Elinzanetant, fyrsti andstæðingur Bayers, kemst í 3. stigs klínískrar þróunar!

Bayer tilkynnti nýlega að byrjað væri á fasa 3 klíníska þróunarverkefninu OASIS, sem miðar að því að leggja mat á verkun og öryggi elinzanetant við meðferð á tíðahvörfum æðahreyfiseinkennum (hitakófum). elinzanetant er fyrsta lyfjameðferð, sem er hormónalaus, einu sinni á dag, til inntöku, taugakínín-1,3 viðtaka (NK1R, NK3R) mótlyf. Í september 2020 lauk Bayer kaupum á KaNDy Therapeutics Ltd, bresku líftæknifyrirtæki á klínísku stigi, og að fullu samþætt elinzanetant í þróunarleiðslu kvenna fyrir heilsugæslu kvenna.

Allt að 80% kvenna tilkynna um æðahreyfiseinkenni (hitakóf) á tíðahvörfum og eru aðalástæðan fyrir því að leita læknis á þessu tiltekna stigi konu' Meira en þriðjungur kvenna greinir frá alvarlegum einkennum sem geta varað í 10 ár eða lengur eftir síðasta tíðahvörf. Einkenni æðahreyfinga geta haft neikvæð áhrif á svefn, skap og lífsgæði.

OASIS 3. stigs klíníska þróunarverkefnið mun rannsaka verkun og öryggi elinzanetants 120 mg einu sinni á dag hjá konum á tíðahvörf með æðavíkkandi einkenni. Verkefnið ætlar að ráða um 1.300 sjúklinga í meira en 200 miðstöðvar í meira en 20 löndum. Hönnun og gjöf 3. stigs klíníska þróunarverkefnisins byggir á jákvæðum gögnum úr 2. stigs 2 rannsóknum (RELENT-1 og SWITCH-1), sem staðfestu að elinzanetant hefur góða verkun og gott öryggi. RELENT-1 er fasa 1b/2a rannsókn sem rannsakar öryggi, lyfjahvörf og bráðabirgðaverkun elinzanetants. SWITCH-1 er fasa 2b rannsókn sem rannsakaði verkun og öryggi 4 mismunandi skammta af elinzanetant og lyfleysu hjá sjúklingum með æðahreyfiseinkenni. Niðurstöður rannsóknarinnar hafa verið tilkynntar á sýndarársfundi 2020 í North American Menopause Society (NAMS).

Dr. Christian Rommel, meðlimur í framkvæmdastjórn lyfjafræðideildar Bayer og yfirmaður R&, D, sagði: „Á grundvelli jákvæðra fasa 2 gagna erum við mjög ánægð með að hefja 3. stigsverkefnið núna og notaðu elinzanetant til að leysa algengustu og pirrandi tíðahvörf. Í gegnum OASIS klíníska þróunarverkefnið. , Við erum að bregðast við mikilvægri ófullnægjandi læknisfræðilegri þörf í heilsu kvenna, því mikill meirihluti kvenna fær ekki meðferð vegna tíðahvörfseinkennna. Þess vegna er skýra markmið okkar að þróa meðferðaráætlun sem er ekki hormónaleg til að bæta lífsgæði kvenna á tíðahvörfum."

elinzanetant efnafræðileg uppbygging

elinzanetant er brautryðjandi, hormónlaus, munnlegur, tvískiptur taugakínín-1,3 viðtaki (NK1R, NK3R) mótlyf, sem nú er í klínískri þróun til meðferðar á æðasjúkdómum í tíðahvörfum. elinzanetant leysir æðahreyfiseinkenni með því að stjórna hópi estrógenviðkvæmra taugafrumna (KNDy taugafrumum) í undirstúku heilans. Vegna skorts á estrógeni verða tíðahvörf kvenna ofvirk, sem eyðileggur stjórnun líkamshita og veldur hitakófum. Diastolic einkenni versnuðu.

Árið 2030 er búist við því að kvenkyns íbúum tíðahvörf og tíðahvörf í heiminum fjölgi í 1,2 milljarða, fjölgun um 47 milljónir manna á hverju ári. Tíðahvörf eru óhjákvæmilegt ferli því öldrun eggjastokka kemur venjulega fram hjá konum á fertugs- eða fimmtugsaldri. Minnkun seytingar eggjastokkahormóns mun valda ýmsum einkennum sem munu hafa mikil áhrif á heilsu kvenna, lífsgæði, neyslu lækna og skilvirkni vinnu.

Algengustu og truflandi einkennin við tíðahvörf eru hitakóf, svefntruflanir og skapbreytingar. Eftir því sem lífslíkur aukast, verður stjórnun á tíðahvörf mikilvægari og mikilvægari, því þetta er tímabil þar sem konur eru í hámarki lífsstarfs síns bæði persónulega og faglega. Þess vegna er mjög mikilvægt að viðhalda starfshæfni og góðum lífsgæðum frá sjónarhóli læknishjálpar og félagslegs efnahagslífs.