Antengene ATG-010 Ný lyfsöluumsókn var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins: Meðferð við mergæxli (MM).

Antengene tilkynnti nýlega að National Medical Products Administration (NMPA) hafi samþykkt ATG-010 (selinexor, Xpovio®) til meðferðar á eldföstum og endurteknum mergæxlis (rrMM) sjúklingum með nýrri lyfjaumsókn (NDA).

Þetta er fimmta nýja umsóknin um lyfjamarkað sem Antengene ATG-010 (Xpovio) leggur fram á Asíu-Kyrrahafssvæðinu á eftir Ástralíu, Suður-Kóreu, Singapúr og Hong Kong, Kína. Það er líka fyrsta nýja umsóknin um lyfjamarkaðssetningu fyrir SINE röð efnasambanda sem lögð er fram á meginlandi Kína, sem merkir Kínverska blóðsjúkdómakrabbameinssjúklinga eru skrefi nær þessum nýja meðferðarmöguleika.

ATG-010 (Xpovio) er fyrsti inntöku sérhæfði kjarnorkuútflutningshemillinn (SINE) í heimi&# 39. Það hefur verið samþykkt í Bandaríkjunum til meðferðar á tveimur helstu ábendingum á sviði hematoma-mergæxlis (MM) og dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis (DLBCL). Lyfið var þróað af Karyopharm Therapeutics. Antengene og Karyopharm náðu einkaréttarsamvinnu og heimild og fengu einkarétt á þróun og sölu á Xpovio á mörgum Asíu-Kyrrahafsmörkuðum (þar með talið Stór-Kína, Suður-Kóreu, Ástralíu, Nýja-Sjálandi og ASEAN-löndum).

Nýlega hefur Antengene sent inn nýjar umsóknir um markaðssetningu lyfja vegna ATG-010 vegna þriggja blóðæðaæxla (þar með talin mergæxli og dreifð stór B-frumu eitilæxli) í mörgum löndum og svæðum í Asíu-Kyrrahafssvæðinu.

Núna eru fimm meðferðarúrræði ATG-010' fyrir mergæxli og dreifð stór B-frumu eitilæxli tekin með í leiðbeiningum National Comprehensive Cancer Network (NCCN®).

Sem fyrsta viðurkennda SINE efnasamband&# 39, getur ATG-010 valdið kjarnageymslu og virkjun æxlisbælandi próteina og annarra vaxtarstýringarpróteina, stýrt niður magni margra ópróteina í umfrymi og framkallað fjölda einingar in vitro og in vivo Og apoptosis blóðæxlisfrumna, meðan venjulegar frumur hafa ekki áhrif. Klínískar rannsóknir hafa sannað að ATG-010 hefur augljós læknandi áhrif á ýmis blóðæða og fast æxli og öryggi þess er viðráðanlegt.

Dr. Mei Jianming, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Antengene, sagði:" Það er frábært að sjá að ný lyfjaumsókn fyrir ATG-010 við mergæxli hefur verið samþykkt í Kína. Þetta er annar mikilvægur áfangi fyrir vöruna til að komast inn í kínverska sjúklinga. Til viðbótar við árangursríka meðferð á hematoma hefur ATG-010 framkvæmt fjölda klínískra rannsókna á mörgum ábendingum um æxli og hefur sýnt uppörvandi niðurstöður, þar á meðal í 3. stigs klínískri rannsókn (SIENDO) til meðferðar við legslímukrabbameini. ), og 3. stigs klínískri rannsókn (SEAL) til meðferðar á fitukvilla. Á sama tíma munum við halda áfram að taka virkan undirbúning fyrir markaðssetningu ATG-010 í Kína og Asíu-Kyrrahafssvæðinu og leitast við að gagnast sjúklingum sem fyrst."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) er fyrsta sinnar tegundar, inntöku, sértækur kjarnaútflutningshindrar (SINE) efnasamband sem binst og hindrar kjarnaútflutningsprótein XPO1 (einnig þekkt sem CRM1), sem leiðir til æxlisbælandi próteins í kjarnanum Uppsöfnun, sem mun endurræsa og magna æxlisbælandi virkni þeirra, sem leiðir til sértækrar apoptósu krabbameinsfrumna án verulegra áhrifa á eðlilegar frumur.

Í júlí 2019 samþykkti bandaríska FDA Xpovio ásamt lágskammta dexametasóni til meðferðar á sjúklingum með endurtekið og eldföst mergæxli (rrMM). Í júní 2020 samþykkti bandaríska FDA aftur Xpovio sem einn lyf til inntöku til meðferðar hjá sjúklingum með afturfall og eldföstu dreifðu stóru B-frumu eitilæxli (rrDLBCL). Í desember 2020 samþykkti bandaríska matvælastofnunin viðbótarlyfjaumsóknina (sNDA) vegna lengri ábendinga um Xpovio til meðferðar á mergæxlisjúklingum (MM) sem hafa áður fengið að minnsta kosti fyrstu meðferð. Í Evrópusambandinu hefur umsókn um markaðsleyfi (MAA) fyrir Xpovio til meðferðar á rrMM ábendingum verið lögð fyrir Lyfjastofnun Evrópu (EMA).

Þess má geta að Xpovio er fyrsti og eini viðurkenndi kjarnorkuútflutningshemillinn (SINE), sem er jafnframt fyrsta viðurkennda lyfið fyrir nýja mergæxli (XPO1) síðan 2015. Að auki er Xpovio einnig fyrsta lyfið til inntöku meðferð til meðferðar við DLBCL.

Sem stendur eru Antengene og Karyopharm að leggja mat á möguleika selinexor&# 39 við meðferð á margra illkynja sjúkdóma í blóðmynd og solid æxli í mörgum klínískum rannsóknum á miðju til seinni stigs, þar með talið mergæxli (MM), dreifðu stóru B-frumu eitilæxli (DLBCL ), og fitusarkmein (SEAL rannsókn), legslímukrabbamein, endurtekið glioblastoma.