JAK1 hemill Rinvoq (upadacitinib) AbbVie hefur verið samþykktur af Evrópusambandinu til að meðhöndla 2 nýjar gigtarábendingar!

AbbVie tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Rinvoq (upadacitinib, 15 mg) við tveimur nýjum gigtarábendingum: (1) til meðferðar á einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD) Fullorðnir sjúklingar með virka sóragigt (PsA) með ófullnægjandi svörun eða óþol; (2) Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt (AS) með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.

Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq áður verið samþykkt til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega iktsýki. Með þessu nýjasta samþykki hefur Rinvoq orðið fyrsti til inntöku, sértækur og afturkræfur JAK hemill, einu sinni á dag, samþykktur af Evrópusambandinu til meðferðar við þremur gigtarábendingum (RA, PsA, AS).

Samþykki er byggt á gögnum úr þremur lykilklínískum rannsóknum, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 og SELECT-AXIS. Þessar rannsóknir hafa staðfest virkni Rinvoq í ýmsum vísbendingum um mat á sjúkdómsvirkni.

Tom Hudson, læknir, aldursforseti og vísindastjóri hjá R&magnaradeild, sagði: „Psoriasis liðagigt og hryggikt hefur veruleg áhrif á marga þætti í lífi sjúklinga. Við erum stolt af því að bjóða Rinvoq til sjúklinga með PsA. Nýr meðferðarvalkostur sem býður upp á fyrsta flokks meðferðarúrræði fyrir AS sjúklinga. Þessar samþykktir eru mikilvægur áfangi í skuldbindingu okkar um að þróa röð lausna sem munu bæta viðmið umönnun gigtarsjúklinga."

Psoriasis liðagigt (PsA) er flókinn ólíkur sjúkdómur sem kemur fram á mörgum svæðum, þar með talið liðum og húð, og veldur daglegum verkjum, þreytu og stífni. Hryggikt er eins og langvinnur, framsækinn, bólgusjúkdómur í stoðkerfi sem veldur sársauka og stirðleika í hrygg. Hinar ýmsu einkenni PsA og AS munu leiða til verulegra líkamlegra, sálrænna og efnahagslegra byrða fyrir sjúklinga.

Ný ábending Rinvoq&# 39 til meðferðar á PsA er studd af gögnum úr tveimur stigs klínískum rannsóknum SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Þessar tvær rannsóknir tóku þátt í meira en 2.000 sjúklingum með virkt PsA og niðurstöðurnar sýndu að í báðum rannsóknum náði Rinvoq aðal endapunkti ACR20 svörunar samanborið við lyfleysu. Að auki sýndu 15 mg skammtur af Rinvoq og adalimumabi minnimáttarkennd hvað varðar ACR20 svörun á 12. viku meðferðar. Sjúklingar sem fengu Rinvoq höfðu einnig meiri framför í líkamlegri virkni (HAQ-DI) og húðseinkennum (PASI 75) og stærri hluti sjúklinga náði lægstu sjúkdómsvirkni.

Ný ábending Rinvoq' til meðferðar á AS er studd af gögnum úr Fasa 2/3 SELECT-AXIS 1 rannsókn (NCT03178487). Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu bætti Rinvoq einkenni og einkenni fullorðinna sjúklinga með virkt AS marktækt. Hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS40 (40% framför eins og metið var af Alþjóða spondyl liðagigtarfélaginu) á 14. viku meðferðar tvöfaldaðist (52% á móti 26%, p<>

Í ofangreindum þremur klínískum rannsóknum var öryggi Rinvoq í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna sem áður hafa verið greindar við iktsýki og engin ný meiri háttar öryggisáhætta fannst.

Virka lyfjaefnið í Rinvoq erupadacitinib, sem er munnlegur sértækur og afturkræfur JAK1 hemill sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa það til að meðhöndla nokkra ónæmisbólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinlífeðlisfræði margra bólgusjúkdóma.

Í ágúst 2019 fékk Rinvoq fyrsta heimskortið&# 39 í Bandaríkjunum til meðferðar við miðlungs til verulega virkum iktsýki (RA) hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Í desember 2019 var Rinvoq samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með í meðallagi til alvarlega iktsýki sem hafa ófullnægjandi eða óþolandi svörun við einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD). Í RA er samþykkti skammturinn af Rinvoq 15 mg.

Sem stendur er AbbVie að þróa Rinvoq til að meðhöndla ýmsa bólgusjúkdóma, þar með talið psoriasis liðagigt (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD) og atopískan húðbólgu (AD), sáraristilbólgu (UC), risafrumu slagæðabólga (GCA).

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á horfur í viðskiptum Rinvoq&# 39. Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem því er spáð að Rinvoq' heimssala árið 2024 muni ná 2,57 milljörðum Bandaríkjadala og verða fimmta söluhæsta lyfið gegn gigt í heimi&# 39.