Bandaríska FDA samþykkir Darzalex Faspro: Samsett Pomalidomide + Dexamethasone til meðferðar á mergæxli (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson&magnara; Johnson (JNJ), tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt undir húð (SC) samsetningu daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab og hyaluronidase-fihj), ásamt pomalidomide og dexamethasone (D-Pd meðferðaráætlun) fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga með mergæxli (MM), sérstaklega: að hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (þ.mt lenalidomide og A proteasome hemill meðferð) fyrir MM sjúklinga.

Þess má geta að Darzalex Faspro er fyrsta og eina inndælingin undir húð af einfrumu mótefni gegn CD38 sem er samþykkt og mikið notað pomalidomide + dexamethasone meðferð (Pd meðferðaráætlun) til meðferðar á mergæxli. lyf. Þetta samþykki markar einnig sjöttu vísbendingu Darzalex Faspro við meðferð á mergæxli (MM). Samþykkið er byggt á niðurstöðum 3. stigs APOLLO rannsóknarinnar. Viðeigandi gögn voru tilkynnt á ársfundi American Society of Hematology (ASH) 2020 og voru nýlega birt í The Lancet Oncology.

Prófessor Meletios A. Dimopoulos, aðalrannsakandi APOLLO rannsóknarinnar og yfirmaður klínískrar meðferðardeildar við National og Kapodistrian háskólann í Aþenu, sagði:" Klínískar rannsóknir þar á meðal APOLLO sýna áfram að það er byggt á daratumumab. Samsett meðferðaráætlun fyrirtækisins getur dregið verulega úr hættu á sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum með mergæxli. Með þessu nýjasta samþykki getum við nú sameinað pomalidomide og dexamethasone með daratumumab inndælingu undir húð til meðferðar sjúklinga. Hægt er að gefa þetta undir húð innan nokkurra mínútna en undirbúningur í bláæð tekur venjulega nokkrar klukkustundir."

Í meðferð við mergæxli (MM), þrátt fyrir ótrúlegar framfarir á síðasta áratug, er sjúkdómurinn enn flókið blóðkrabbamein og stjórnun sjúkdóma sem koma aftur eða eldfast er sérstaklega krefjandi svæði.

Samþykki bandaríska FDA' fyrir D-Pd meðferðarmeðferð við MM er byggt á gögnum úr 3. stigs APOLLO rannsókninni (MMY3013). Rannsóknin skráði 304 sjúklinga með endurkomið eða eldfast MM sem höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferðaráætlun áður, höfðu fengið meðferð með nallidomide og proteasome hemlum og var staðfest að þeir hefðu sjúkdómsframvindu. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við pomalidomide + dexamethasone meðferðina (Pd meðferðaráætlun), minnkaði D-Pd meðferðin verulega hættu á sjúkdómsframvindu eða dauða um 37% (HR=0,63, p=0,0018). Miðgildi framfaralausrar lifunar (PFS) D-Pd hópsins og Pd hópsins var 12,4 mánuðir og 6,9 mánuðir, í sömu röð. Að auki, samanborið við Pd hópinn, hefur D-Pd hópurinn hærra eftirgjafarhlutfall, þar með talið: heildarfall eftirtals (ORR: 69% á móti 46%), fullkomið niðurfallshraði (CR: 25% vs 4%) og mjög góð hlutfallsleg eftirgjöf (VGPR) eða betri eftirgjöf (51% á móti 20%), lágmarks neikvæð hlutfall leifa sjúkdóma (9% á móti 2%). Öryggi D-Pd kerfisins er í samræmi við þekkt öryggi Darzalex Faspro og öryggi Pd kerfisins.

Í Evrópu, í júní á þessu ári, var undir húð (SC) undirbúning daratumumab-Darzalex SC (evrópskt vöruheiti, daratumumab og hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) samþykkt fyrir 2 markaðsleyfi: (1) Darzalex SC ásamt bortezomib, cyclophosphamide, og dexametasón (D-VCd meðferðaráætlun) til meðferðar á nýgreindum fullorðnum sjúklingum með altæka ljóskeðju (AL) amyloidosis; (2) Darzalex SC og Poma D-Pd til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli (MM), sérstaklega: Hefur fengið proteasome hemil og lenalidomid áður, og sjúklinga sem eru eldfastir við lenalidomide, eða sem hafa áður fengið kl. að minnsta kosti 2 meðferðir sem innihalda lenalídómíð og próteasómhemil og hafa þróast á meðan eða eftir síðustu meðferð.

Darzalex Faspro/Darzalex SC er gefið í föstum skammti með inndælingu undir húð, sem tekur aðeins 3-5 mínútur að klára. Darzalex í bláæð (IV) er gefið með dreypi í bláæð, sem venjulega tekur nokkrar klukkustundir.

Þess má geta að Darzalex Faspro/Darzalex SC er fyrsta og eina lyfið sem hefur verið samþykkt til meðferðar á AL amyloidosis í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu. Lyfið hentar til fyrstu meðferðar á nýgreindum fullorðnum sjúklingum með AL amyloidosis.