt (PsA), hryggikt (AS) og sáraristilbólgu (UC).

Dr. Michael Severino, forseti og varaformaður AbbVie, sagði: „Rinvoq er mikilvægur meðferðarvalkostur fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki, sérstaklega þá sem geta ekki náð bata eða hafa litla sjúkdómsvirkni. Við erum enn staðráðin í að halda áfram að finna sannanir og stuðning. Ávinningur-áhætta Rinvoq í ýmsum bólgusjúkdómum."

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er þróað til að meðhöndla nokkra ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði margra bólgusjúkdóma.

Hingað til, í Evrópusambandinu, hefur Rinvoq 15mg verið samþykkt fyrir 4 ábendingar: (1) til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri iktsýki (RA) fullorðnum sjúklingum; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkri sóragigt (PsA); (3) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt (AS); (4) til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD) fullorðnum sjúklingum og unglingssjúklingum 12 ára og eldri. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq 30mg verið samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD undir 65 ára.

Í Bandaríkjunum er Rinvoq 15mg aðeins samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega til alvarlega iktsýki (RA).

Eins og er, meðhöndlar Rinvoq sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), sóragigt (PsA), ofnæmishúðbólgu (AD), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. 3. stigs klínískar rannsóknir á En' (CD) og risafrumuslagæðabólga (GCA) eru í gangi.