Fyrsta lyf Bayers, Kerendia (finerenone), var samþykkt af bandaríska FDA og hefur verið til skoðunar í Kína!

Bayer tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Kerendia (finerenone) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma (CKD) og sykursýki af tegund 2 (T2D), sem dregur úr stöðugri áætlaðri glomerulus Áhættan á minni síun tíðni (eGFR), nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESKD), dauða í hjarta og æðum, hjartadrep sem ekki er banvænt og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. Kerendia var samþykkt með forgangsrannsóknarferli. Sem stendur er lyfið einnig í endurskoðun hjá Evrópusambandinu, Kína og nokkrum öðrum löndum.

Kerendia er brautryðjandi, ósterískur, sértækur steinefnaþurrkurviðtakablokki (MRA), sem getur dregið úr skaðlegum áhrifum of mikillar steinefnissterakviðtaka (MR) virkjunar. Of mikil virkjun MR getur leitt til bólgu og fibrosis, sem eru lykilatriði í framvindu CKD og hjartaskemmdum.

Þess má geta að Kerendia er fyrsta sértæka MRA sem ekki er sterar og sýnir jákvæða nýrna- og hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með CKD og T2D. Þrátt fyrir leiðbeiningar að leiðbeiningum um meðferð munu margir sjúklingar með CKD og T2D enn þróa með sér skerta nýrnastarfsemi og hafa mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Verkunarháttur Kerendia' er frábrugðinn núverandi meðferðum. Með því að hindra of mikla virkjun MR getur lyfið beint beint að bólgu og vefjalyfjum til að tefja framgang sjúkdómsins.

FDA samþykki Kerendia er byggt á jákvæðum niðurstöðum lykilatriðis 3 FIDELIO-DKD rannsóknarinnar. Viðeigandi gögn voru tilkynnt á American Society of Nephrology (ASN) nýrnaviku 2020 og birt í New England Journal of Medicine (NEJM) í október 2020. Nánari upplýsingar eru í: Áhrif Finerenone á langvinna nýrnasjúkdóma í sykursýki af tegund 2.

Aðalrannsakandi FIDELIO-DKD rannsóknarinnar, prófessor George L. Bakris við læknadeild Háskólans í Chicago, sagði: „Það eru meira en 160 milljónir CKD sjúklinga með T2D í heiminum. Jafnvel þótt blóðsykursgildum og blóðþrýstingi sé vel stjórnað, hafa sjúklingar enn CKD framfarir. Áhætta. Þetta þýðir að læknisfræðileg þörf fyrir snemmtæk íhlutun er mjög mikil og nauðsynlegt er að koma í veg fyrir frekari skemmdir á líffærum og ótímabærum dauða með því að hægja á hraða nýrnastarfsemi hjá sjúklingum og draga úr hættu á hjarta- og æðakerfi. Samþykki fínenóns veitir nýja leið. Til að vernda sjúklinga gegn frekari nýrnaskemmdum með því að taka á ofvirkni MR (lykillinn að framvindu CKD) hafa tiltækar meðferðir ekki enn tekið á þessu vandamáli."

finerenone efnafræðileg uppbygging

FIDELIO-DKD rannsóknin var framkvæmd á sjúklingum með CKD og T2D til að meta verkun og öryggi finerenone og lyfleysu. Báðir hóparnir fengu staðlaða umönnun, þar á meðal blóðsykurslækkandi meðferð og hámarks þol skammt af renín-angíótensín kerfi (RAS) blokkunarmeðferð, svo sem angiotensin-converting enzyme (ACE) hemla eða angiotensin II viðtakablokkun (ARB).

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: í ​​samsettri meðferð með hefðbundinni umönnun minnkaði finerenone verulega hættuna á samsettum aðalendapunkti CKD -framvindu, nýrnabilun og nýrnadauða samanborið við lyfleysu. Nánar tiltekið, með miðgildi eftirfylgni í 2,6 ár, samanborið við lyfleysu, mun finerenon upplifa nýrnabilun í fyrsta skipti, áætlaður glomerular síunarhraði (eGFR) mun halda áfram að lækka frá upphafsgildi um ≥40% í að minnsta kosti 4 vikur, og nýrna Samsett dauðaáhætta minnkaði verulega um 18% (HR=0,82; 95% CI: 0,73-0,93; p=0,0014). Í fyrirfram tilgreindum undirhópum voru áhrif fínerenóns á aðalútkomuna almennt samræmd og meðferðaráhrifin héldust allan rannsóknartímann.

Að auki, með miðgildi eftirfylgni í 2,6 ár, samanborið við lyfleysu, minnkaði finerenon einnig verulega hættuna á lykilatriðum endapunktum: minnka samanlagða hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, banvænu hjartadrepi, banvænu heilablóðfalli eða hjartabilunarsjúkrahúsi dvöl 14% (hlutfallsleg áhættuminnkun, HR=0. 86 [95% CI: 0.75-0.99; p=0.0339]).

Í þessari rannsókn þoldist finerenón vel, í samræmi við öryggi sem sést hefur í fyrri rannsóknum. Heildar aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir af völdum meðferðarinnar voru svipaðar milli tveggja hópa. Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi. Í samanburði við lyfleysuhópinn var tíðni alvarlegra aukaverkana lægri hjá finerenone hópnum (31,9% vs 34,3%) og tíðni blóðkalíumtengdra aukaverkana var hærri (18,3% vs 9%) og hóparnir tveir voru alvarlega tengt blóðkalíumhækkun Tíðni aukaverkana var lág (1,6% á móti 0,4%) og enginn dauðsföll tengd blóðkalíumlækkun var í hópunum tveimur. Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna blóðkalíumhækkunar í finerenone hópnum var 2,0% samanborið við 0,9% í lyfleysuhópnum.