Rannsóknarniðurstaða Bayeren á Finerenone 3. stigi í hjarta- og æðakerfi skilaði árangri og hún hefur lagt fram skráningarumsókn í Kína!

Bayer tilkynnti nýlega niðurstöður III. Stigs rannsóknar á hjarta- og æðakerfi, FIGARO-DKD. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með bæði langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og sykursýki af tegund 2 (T2D) og lagt mat á verkun og öryggi fínerenóns (BAY 94-8862) og lyfleysu. Báðir hóparnir fengu hefðbundna umönnun, þar með talin blóðsykurslækkandi meðferð og leiðbeindur hámarks þolinn skammtur af angíótensín-umbreytandi ensímhemli (ACEI) eða angíótensín II viðtakablokka (ARB).

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: þegar það var samsett við hefðbundna umönnun, samanborið við lyfleysu, minnkaði fínerenón marktækt tíðni fyrstu dauðsfalla hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartasjúkdóms sem ekki var banvæn (hjartadrep, heilablóðfall, hjartabilun á sjúkrahús) áhætta. Ítarlegar upplýsingar rannsóknarinnar verða kynntar á væntanlegri læknaráðstefnu.

FIGARO-DKD er önnur jákvæða 3. stigs rannsóknin í 3. stigs klínísku áætluninni um fínerenón til meðferðar á CKD og T2D sjúklingum. Samanborið við FIDELIO-DKD, fyrstu jákvæðu 3. stigs rannsóknina í verkefninu, tóku FIGARO-DKD rannsóknina þátt í fleiri sjúklingum með CKD og T2D á byrjunarstigi. Áður birt FIDELIO-DKD rannsókn sýndi að þegar það var notað ásamt hefðbundinni umönnun minnkaði fínerenón verulega hættuna á samsetta aðalendapunkti CKD versnunar, nýrnabilunar og nýrnadauða samanborið við lyfleysu.

Prófessor Luis M. Ruilope við lýðheilsudeild og fyrirbyggjandi læknisfræði við sjálfstjórnarsvæðið í Madríd, Spáni, sagði: „Allt að 40% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 fá langvarandi nýrnasjúkdóm og þeir eru mjög líklegir til að fá hjarta- og æðasjúkdóma. atburði. Og framfarir í nýrnabilun. FIGARO-DKD rannsóknin veitir mikilvæga innsýn í hugsanleg áhrif fínerenóns á hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og sykursýki af tegund 2."

Dr. Christian Rommel, fulltrúi í framkvæmdanefnd og yfirmaður R& D hjá Bayer Pharmaceuticals, sagði:" Með jákvæðum niðurstöðum FIGARO-DKD rannsóknarinnar í samsetta aðalendapunktinum, með því að klára stærstu CKD og T2D 3. stigs klínískt rannsóknarverkefni til þessa sem nær yfir margs konar alvarleika sjúkdóma. Við höfum náð mikilvægum áfanga í klínískri þróun fínerenóns. Við erum mjög ánægð með að sjá að gögnin úr FIGARO-DKD rannsókninni styðja enn frekar þær vísbendingar sem FIDELIO-DKD rannsóknin hefur myndað og dregur úr hjarta- og æðadauða og hjartasjúkdómum sem ekki eru banvænir hjá sjúklingum með CKD og T2D samsett hætta á atburði eða útkomu."

Efnafræðileg uppbygging fínerenóns (mynd uppspretta: newdrugapprovals.org)

Langvinn nýrnasjúkdómur (CKD) er einn algengasti fylgikvilla sykursýki og óháður áhættuþáttur hjarta- og æðasjúkdóma. Hjá öllum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 munu um það bil 40% sjúklinga fá hjartabilun. CKD er helsta orsök nýrnasjúkdóms á lokastigi og nýrnabilunar. Á lengra komnu stigi geta sjúklingar þurft á blóðskilun eða ígræðslu nýrna að halda til að lifa af. Á 10 árum eru sykursýki af tegund 2 með CKD þrefalt líklegri til að deyja úr hjarta- og æðasjúkdómum en sjúklingar með sykursýki af tegund 2 einum. Það er vel þekkt að hjá sjúklingum með CKD og sykursýki af tegund 2, getur of mikil virkjun steinefnaviðtaka viðtaka komið af stað skaðlegum ferlum (til dæmis bólgu og trefjum) í nýrum og hjarta. Á heimsvísu er CKD hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 algengasta orsök nýrnabilunar.

Finerenón er brautryðjandi, ekki sterar, sértækur steinefnabólguviðtakablokki (MRA) sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr skaðlegum áhrifum af virkjun steinefnaviðtaka (MR). Óhófleg virkjun steinefnaviðtaka er helsti drifkraftur nýrna- og hjartaskaða. Sýnt hefur verið fram á að Finerenone hefur jákvæðan ávinning af nýrum og hjarta og æðum hjá sjúklingum með CKD og T2D.

Sem stendur er Finerenone í endurskoðun hjá bandarískum, ESB og kínverskum eftirlitsstofnunum. Vert er að geta þess að fínerenón er fyrsti steralækni sértæki steinefnabarkviðtakablokkurinn (MRA) sem sannað hefur verið að dregur úr hættu á nýrna- og hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með T2D og CKD. Þrátt fyrir að framfarir hafi náðst undanfarin ár eru margir sjúklingar með CKD og T2D enn á leið í nýrnabilun eða ótímabæran dauða á lokastigi. Verkunarháttur fínerenóns er frábrugðinn núverandi meðferð. Ef það er samþykkt getur lyfið hægt á framgangi sjúkdómsins með því að beinast beinlínis að bólgu og vefjabólgu (helstu drifkraftar CKD versnunar).