Matvæla- og lyfjaeftirlit Kína veitti Harbor BioMed FcRn sem miðar á mótefni Bartolizumab byltingarkennd lyfjahæfi!

Harbor BioMed tilkynnti nýlega að vara þess sem er í þróun, bartolizumab (HBM9161), hafi nýlega hlotið hæfileika til tímamótameðferðar af Center for Drug Evaluation (CDE) frá National Medical Products Administration (NMPA).

Hæfni byltingarmeðferðarlyfja er hönnuð til að flýta fyrir þróun nýrra lyfja við alvarlegum sjúkdómum sem sýnt hefur verið að eru marktækt betri en núverandi meðferðir hvað varðar verkun eða öryggi í forklínískum rannsóknum. Að fá byltingarkennda lækningalyfjaheiti getur gert lyfinu kleift að fá CDE skjóta endurskoðunarmeðferð og það getur haft náin samskipti við CDE og fengið leiðbeiningar og þar með flýtt fyrir kynningu nýrra lyfja og komið til móts við ó uppfylltar klínískar þarfir kínverskra sjúklinga fyrr. Lyfjafyrirtæki eins og Takeda og AstraZeneca voru einnig samþykkt á sama tímabili.

Myasthenia gravis (MG) er taugavöðvasjúkdómur af völdum sjúkdómsvaldandi IgG sem hefur alvarleg áhrif á lífsgæði. Í Kína eru um það bil 250.000 sjúklingar sem þjást af myasthenia gravis. Núverandi meðferðir geta ekki haft áhrif á sjúkdóminn á áhrifaríkan hátt. Brýn þörf er á nýjum árangursríkum og öruggum meðferðum.

Nýbura Fc viðtakinn (FcRn) er frumuviðtaka sem bindur IgG mótefni og stýrir flutningi þessara mótefna í gegnum frumur. FcRn gegnir lykilhlutverki í því að koma í veg fyrir niðurbrot IgG mótefna. Þess vegna hefur verið sýnt fram á að FcRn hömlun (til dæmis með notkun FcRn miðunar mótefna) dregur úr stigi sjúkdómsvaldandi IgG mótefna. Klínískar rannsóknir á öðrum and-FcRn mótefnum í IgG miðlun sjálfsofnæmissjúkdóma hafa náð góðum klínískum árangri sem bendir til þess að FcRn sé mikilvægt lyfjamarkmið við meðferð þessara skyldra sjúkdóma.

Bartolizumab (HBM9161) er nýtt að fullu manngerðu einstofna mótefni (mAb) sem miða að FcRn, sem getur hindrað bindingu FcRn-IgG við hvert annað, flýtt fyrir brotthvarfi IgG í líkamanum og náð árangursríkri meðferð á sjúkdómsvaldandi IgG miðluðum áhrifum sjálfsofnæmis sjúkdóma. Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að lækkun á IgG magni hjá sjúklingum með myasthenia gravis (MG) tengist klínískum ávinningi. Snemma rannsóknir hafa sýnt að bartolizumab þolist vel og getur hratt dregið úr heildar IgG. Rannsóknir hafa einnig sýnt að bartolizumab er fyrsta lyfið gegn FcRn sem hefur verið reynt að draga stöðugt úr IgG eftir inndælingu undir húð (SC) hjá kínverskum og hvítum íbúum.

Bartolizumab (HBM9161) var kynnt með leyfi frá HanAll Biopharma af Harbor BioMed. Harbour BioMed hefur rétt til að þróa, framleiða og markaðssetja lyfið í Stór-Kína (þar með talið Hong Kong, Macau og Taívan). Byggt á þessu nýstárlega fyrirkomulagi og óuppfylltum háum læknisfræðilegum þörfum í Kína hefur Harbor BioMed hafið fjölda klínískra rannsókna til að meta HBM9161 við meðferð á ýmsum sjálfsnæmissjúkdómum, þar á meðal: ónæmis blóðflagnafæð, skjaldkirtilstengd augnsjúkdómur og vöðvakvilla, taugabólga sjóntaugasjúkdómssjúkdómar, sjálfsónæmisblóðblóðleysi, langvarandi afmýlingartengd fjöltaugakvilli.

Dr. Wang Jinsong, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Harbor BioMed, sagði: „Bartolizumab er fyrsta lyfið í sögu hafnarinnar sem er hæft sem byltingarmeðferðarlyf í fyrsta skipti. Ónæmissjúkdómar sem koma fram vegna kynferðislegrar IgG, þ.m.t. vöðvaslensfár, ónæmis blóðflagnafæð og taugasýkinga sjóntaugasjúkdómar o.fl. Hæfni byltingarmeðferðarlyfja mun flýta fyrir þróunarferli bartolizumabs og flýta fyrir notkun lyfja. Við hlökkum til að koma með nýstárlegar meðferðir til sjúklinga með myasthenia gravis innan tíðar."