AbbVie inntöku JAK hemill Rinvoq (upadacitinib) hefur sótt um nýja ábendingu í Evrópu og Ameríku

AbbVie tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja ábendingarumsókn um Rinvoq (upadacitinib) til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA), sem er sértækur og afturkræfur JAK hemill til meðferðarstarfsemi Fullorðnir sjúklingar með hryggikt (AS). Fyrr á þessu ári lagði fyrirtækið einnig fram umsókn um Rinvoq til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan AS sem svöruðu ekki vel hefðbundnum meðferðum.

Hryggikt er eins og langvinnur, framsækinn, bólgandi stoðkerfissjúkdómur sem hefur áhrif á meira en 5 milljónir manna um allan heim. Hinar ýmsu einkenni sjúkdómsins munu leiða til verulegra líkamlegra, sálrænna og efnahagslegra byrða fyrir sjúklinga.

Umsókn Rinvoq&# 39 um nýjar ábendingar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkt AS er studd af gögnum úr Fasa 2/3 SELECT-AXIS 1 rannsókn (NCT03178487). Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu bætti Rinvoq marktækt einkenni og einkenni fullorðinna sjúklinga með virkt AS og hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS40 (40% framför eins og metið var af Alþjóða spondyl arthritis Society) á 14. viku meðferðar tvöfaldaðist (52% á móti 26%, p<>

Dr Michael Severino, varaformaður og forseti AbbVie, sagði:" Hryggikt (AS) er veikjandi sjúkdómur sem getur valdið miklum sársauka, skertri hreyfigetu og varanlegu skipulagstjóni. Með takmarkaða meðferðarúrræði er nýsköpun nauðsynleg til að hjálpa fleiri sjúklingum með virkan AS að ná markmiðum meðferðarinnar. Rinvoq hefur möguleika á að bæta umönnun með því að hjálpa til við stjórnun sjúkdóma, verkjastillingu og bætta virkni. Við hlökkum til að vinna með eftirlitsyfirvöldum og vonumst til að koma sjúklingum með þetta mikilvæga meðferðarúrræði."

Hryggikt (mynd uppspretta: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samhliða hópur, samanburður við lyfleysu, stig II / III rannsókn. Það hefur aldrei fengið líffræðilega sjúkdómsmeðferð gegn gigtarlyfjum (bDMARD-barnalegt) og er framkvæmt hjá fullorðnum sjúklingum með virkt AS sem hafa ófullnægjandi svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NASID) eða óþol fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum / frábendingum til að meta öryggi og virkni Rinvoq miðað við lyfleysu.

Rannsóknin samanstendur af 2 áföngum. Fyrsti áfangi stóð í 14 vikur. Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS40-eftirgjöf (40% bati eins og Alþjóðasjúkdómagigtarfélagið metur) eftir 14 vikna meðferð. Síðari lokapunktar fela í sér: að ná til baðs á 14. viku meðferðar Hlutfall sjúklinga með virkni vísitölu hryggiktarsjúkdóms (BASDAI) 50 og ASAS að hluta til eftirgjafar (PR), hryggiktarsjúkdómsvirkni (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Tengsl (SPARCC) stig (hryggur), Bindandi hryggiktarvísitala (BASFI) breytist frá upphafsgildi. Seinni áfangi rannsóknarinnar er opinn framlengingartími til að meta öryggi, þol og verkun Rinvoq til lengri tíma hjá sjúklingum sem hafa lokið fyrsta áfanga.

Niðurstöður fyrsta áfanga rannsóknarinnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti: í ​​14. viku meðferðar náði Rinvoq (15 mg, einu sinni á sólarhring) meðferðarhópnum ASAS40 (Alþjóðlega spondyl arthritis Society matið batnaði 40% samanborið við lyfleysuhópur)%) hlutfall sjúklinga tvöfaldaðist (52% samanborið við 26%, p< 0,001).="" samkvæmt="" margskonar="" aðlögun,="" á="" 14.="" viku="" meðferðar,="" samanborið="" við="" lyfleysuhópinn,="" hafði="" rinvoq="" meðferð="" tölfræðilega="" marktækan="" mun="" á="" eftirfarandi="" vísbendingum:="" asdas,="" sparcc="" mri="" hrygg,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" byggt="" á="" nafnverði="" p-gildi="" eru="" aðrir="" endapunktar="" nema="" wpai="" marktækir.="" í="" þessari="" rannsókn="" er="" öryggi="" rinvoq="" við="" meðferð="" á="" as="" í="" samræmi="" við="" aðrar="" meðferðarrannsóknir="" sem="" áður="" hefur="" verið="" greint="" frá,="" þar="" með="" talin="" iktsýki,="" ofnæmishúðbólgu="" og="" sóragigt.="" engar="" nýjar="" verulegar="" öryggisáhættur="">

Hryggikt (AS) er langvinnur, framsækinn, bólgusjúkdómur sem byrjar snemma á fullorðinsárum og veldur sársauka og stirðleika í hrygg. Auk líffræðilegra lyfja eru meðferðarúrræði takmörkuð fyrir sjúklinga sem hafa ófullnægjandi svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða hafa frábendingar. Niðurstöður SELECT-AXIS 1 rannsóknarinnar varpa ljósi á möguleika Rinvoq sem viðbótarmeðferðarmöguleika fyrir sjúklinga með AS.

Virka lyfjaefnið í Rinvoq er upadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa það til að meðhöndla nokkra ónæmisbólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í sýklalífeðlisfræði margra bólgusjúkdóma.

Í ágúst 2019 fékk Rinvoq fyrsta hóp' í Bandaríkjunum til meðferðar við miðlungs til mjög virkum iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Í desember 2019 var Rinvoq samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með í meðallagi til alvarlega iktsýki sem höfðu ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD). Í RA er samþykkti skammturinn af Rinvoq 15 mg.

Núna meðhöndlar Rinvoq psoriasis liðagigt (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD), atopísk húðbólga (AD), sáraristilbólgu (UC), risastór Klínísk III.stigs rannsókn á Cellular Arteritis (GCA) stendur yfir .

Í júní á þessu ári tilkynnti AbbVie að það hefði lagt fram nýja ábendingarumsókn um Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, einu sinni á dag) í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkt PsA.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á horfur í viðskiptum Rinvoq&# 39. Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem því er spáð að Rinvoq' heimssala árið 2024 muni ná 2,57 milljörðum Bandaríkjadala og verða fimmta söluhæsta lyfið gegn gigt í heimi&# 39.